Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klíčová klinická studie MyLeukoMAP™ Genomic Survival Predival Assay

25. října 2022 aktualizováno: LeukoLifeDx Inc

MyLeukoMAP™ Genomic Survival Prediction Test pro srdeční selhání Pivotní klinická studie

Pivotální klinická studie MyLeukoMAP™ posoudí přesnost MyLeukoMAP™, nového molekulárního krevního testu, prováděného do 30 dnů před plánovanou chirurgickou/intervenční terapií srdečního selhání, s cílem určit jeho účinnost při zlepšování podpory klinického rozhodování poskytnutím kvantitativní predikce nízké , neurčité nebo vysoké riziko úmrtí jeden rok po chirurgických / intervenčních terapiích, které současné diagnostické nástroje neidentifikují.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pivotální klinická studie MyLeukoMAP™ posoudí přesnost MyLeukoMAP™, nového molekulárního krevního testu, prováděného do 30 dnů před plánovanou chirurgickou/intervenční terapií srdečního selhání, s cílem určit jeho účinnost při zlepšování podpory klinického rozhodování poskytnutím kvantitativní predikce nízké , neurčité nebo vysoké riziko úmrtí jeden rok po chirurgických / intervenčních terapiích, které současné diagnostické nástroje neidentifikují.

Pacienti, u kterých je plánována jedna z 10 různých chirurgických/intervenčních terapií srdečního selhání, budou identifikováni a schváleni. U každého pacienta budou shromážděny čtyři klinické parametry: věk, počet bílých krvinek, krevní tlak a dechová frekvence. Vzorky krve budou odebírány současně s rutinním předoperačním odběrem krve a budou izolovány mononukleární buňky periferní krve (PBMC). Vzorky PBMC budou odeslány do ResearchDx, Irvine, CA, k testování pomocí testu predikce přežití genomu MyLeukoMAP™. U každého pacienta budou uvedeny údaje o jednoletém pooperačním přežití/nepřežití.

Vzorky budou testovány 1 rok po intervenci posledního zařazeného pacienta a data budou porovnána se skutečným 1letým přežitím pacienta, aby se určila přesnost předpovědi přežití testu. Vyšetřovatelé předpokládají, že test lépe identifikuje těch 20 % pacientů, kteří v současné době nedosahují 1-letého pooperačního přežití a kteří by měli lepší šance na přežití, pokud by zůstali na lékařské terapii, ale které nelze současnými nástroji identifikovat.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci studie: Všichni účastníci studie budou posláni do programu AdHF na jednom z výzkumných míst studie, budou hodnoceni z hlediska různých terapeutických možností uvedených níže a budou naplánováni na HF-chirurgickou / intervenční terapii. Všichni pacienti budou optimalizováni, pokud jde o terapii srdečního selhání, bude jim udělen souhlas a bude jim předepsán jeden z 10 postupů srdečního selhání podle zavedených pokynů, na základě doporučení týmu AdHF ze zúčastněných středisek studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria #1: AdHF s NYHA III/IV

Kritérium č. 2: Ejekční frakce levé komory (LVEF) <35 % nebo >2+závažnost chlopňového onemocnění a >nízkorizikové skóre Společnosti hrudních chirurgů (STS)

Kritéria č. 3: Hodnocení intervencí včetně CABG/PCI (stratum č. 1, ischemie), výměna chirurgické chlopně/TAVR/Mitra-Clip (stratum č. 2, přetížení), ablace VT/stellátová gangliektomie (vrstva č. 3, arytmie), nebo MCS/HTx (Stratum #4, kontraktilita)

-

Kritéria vyloučení:

Kritérium č. 1: Žádný informovaný souhlas Kritérium č. 2: <18 let

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti se srdečním selháním naplánováni na operaci bypassu koronární artérie (CABG).
Jiný: Pozorovací
Vzorky krve budou odebrány do 30 dnů před plánovanou chirurgickou / intervenční terapií srdečního selhání. Studie nebude mít žádný vliv na léčbu pacientů.
Pacienti se srdečním selháním plánovaní na perkutánní koronární intervence (PCI)
Jiný: Pozorovací
Vzorky krve budou odebrány do 30 dnů před plánovanou chirurgickou / intervenční terapií srdečního selhání. Studie nebude mít žádný vliv na léčbu pacientů.
Pacienti se srdečním selháním plánovaní na operaci náhrady aortální chlopně (AVR).
Jiný: Pozorovací
Vzorky krve budou odebrány do 30 dnů před plánovanou chirurgickou / intervenční terapií srdečního selhání. Studie nebude mít žádný vliv na léčbu pacientů.
Pacienti se srdečním selháním plánovaní na operaci náhrady mitrální chlopně (MVR).
Jiný: Pozorovací
Vzorky krve budou odebrány do 30 dnů před plánovanou chirurgickou / intervenční terapií srdečního selhání. Studie nebude mít žádný vliv na léčbu pacientů.
Pacienti se srdečním selháním plánovaní na transkatétrovou náhradu aortální chlopně (TAVR)
Jiný: Pozorovací
Vzorky krve budou odebrány do 30 dnů před plánovanou chirurgickou / intervenční terapií srdečního selhání. Studie nebude mít žádný vliv na léčbu pacientů.
Pacienti se srdečním selháním naplánováni na transkatétr Mitra Clip
Jiný: Pozorovací
Vzorky krve budou odebrány do 30 dnů před plánovanou chirurgickou / intervenční terapií srdečního selhání. Studie nebude mít žádný vliv na léčbu pacientů.
Pacienti se srdečním selháním plánovaní na ablaci ventrikulární tachykardie
Jiný: Pozorovací
Vzorky krve budou odebrány do 30 dnů před plánovanou chirurgickou / intervenční terapií srdečního selhání. Studie nebude mít žádný vliv na léčbu pacientů.
Pacienti se srdečním selháním plánovaní na stelátovou gangliektomii
Jiný: Pozorovací
Vzorky krve budou odebrány do 30 dnů před plánovanou chirurgickou / intervenční terapií srdečního selhání. Studie nebude mít žádný vliv na léčbu pacientů.
Pacienti se srdečním selháním plánovaní na operaci mechanické podpory oběhu (MCS).
Jiný: Pozorovací
Vzorky krve budou odebrány do 30 dnů před plánovanou chirurgickou / intervenční terapií srdečního selhání. Studie nebude mít žádný vliv na léčbu pacientů.
Pacienti se srdečním selháním plánovaní na operaci transplantace srdce (HTx).
Jiný: Pozorovací
Vzorky krve budou odebrány do 30 dnů před plánovanou chirurgickou / intervenční terapií srdečního selhání. Studie nebude mít žádný vliv na léčbu pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití / nepřežití
Časové okno: 1 rok (365-455 dní) po intervenci
Stav přežití pacienta
1 rok (365-455 dní) po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
LeukoLifeDx Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Megan Kamath, MD, University California Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LLDx1012021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení