Klíčová klinická studie MyLeukoMAP™ Genomic Survival Predival Assay
MyLeukoMAP™ Genomic Survival Prediction Test pro srdeční selhání Pivotní klinická studie
Přehled studie
Detailní popis
Pivotální klinická studie MyLeukoMAP™ posoudí přesnost MyLeukoMAP™, nového molekulárního krevního testu, prováděného do 30 dnů před plánovanou chirurgickou/intervenční terapií srdečního selhání, s cílem určit jeho účinnost při zlepšování podpory klinického rozhodování poskytnutím kvantitativní predikce nízké , neurčité nebo vysoké riziko úmrtí jeden rok po chirurgických / intervenčních terapiích, které současné diagnostické nástroje neidentifikují.
Pacienti, u kterých je plánována jedna z 10 různých chirurgických/intervenčních terapií srdečního selhání, budou identifikováni a schváleni. U každého pacienta budou shromážděny čtyři klinické parametry: věk, počet bílých krvinek, krevní tlak a dechová frekvence. Vzorky krve budou odebírány současně s rutinním předoperačním odběrem krve a budou izolovány mononukleární buňky periferní krve (PBMC). Vzorky PBMC budou odeslány do ResearchDx, Irvine, CA, k testování pomocí testu predikce přežití genomu MyLeukoMAP™. U každého pacienta budou uvedeny údaje o jednoletém pooperačním přežití/nepřežití.
Vzorky budou testovány 1 rok po intervenci posledního zařazeného pacienta a data budou porovnána se skutečným 1letým přežitím pacienta, aby se určila přesnost předpovědi přežití testu. Vyšetřovatelé předpokládají, že test lépe identifikuje těch 20 % pacientů, kteří v současné době nedosahují 1-letého pooperačního přežití a kteří by měli lepší šance na přežití, pokud by zůstali na lékařské terapii, ale které nelze současnými nástroji identifikovat.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Simran Prajapat, PhD
- Telefonní číslo: 617.820.3725
- E-mail: sprajapat@researchdx.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gordon Vansant, PhD
- Telefonní číslo: 760.473.4295
- E-mail: gvansant@researchdx.com
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Nábor
- Yale University
-
Kontakt:
- Lavanya Bellumkonda, MD
- Telefonní číslo: 203-785-7191
- E-mail: lavanya.bellumkonda@yale.edu
-
Kontakt:
- Jill Boria, RN
- E-mail: jill.boria@yale.edu
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Nábor
- AdventHealth Orlando
-
Kontakt:
- Nirav Raval, MD
- E-mail: nirav.raval.md@flhosp.org
-
Kontakt:
- Jennifer Lyden, BSN
- Telefonní číslo: 407.303.2988
- E-mail: jennifer.lyden@adventhealth.com
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Nábor
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kontakt:
- Andrew Kao, MD
- Telefonní číslo: 816-931-1883
- E-mail: akao@cc-pc.com
-
Kontakt:
- Brenda Akers, BSN
- Telefonní číslo: 816.932.1627
- E-mail: bakers@saint-lukes.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria #1: AdHF s NYHA III/IV
Kritérium č. 2: Ejekční frakce levé komory (LVEF) <35 % nebo >2+závažnost chlopňového onemocnění a >nízkorizikové skóre Společnosti hrudních chirurgů (STS)
Kritéria č. 3: Hodnocení intervencí včetně CABG/PCI (stratum č. 1, ischemie), výměna chirurgické chlopně/TAVR/Mitra-Clip (stratum č. 2, přetížení), ablace VT/stellátová gangliektomie (vrstva č. 3, arytmie), nebo MCS/HTx (Stratum #4, kontraktilita)
-
Kritéria vyloučení:
Kritérium č. 1: Žádný informovaný souhlas Kritérium č. 2: <18 let
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti se srdečním selháním naplánováni na operaci bypassu koronární artérie (CABG).
|
Vzorky krve budou odebrány do 30 dnů před plánovanou chirurgickou / intervenční terapií srdečního selhání.
Studie nebude mít žádný vliv na léčbu pacientů.
|
|
Pacienti se srdečním selháním plánovaní na perkutánní koronární intervence (PCI)
|
Vzorky krve budou odebrány do 30 dnů před plánovanou chirurgickou / intervenční terapií srdečního selhání.
Studie nebude mít žádný vliv na léčbu pacientů.
|
|
Pacienti se srdečním selháním plánovaní na operaci náhrady aortální chlopně (AVR).
|
Vzorky krve budou odebrány do 30 dnů před plánovanou chirurgickou / intervenční terapií srdečního selhání.
Studie nebude mít žádný vliv na léčbu pacientů.
|
|
Pacienti se srdečním selháním plánovaní na operaci náhrady mitrální chlopně (MVR).
|
Vzorky krve budou odebrány do 30 dnů před plánovanou chirurgickou / intervenční terapií srdečního selhání.
Studie nebude mít žádný vliv na léčbu pacientů.
|
|
Pacienti se srdečním selháním plánovaní na transkatétrovou náhradu aortální chlopně (TAVR)
|
Vzorky krve budou odebrány do 30 dnů před plánovanou chirurgickou / intervenční terapií srdečního selhání.
Studie nebude mít žádný vliv na léčbu pacientů.
|
|
Pacienti se srdečním selháním naplánováni na transkatétr Mitra Clip
|
Vzorky krve budou odebrány do 30 dnů před plánovanou chirurgickou / intervenční terapií srdečního selhání.
Studie nebude mít žádný vliv na léčbu pacientů.
|
|
Pacienti se srdečním selháním plánovaní na ablaci ventrikulární tachykardie
|
Vzorky krve budou odebrány do 30 dnů před plánovanou chirurgickou / intervenční terapií srdečního selhání.
Studie nebude mít žádný vliv na léčbu pacientů.
|
|
Pacienti se srdečním selháním plánovaní na stelátovou gangliektomii
|
Vzorky krve budou odebrány do 30 dnů před plánovanou chirurgickou / intervenční terapií srdečního selhání.
Studie nebude mít žádný vliv na léčbu pacientů.
|
|
Pacienti se srdečním selháním plánovaní na operaci mechanické podpory oběhu (MCS).
|
Vzorky krve budou odebrány do 30 dnů před plánovanou chirurgickou / intervenční terapií srdečního selhání.
Studie nebude mít žádný vliv na léčbu pacientů.
|
|
Pacienti se srdečním selháním plánovaní na operaci transplantace srdce (HTx).
|
Vzorky krve budou odebrány do 30 dnů před plánovanou chirurgickou / intervenční terapií srdečního selhání.
Studie nebude mít žádný vliv na léčbu pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití / nepřežití
Časové okno: 1 rok (365-455 dní) po intervenci
|
Stav přežití pacienta
|
1 rok (365-455 dní) po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Megan Kamath, MD, University California Los Angeles
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bondar G, Togashi R, Cadeiras M, Schaenman J, Cheng RK, Masukawa L, Hai J, Bao TM, Chu D, Chang E, Bakir M, Kupiec-Weglinski S, Groysberg V, Grogan T, Meltzer J, Kwon M, Rossetti M, Elashoff D, Reed E, Ping PP, Deng MC. Association between preoperative peripheral blood mononuclear cell gene expression profiles, early postoperative organ function recovery potential and long-term survival in advanced heart failure patients undergoing mechanical circulatory support. PLoS One. 2017 Dec 13;12(12):e0189420. doi: 10.1371/journal.pone.0189420. eCollection 2017.
- Deng MC. A peripheral blood transcriptome biomarker test to diagnose functional recovery potential in advanced heart failure. Biomark Med. 2018 Jun;12(6):619-635. doi: 10.2217/bmm-2018-0097. Epub 2018 May 8.
- Bondar G, Cadeiras M, Wisniewski N, Maque J, Chittoor J, Chang E, Bakir M, Starling C, Shahzad K, Ping P, Reed E, Deng M. Comparison of whole blood and peripheral blood mononuclear cell gene expression for evaluation of the perioperative inflammatory response in patients with advanced heart failure. PLoS One. 2014 Dec 17;9(12):e115097. doi: 10.1371/journal.pone.0115097. eCollection 2014.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LLDx1012021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .