Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Model sebevědomí Injeti a univerzitní studenti

31. října 2022 aktualizováno: Loma Linda University

Účinnost modelu sebevědomí Injeti (ISEM) pro zlepšení sebevědomí mezi univerzitami

Účelem této studie je prozkoumat účinnost modelu sebevědomí Injeti (ISEM) s psychoedukační terapeutickou intervencí ke zlepšení sebeúcty mezi vysokoškolskými studenty. K prozkoumání efektivity ISEM (viz Příloha A) výzkumníci využívají návrh studie se smíšenou metodou, aby získali kvantitativní i kvalitativní data, aby viděli efektivitu prostřednictvím měřitelných výsledků a osobních zkušeností. Intervence bude zahrnovat 1-hodinové sezení, které bude zahrnovat administraci ISEM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

K prozkoumání efektivity ISEM vyšetřovatelé využívají návrh studie se smíšenými metodami, aby získali kvantitativní i kvalitativní data, aby viděli efektivitu prostřednictvím měřitelných výsledků a osobních zkušeností. Kvantitativní údaje budou shromažďovány prostřednictvím standardizovaných hodnocení, dotazníků a demografických informací. Kvalitativní informace budou získány prostřednictvím dvou rozhovorů.

Sběr dat před intervencí bude zahrnovat demografický dotazník, Rosenbergovu škálu sebeúcty (RSES) a dotazník nežádoucích zkušeností z dětství (ACE). Samotná intervence bude zahrnovat 50minutové sezení sestávající z administrace ISEM. Všichni výzkumní pracovníci budou vyškoleni k administraci ISEM hlavním řešitelem. Po intervenci bude sběr dat zahrnovat dva polostrukturované rozhovory (SSI 1 a 2), z nichž každý vyžaduje dokončení RSES.

Kritéria zahrnutí/vyloučení.

Mezi účastníky bude až 150 studentů z různých univerzit v celém Inland Empire ve věku od 18 do 35 let. Účastníci musí být v současné době zapsáni jako studenti na plný nebo částečný úvazek v bakalářském nebo postgraduálním programu. Od všech účastníků bude vyžadována plynulost angličtiny ve všech oblastech (čtení, psaní, mluvení, porozumění).

Vyšetřovatelé se budou rekrutovat z každé z osmi škol na Univerzitě Loma Linda, které poskytly podepsaný dopis o dohodě (viz příloha B) pomocí digitálních letáků prostřednictvím e-mailové komunikace. Nábor budeme provádět také pomocí sněhových koulí.

Nástroje, které použijeme ke sběru dat, budou zahrnovat Demografický dotazník, Rosenbergovu škálu sebeúcty, Dotazník nežádoucích zkušeností z dětství pro dospělé a polostrukturované rozhovory.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18–35 let
  • V současné době musí být zapsáni jako studenti na plný nebo částečný úvazek v bakalářském nebo postgraduálním programu.
  • Plynulost angličtiny ve všech oblastech (čtení, psaní, mluvení, porozumění)

Kritéria vyloučení:

  • <18 nebo >35 let
  • Nesplňuje status studenta
  • Neumí plynně anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vzdělávací setkání o modelu sebeúcty Injeti
Účastník se zúčastní hodinového vzdělávacího sezení o modelu Injeti Self Esteem.
Jiný: Výchova k modelu sebeúcty Injeti
1 hodina vzdělávacího sezení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sebeúcty
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a 2 týdny po vzdělávací relaci
Rosenbergova škála sebevědomí je 10položkový dotazník s vlastními údaji určený k měření sebevědomí. Zahrnuje 10 výroků souvisejících s pocitem vlastní hodnoty nebo sebepřijetí člověka. K zodpovězení otázek se používá čtyřbodová škála v rozsahu od „zcela souhlasím“ po „zcela nesouhlasím“ (Rosenbergova škála sebeúcty, n.d). RSES je spolehlivý nástroj, jak naznačuje jeho Guttmanův koeficient reprodukovatelnosti 0,92, což ukazuje na vynikající vnitřní konzistenci. Spolehlivost test-retest má korelace 0,85 a 0,88 po dobu 2 týdnů, což ukazuje na vhodnou stabilitu. Validita RSES je demonstrována jeho souběžnou, prediktivní a konstruktivní validitou pomocí známých skupin. RSES významně koreluje s dalšími měřítky sebeúcty, jako je Coopersmithův inventář sebevědomí, stejně jako s předpokládaným směrem měření deprese a úzkosti (Rosenberg, 2006).
Změna mezi výchozím stavem a 2 týdny po vzdělávací relaci
Úroveň hodnocení znalostí
Časové okno: Změna mezi 1 týdnem po vzdělávací relaci a 1 měsícem po vzdělávací relaci.
Tento polostrukturovaný 15minutový rozhovor bude dokončen po vzdělávacím sezení o ISEM ve dvou různých časových obdobích, aby bylo možné porozumět pohledu účastníků na to, jak jsou tyto znalosti přínosné či nikoli.
Změna mezi 1 týdnem po vzdělávací relaci a 1 měsícem po vzdělávací relaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Loma Linda University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Praveen Injeti, OTD, Loma Linda University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5210395

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sdílené informace by se týkaly neidentifikovaných dat analyzovaných pro publikaci s našimi kolegy výzkumníky.

Časový rámec sdílení IPD

Po sběru dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení