Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fibroblastový růstový faktor 23 u chronického respiračního selhání (EFIC-RES)

14. dubna 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

„Zkoumání role intaktního fibroblastového růstového faktoru 23 a jeho C-terminálního fragmentu při chronickém respiračním selhání“

Fibroblastový růstový faktor 23 (FGF23) je klíčový hormon minerálního metabolismu produkovaný v kosti a působící na ledviny ke snížení fosfatémie. FGF23 podléhá inaktivačnímu proteolytickému štěpení, které má za následek přítomnost C-koncových a N-koncových fragmentů, které byly dosud popsány jako neaktivní.

Nedávno jsme ukázali zvýšení FGF23Ct u pacientů se srpkovitou anémií, jeho souvislost s hmotou levé komory a také přímý, prohypertrofický účinek FGF23Ct na potkaní kardiomyocyty. Údaje z literatury naznačují, že hypoxie (související nebo nesouvisející s anémií) je zodpovědná za zvýšení produkce a štěpení FGF23, buď prostřednictvím hypoxií indukovatelného faktoru (HIF1α), nebo prostřednictvím zvýšení erytropoetinu (EPO).

Předpokládáme, že poměr FGF23Ct / FGF23i se zvyšuje v reakci na chronickou tkáňovou hypoxii, v nepřítomnosti anémie, u pacientů s chronickým respiračním selháním (CRF) buď v důsledku přímé reakce na hypoxii prostřednictvím stimulace HIF1α, nebo nepřímo prostřednictvím zvýšení cirkulující koncentrace EPO. Toto zvýšení, pokud se prokáže, by mohlo přispět ke zvýšenému riziku srdečního onemocnění pozorovanému u některých populací CRF.

Navrhujeme otestovat tuto hypotézu testováním FGF23Ct a FGF23i na skupině dospělých pacientů s CRF před a po zahájení oxygenoterapie.

Předmětem této studie je studovat poměr FGF23Ct/FGF23i u pacientů s neléčeným CRF a také modifikace tohoto poměru při oxygenoterapii a studovat korelace mezi Ct FGF23 a FGF23 ai) saturací kyslíkem a PaO2 ii) echokardiografické parametry a iii) koncentrace EPO.

Jsou plánovány tři návštěvy: základní (před zahájením oxygenoterapie) a dvě návštěvy po zahájení oxygenoterapie, ve 3 měsících (M3) a ve 12 měsících (M12).

Pro každou návštěvu budou shromážděny antropometrické a klinické údaje, výsledky léčby a biologické výsledky. Budou měřeny FGF23 intaktní, FGF23 C-terminální a erytropoetin. Srdeční ultrazvuk bude proveden na začátku a v M12.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

dospělých pacientů s neléčeným chronickým respiračním onemocněním s indikací kyslíkové terapie a bez chronického onemocnění ledvin.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient informován a není proti účasti ve výzkumu
  • Věk ≥ 18 let
  • Závažné chronické respirační selhání definované PaO2 < 60 mmHg, bez ohledu na příčinu, a odůvodňující zahájení dlouhodobé oxygenoterapie
  • Dosud neléčené nebo s přerušením oxygenoterapie po dobu nejméně 6 týdnů
  • Být členem systému sociálního zabezpečení nebo být příjemcem takového systému
  • Umět porozumět zájmu a omezením studia

Kritéria vyloučení:

  • Exacerbace respiračního selhání během 6 týdnů před zařazením
  • Chronické onemocnění ledvin definované rychlostí glomerulární filtrace (GFR) odhadovanou pomocí CKD-EPI <60 ml/min/1,73 m2
  • Anémie v době zařazení bez ohledu na příčinu (srpkovitá anémie, talasémie, hemolytická anémie, chronický nedostatek železa, jiné)
  • Těhotenství
  • Kojící ženy
  • Současná účast v jiné terapeutické studii
  • Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
  • Pacient pod lékařskou pomocí francouzské vlády

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
incidentních pacientů s chronickým respiračním selháním
dospělých pacientů s neléčeným chronickým respiračním selháním
Jiný: Dávkování
Hodnocení rychlosti cirkulujícího C-terminálního FGF23 (FGF23Ct), rychlosti cirkulujícího intaktního FGF23 (FGF23i) a erytropoetinu
Jiný: Srdeční echografie
12 měsíců po zařazení pacienta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
cirkulující C-terminální FGF23 (FGF23Ct)
Časové okno: při zařazení (před oxygenoterapií)
Metoda ELISA
při zařazení (před oxygenoterapií)
cirkulující intaktní FGF23 (FGF23i)
Časové okno: při zařazení (před oxygenoterapií)
Metoda ELISA
při zařazení (před oxygenoterapií)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
cirkulující FGF23Ct
Časové okno: ve 3. a 12. měsíci
Metoda ELISA
ve 3. a 12. měsíci
cirkulující FGF23i
Časové okno: ve 3. a 12. měsíci
Metoda ELISA
ve 3. a 12. měsíci
cirkulujícího erytropoetinu
Časové okno: při zařazení, měsíc 3 a měsíc 12
Metoda ELISA
při zařazení, měsíc 3 a měsíc 12
saturace arteriální O2
Časové okno: při zařazení, měsíc 3 (bez terapie as 02 terapií) a měsíc 12 (bez a s 02 terapií)
hodnoceno pomocí arteriálního odběru
při zařazení, měsíc 3 (bez terapie as 02 terapií) a měsíc 12 (bez a s 02 terapií)
PaO2 (arteriální parciální tlak kyslíku)
Časové okno: při zařazení, měsíc 3 (bez terapie as 02 terapií) a měsíc 12 (bez a s 02 terapií)
hodnoceno pomocí arteriálního odběru
při zařazení, měsíc 3 (bez terapie as 02 terapií) a měsíc 12 (bez a s 02 terapií)
Posouzení systolické funkce
Časové okno: při zařazení a měsíc 12
ejekční frakce levé komory hodnocená pomocí ultrazvuku srdce
při zařazení a měsíc 12
hmotnost levé komory indexovaná pro plochu povrchu těla
Časové okno: při zařazení a měsíc 12
pomocí ultrazvuku srdce
při zařazení a měsíc 12
Posouzení diastolické funkce
Časové okno: při zařazení a měsíc 12
Záznam průtoku mitrální náplně pomocí ultrazvuku srdce
při zařazení a měsíc 12
Stanovení tlaku v plicnici
Časové okno: při zařazení a měsíc 12

s měřením, pomocí srdečního ultrazvuku, of

  • Vmax průtoku trikuspidální insuficience, který dává systolický gradient pravá srdeční komora/pravá srdeční síň
  • A průměr dolní duté žíly
při zařazení a měsíc 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fondation Université de Paris

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Marie COURBEBAISSE, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APHP201305
  • 2020-A02607-32 (Jiný identifikátor: ID-RCB Number - ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků (IPD), které jsou základem výsledků zveřejnění, by mohly být sdíleny. IPD podrobně popsané v protokolu plánované metaanalýzy by mohly být sdíleny

Časový rámec sdílení IPD

Dva roky po poslední publikaci

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Sdílení dat musí být akceptováno sponzorem a hlavním výzkumným pracovníkem na základě vědeckého projektu a vědeckého zapojení týmu výzkumných pracovníků. Bude podporována spolupráce.

Sdílení údajů musí respektovat dohody uzavřené s donory. Týmy, které chtějí získat IPD, se musí setkat se sponzorem a týmem IP, aby představili vědecký (a komerční) účel, potřebné IPD, formát přenosu dat a časový rámec. Technická proveditelnost a finanční podpora budou projednány před závaznou smluvní dohodou.

Zpracování sdílených údajů musí být v souladu s evropským obecným nařízením o ochraně osobních údajů (GDPR).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení