Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická arytmie Radioablace pro ventrikulární tachykardii (StAR-VT) (StAR-VT)

13. března 2025 aktualizováno: Joanne Alfieri, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Stereotaktická arytmie Radioablace pro komorovou tachykardii (StAR-VT): jediné centrum, fáze II, deeskalace dávky, non-inferiorita, klinická studie.

V roce 2017 byl zaveden nový léčebný přístup k sérii 5 pacientů s refrakterní VT, využívající ablativní ozařování s technikou stereotaktické radiační terapie těla (SBRT) na oblasti arytmogenní jizvy definované neinvazivním srdečním mapováním. Nedávno Robinson a kol. informovali o výsledcích své studie neinvazivní srdeční radioablace pro ventrikulární tachykardii (ENCORE-VT) vedenou elektrofyziologií, která rovněž použila podobnou techniku ​​SBRT u série 17 pacientů s refrakterní VT. Obě studie uvádějí výrazné snížení zátěže VT, snížení užívání antiarytmik a zlepšení kvality života. Od té doby mnoho dalších center podrobně popsalo své počáteční zkušenosti s touto technikou. Tyto počáteční výsledky naznačují, že toto nové léčebné paradigma má potenciál zlepšit morbiditu a mortalitu pacientů trpících VT refrakterní na léčbu pomocí minimálně invazivní techniky, ale vyžaduje další ověření pro široké použití.

Vhodná dávka pro terapeutický účinek této nové léčby není dobře stanovena, protože byla s přínosem popsána pouze jednorázová dávka 25 Gy v 1 frakci. V této studii fáze 2 vědci plánují rozšířit zkušenosti s touto technikou, ale také přispět k pochopení vztahu mezi vztahem mezi dávkou a účinkem prostřednictvím stratifikace s deeskalací dávky na 20 Gy v 1 frakci, s cílem minimalizovat možné nežádoucí účinky a radiační dávka na okolní zdravou tkáň při zachování klinického přínosu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ventrikulární tachykardie (VT) je potenciálně život ohrožující arytmie charakterizovaná opětovným elektrickým vstupem do oblastí heterogenní fibrózy myokardu, což vede k trvalým po sobě jdoucím komorovým tepům s frekvencí > 100 za minutu. VT je klasifikována na základě hemodynamické stability, trvání (méně než nebo více než 30 sekund), morfologie (monomorfní nebo polymorfní) a mechanismu (re-entry související s jizvou, automaticita, spouštěná aktivita).

U pacientů s monomorfní VT se implantabilní kardioverter-defibrilátory (ICD) staly základním kamenem terapie při snižování úmrtnosti prostřednictvím prevence náhlé smrti na potenciálně letální trvalou arytmii u vybraných pacientů. ICD však nemají žádný vliv na podkladový arytmogenní substrát nebo fibrotickou jizvu, a proto jsou primárně léčbou pro kontrolu symptomů; u pacientů se mohou vyvinout opakující se a vysilující šoky spojené se zvýšením mortality. V současné době se katetrizační ablace (CA) pro VT používá jako doplňková terapie u pacientů, kteří jsou refrakterní na medikamentózní terapii. Nedávný systematický přehled a metaanalýza randomizovaných kontrolovaných studií a observačních studií srovnávajících medikamentózní terapii a katetrizační ablaci pro VT ukazuje, že CA je lepší než medikamentózní terapie VT související s jizvou, pokud jde o recidivu VT a život ohrožující bouři VT. Navzdory tomu stále existuje vysoká hlášená incidence recidivy VT jak u lékařsky (48 %), tak u pacientů léčených ablací (39 %), což naznačuje, že současné léčebné paradigma není optimální pro dobrou kontrolu této oslabující arytmie.

V roce 2017 Cuculich et al. zavedli nový léčebný přístup k sérii 5 pacientů s refrakterní VT pomocí ablativního ozařování s technikou stereotaktické radiační terapie těla (SBRT) na oblasti arytmogenní jizvy definované neinvazivním srdečním mapováním. Nedávno Robinson a kol. informovali o výsledcích své studie neinvazivní srdeční radioablace pro ventrikulární tachykardii (ENCORE-VT) vedenou elektrofyziologií, která rovněž použila podobnou techniku ​​SBRT u série 17 pacientů s refrakterní VT. Obě studie uvádějí výrazné snížení zátěže VT, snížení užívání antiarytmik a zlepšení kvality života. Tyto počáteční výsledky naznačují, že toto nové léčebné paradigma má potenciál výrazně zlepšit morbiditu a mortalitu pacientů trpících VT pomocí minimálně invazivní techniky, ale vyžaduje další ověření pro široké použití.

Kromě toho není vhodná dávka pro terapeutický účinek této nové léčby dobře stanovena, protože byla s přínosem popsána pouze jednorázová dávka 25 Gy v 1 frakci. V této studii fáze 2 vědci plánují rozšířit zkušenosti s touto technikou, ale také přispět k pochopení vztahu mezi vztahem mezi dávkou a účinkem prostřednictvím stratifikace s deeskalací dávky na 20 Gy v 1 frakci, s cílem minimalizovat možné nežádoucí účinky a radiační dávka na okolní zdravou tkáň při zachování klinického přínosu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • Cedars Cancer Center, McGill University Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let věku
  • Ischemická nebo neischemická kardiomyopatie
  • Opakované epizody monomorfní komorové tachykardie, u kterých selhala standardní léčba alespoň 1 antiarytmikem
  • Předchozí endokardiální a/nebo epikardiální elektrofyziologická studie a ablace.

Účastníci, kteří mají kontraindikaci elektrofyziologických studií (ventrikulární trombus, absence cévního přístupu, chlopenní srdeční onemocnění nebo mechanická srdeční chlopeň, která vylučuje levokomorový přístup), mohou být způsobilí pro protokol za předpokladu, že arytmický substrát lze definovat neinvazivními metodami.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí RT v oblasti léčby, která vylučuje další RT
  • Aktivní onemocnění pojivové tkáně
  • Intersticiální plicní fibróza
  • Těhotné nebo kojící osoby
  • Účastnice, které plánují otěhotnět nebo kojit během trvání studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Záření: 20 Gy v 1 frakci
Externí paprsek, stereotaktická tělesná radioterapie 20 Gy dodávaná v 1 frakci do plánovacího cílového objemu (PTV) arytmogenního substrátu
Záření: stereotaktická radioterapie těla, 20 Gy v 1 frakci
Jedna dávka fokusované radioterapie 20 Gy v 1 frakci do PTV arytmogenního substrátu
Ostatní jména:
  • stereotaktická ablativní radioterapie, 20 Gy v 1 frakci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zátěže arytmií měřená počtem událostí VT
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po studijní intervenci
Změny v zátěži arytmií měřené počtem událostí VT ve srovnání 12měsíčního období po jediné frakci 20 Gy SBRT s jedinou frakcí 25 Gy u historických kontrol
6 měsíců a 12 měsíců po studijní intervenci
Změna zátěže arytmií měřená počtem událostí ICD
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po studijní intervenci
Změny v zátěži arytmií měřené počtem událostí ICD ve srovnání 12měsíčního období po jediné frakci 20 Gy SBRT s jedinou frakcí 25 Gy u historických kontrol
6 měsíců a 12 měsíců po studijní intervenci
Akutní radiační toxicita během prvních 90 dnů měřená podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0
Časové okno: 90 dnů po studijní intervenci.
Míra závažných nežádoucích příhod po dobu kratší nebo rovnající se 90 dnům, které souvisely s léčbou (možná, pravděpodobně nebo určitě), jak je definováno pomocí CTCAE v5.0
90 dnů po studijní intervenci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozdní radiační toxicita vyskytující se po prvních 90 dnech až do 5 let měřená podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0
Časové okno: 90 dní – 5 let po studijní intervenci
Závažné nežádoucí příhody definované CTCAE v5.0 vyskytující se po prvních 90 dnech po léčbě
90 dní – 5 let po studijní intervenci
Změny počtu a dávek antiarytmik
Časové okno: 1 rok, 3 roky a 5 let po studijní intervenci
Změny v počtu a dávkách všech antiarytmik, které se užívají před a v 5letém sledování po intervenci studie
1 rok, 3 roky a 5 let po studijní intervenci
Kvalita života hlášená pacientem měřená krátkým dotazníkem formuláře-36
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 3 roky a 5 let po studijní intervenci
Kvalita života hlášená pacientem měřená krátkým dotazníkem formuláře-36
6 měsíců, 1 rok, 3 roky a 5 let po studijní intervenci
Kvalita života hlášená pacientem měřená dotazníkem specifickým pro arytmii u tachykardie a arytmie (ASTA)
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 3 roky a 5 let po studijní intervenci
Kvalita života hlášená pacientem měřená dotazníkem specifickým pro arytmii u tachykardie a arytmie (ASTA)
6 měsíců, 1 rok, 3 roky a 5 let po studijní intervenci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let po radioterapii
Celkové přežití účastníků po intervenci
5 let po radioterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joanne Alfieri, MD, MUHC division of radiation oncology/RIMUHC
  • Vrchní vyšetřovatel: Martin L Bernier, MD, MUHC division of cardiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-7202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

k dispozici na vyžádání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení