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Radioablazione dell'aritmia stereotassica per la tachicardia ventricolare (StAR-VT) (StAR-VT)

Radioablazione dell'aritmia stereotassica per tachicardia ventricolare (StAR-VT): un singolo centro, fase II, riduzione della dose, non inferiorità, sperimentazione clinica.

Nel 2017 è stato introdotto un nuovo approccio terapeutico a una serie di 5 pazienti con TV refrattaria, utilizzando la radiazione ablativa con una tecnica di radioterapia corporea stereotassica (SBRT) alle regioni cicatriziali aritmogeniche definite dalla mappatura cardiaca non invasiva. Più recentemente, Robinson et al. hanno riportato i risultati del loro studio di radioablazione cardiaca non invasiva guidata dall'elettrofisiologia per la tachicardia ventricolare (ENCORE-VT), utilizzando anche una tecnica SBRT simile in una serie di 17 pazienti con TV refrattaria. Entrambi gli studi riportano una marcata riduzione del carico di TV, una diminuzione dell'uso di farmaci antiaritmici e un miglioramento della qualità della vita. Da allora, numerosi altri centri hanno dettagliato la loro prima esperienza con questa tecnica. Questi risultati iniziali suggeriscono che questo nuovo paradigma di trattamento ha il potenziale per migliorare la morbilità e la mortalità per i pazienti affetti da TV refrattaria al trattamento mediante una tecnica minimamente invasiva, ma richiede un'ulteriore convalida per un uso diffuso.

La dose appropriata per l'effetto terapeutico di questo nuovo trattamento non è ben stabilita in quanto solo una prescrizione a dose singola di 25 Gy in 1 frazione è stata descritta con beneficio. In questo studio di fase 2, i ricercatori intendono espandere l'esperienza con questa tecnica, ma anche contribuire a comprendere la relazione tra la relazione dose-effetto attraverso una stratificazione della riduzione della dose, a 20 Gy in 1 frazione, con l'obiettivo di ridurre al minimo possibile eventi avversi e dose di radiazioni al tessuto sano circostante mantenendo un beneficio clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tachicardia ventricolare (TV) è un'aritmia potenzialmente pericolosa per la vita caratterizzata da un rientro elettrico all'interno di chiazze di fibrosi miocardica eterogenea che porta a battiti ventricolari consecutivi sostenuti a una frequenza > 100 al minuto. La TV è classificata in base alla stabilità emodinamica, alla durata (inferiore o superiore a 30 secondi), alla morfologia (monomorfa o polimorfica) e al meccanismo (rientro correlato alla cicatrice, automaticità, attività innescata).

Nei pazienti con TV monomorfa, i defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD) sono diventati la pietra miliare della terapia nella diminuzione della mortalità, attraverso la prevenzione della morte improvvisa da aritmia sostenuta potenzialmente letale in pazienti selezionati. Tuttavia, gli ICD non hanno alcun effetto sul sottostante substrato aritmogeno o sulla cicatrice fibrotica e quindi sono principalmente una terapia per il controllo dei sintomi; i pazienti possono sviluppare shock ricorrenti e debilitanti associati ad un aumento della mortalità. Attualmente, l'ablazione transcatetere (CA) per la TV viene utilizzata come terapia aggiuntiva per i pazienti refrattari alla terapia medica. Una recente revisione sistematica e meta-analisi di studi controllati randomizzati e studi di osservazione che confrontano la terapia medica e l'ablazione transcatetere per la TV mostra che la CA è superiore alla terapia medica per la TV correlata alla cicatrice rispetto alla recidiva di TV e alla tempesta di TV potenzialmente letale. Nonostante ciò, vi è ancora un'elevata incidenza riportata di recidiva di TV sia nei pazienti trattati con terapia medica (48%) che in quelli trattati con ablazione (39%), suggerendo che l'attuale paradigma di trattamento non è ottimale per un buon controllo di questa aritmia debilitante.

Nel 2017, Cuculich et al. ha introdotto un nuovo approccio terapeutico a una serie di 5 pazienti con TV refrattaria, utilizzando la radiazione ablativa con una tecnica di radioterapia corporea stereotassica (SBRT) nelle regioni cicatriziali aritmogeniche definite dalla mappatura cardiaca non invasiva. Più recentemente, Robinson et al. hanno riportato i risultati del loro studio di radioablazione cardiaca non invasiva guidata dall'elettrofisiologia per la tachicardia ventricolare (ENCORE-VT), utilizzando anche una tecnica SBRT simile in una serie di 17 pazienti con TV refrattaria. Entrambi gli studi riportano una marcata riduzione del carico di TV, una diminuzione dell'uso di farmaci antiaritmici e un miglioramento della qualità della vita. Questi risultati iniziali suggeriscono che questo nuovo paradigma di trattamento ha il potenziale per migliorare notevolmente la morbilità e la mortalità per i pazienti affetti da VT per mezzo di una tecnica minimamente invasiva, ma richiede un'ulteriore convalida per un uso diffuso.

Inoltre, la dose appropriata per l'effetto terapeutico di questo nuovo trattamento non è ben stabilita in quanto solo una prescrizione a dose singola di 25 Gy in 1 frazione è stata descritta con beneficio. In questo studio di fase 2, i ricercatori intendono espandere l'esperienza con questa tecnica, ma anche contribuire a comprendere la relazione tra la relazione dose-effetto attraverso una stratificazione della riduzione della dose, a 20 Gy in 1 frazione, con l'obiettivo di ridurre al minimo possibile eventi avversi e dose di radiazioni al tessuto sano circostante mantenendo un beneficio clinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

9

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • Cedars Cancer Center, McGill University Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età
  • Cardiomiopatia ischemica o non ischemica
  • Episodi ricorrenti di tachicardia ventricolare monomorfa che hanno fallito il trattamento standard con almeno 1 farmaco antiaritmico
  • Precedenti studi elettrofisiologici endocardici e/o epicardici e ablazione.

I partecipanti che hanno una controindicazione agli studi elettrofisiologici (trombo ventricolare, assenza di accesso vascolare, cardiopatia valvolare o valvola cardiaca meccanica che preclude l'accesso ventricolare sinistro) possono essere idonei per il protocollo a condizione che il substrato aritmico possa essere definito attraverso metodi non invasivi.

Criteri di esclusione:

  • Precedente RT nel campo di trattamento che preclude ulteriore RT
  • Malattia attiva del tessuto connettivo
  • Fibrosi polmonare interstiziale
  • Individui in stato di gravidanza o allattamento
  • - Partecipanti che intendono iniziare una gravidanza o allattare al seno durante la durata dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radiazione: 20 Gy in 1 frazione
Fascio esterno, radioterapia corporea stereotassica di 20 Gy erogata in 1 frazione al volume target di pianificazione (PTV) del substrato aritmogeno
Una singola dose di radioterapia focalizzata di 20 Gy in 1 frazione al PTV del substrato aritmogeno
Altri nomi:
  • radioterapia ablativa stereotassica, 20 Gy in 1 frazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del carico aritmico misurato dal numero di eventi di VT
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento dello studio
Variazioni del carico aritmico misurato dal numero di eventi di VT confrontando il periodo di 12 mesi dopo una singola frazione di 20 Gy SBRT con una singola frazione di 25 Gy nei controlli storici
6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento dello studio
Variazione del carico aritmico misurato dal numero di eventi ICD
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento dello studio
Variazioni del carico aritmico misurato dal numero di eventi ICD confrontando il periodo di 12 mesi dopo una singola frazione di 20 Gy SBRT con una singola frazione di 25 Gy nei controlli storici
6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento dello studio
Tossicità acuta da radiazioni entro i primi 90 giorni misurata dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento dello studio.
Tasso di eventi avversi gravi a meno di o pari a 90 giorni che erano correlati al trattamento (possibilmente, probabilmente o sicuramente) come definito utilizzando il CTCAE v5.0
90 giorni dopo l'intervento dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità tardiva da radiazioni che si verifica dopo i primi 90 giorni fino a 5 anni misurata dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0
Lasso di tempo: 90 giorni - 5 anni dopo l'intervento dello studio
Eventi avversi gravi come definiti da CTCAE v5.0 che si verificano dopo i primi 90 giorni dopo il trattamento
90 giorni - 5 anni dopo l'intervento dello studio
Cambiamenti nel numero e nelle dosi dei farmaci antiaritmici
Lasso di tempo: 1 anno, 3 anni e 5 anni dopo l'intervento dello studio
Variazioni del numero e delle dosi di tutti i farmaci antiaritmici utilizzati prima e nel follow-up di 5 anni dopo l'intervento dello studio
1 anno, 3 anni e 5 anni dopo l'intervento dello studio
Qualità della vita riferita dal paziente misurata dal questionario Short Form-36
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 3 anni e 5 anni dopo l'intervento dello studio
Qualità della vita riferita dal paziente misurata dal questionario Short Form-36
6 mesi, 1 anno, 3 anni e 5 anni dopo l'intervento dello studio
Qualità della vita riferita dal paziente misurata dal questionario specifico per l'aritmia nella tachicardia e nell'aritmia (ASTA)
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 3 anni e 5 anni dopo l'intervento dello studio
Qualità della vita riferita dal paziente misurata dal questionario specifico per l'aritmia nella tachicardia e nell'aritmia (ASTA)
6 mesi, 1 anno, 3 anni e 5 anni dopo l'intervento dello studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni dopo la radioterapia
La sopravvivenza complessiva dei partecipanti dopo l'intervento
5 anni dopo la radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Joanne Alfieri, MD, MUHC division of radiation oncology/RIMUHC
  • Investigatore principale: Martin L Bernier, MD, MUHC division of cardiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-7202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

disponibile su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .