Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

InterVitaminK Trial – Účinky suplementace vitaminem K na kardiovaskulární, metabolické a kostní zdraví (InterVitaminK)

12. února 2026 aktualizováno: Allan Linneberg, Bispebjerg Hospital

Nové zdravotní účinky vitaminu K: placebem kontrolovaná randomizovaná studie u obecné populace (InterVitaminK)

Účelem této studie je prozkoumat účinek suplementace menachinonu-7 (MK-7) na kardiovaskulární, metabolické a kostní zdraví.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí: Výzkumy naznačují, že vitamín K může mít ochranné účinky proti nepřenosným nemocem souvisejícím s věkem, tak různorodým, jako jsou kardiovaskulární onemocnění (CVD), osteoporóza a diabetes 2. typu (T2D). Je však potřeba provést rozsáhlejší studie zkoumající potenciální zdravotní účinky vitaminu K u běžné populace.

Cíl: Cílem studie InterVitaminK je prozkoumat účinky suplementace vitaminem K (menachinon-7, MK-7) na kardiovaskulární, metabolické a kostní zdraví.

Hypotéza: Primární hypotéza je, že suplementace vitaminem K sníží progresi kalcifikace koronárních tepen (CAC) o 15 % ve srovnání s placebem.

Metody: Studie InterVitaminK je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná intervenční studie. Zkouška bude provedena v Dánsku v Centru pro klinický výzkum a prevenci a CT vyšetření budou provedena v Rigshospitalet, Dánsko. Do studie jsou způsobilí účastníci z kohorty Inter99 s detekovatelným CAC (Agatsonovo skóre >=10). Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali jednu tabletu denně s MK-7 nebo placebem po dobu 3 let. Randomizace se provádí v blocích po 6 pomocí počítačem generovaných náhodných čísel. Účastníci jsou pozváni na zdravotní prohlídku na začátku a po 1, 2 a 3 letech intervence. CT vyšetření se provádějí na začátku a při 3letém sledování.

Výsledky: Primárním výsledkem studie je progrese CAC od výchozího stavu do 3letého sledování, hodnoceného pomocí CT vyšetření srdce. Sekundárními výsledky jsou kostní minerální hustota, funkce plic a biomarkery inzulinové rezistence.

Výkon: Výpočet výkonu a úvahy o velikosti vzorku vycházejí z primárního koncového bodu (tříletý vývoj CAC). Do pokusu se zapíše celkem 450 účastníků. Na základě předchozí studie vitaminu K a údajů z dánské kohortové studie DANCAVAS se předpokládá, že geometrický průměr tříleté progrese CAC u účastníků kontrolní skupiny je 3,0 s SD 1,3. Hypotézou je, že suplementace vitaminem K může snížit tříletou progresi CAC o 15 %. S odhadovanou mírou výpadků 25 % během období studie poskytne celkem 450 účastníků (225 účastníků v každé skupině) zapsaných na začátku studie 89% sílu k prokázání účinku alespoň 15 % (alfa 0,05).

Statistické analýzy: Vliv suplementace vitaminem K na primární výsledek (CAC) bude analyzován pomocí lineární regrese se smíšenými efekty. Lineární regrese se smíšenými efekty bude zahrnovat fixní efekt pro skupinovou alokaci (intervence/kontrola), fixní efekt pro časový bod (výchozí stav a 3leté sledování), fixní efekt pro základní CAC skóre a interakci mezi alokací skupiny a časem směřovat. Vzhledem k tomu, že základní měření se provádějí před zařazením do studie, léčba na začátku bude modelována jako běžná kategorie léčby, přičemž základní měření se omezí tak, aby nedocházelo k systematickému účinku léčby mezi dvěma rameny. Model se smíšenými efekty bude zahrnovat náhodné zachycení pro každého přihlášeného účastníka a autoregresní korelační strukturu prvního řádu umožňující korekci měření pro stejného účastníka s vyšší korelací pro měření blíže v čase.

Podobně budou sekundární výsledky a podpůrné výsledky analyzovány pomocí lineární regrese se smíšenými efekty. Analýza a prezentace dat bude v souladu s pokyny CONSORT. Podrobnosti naleznete v plánu statistické analýzy nahraném na webu clinictrials.gov (NCT05259046).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
450

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
    • Glostrup
      • Copenhagen, Glostrup, Dánsko, DK-2600
        • Center for Clinical Research and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Detekovatelný CAC (Agatsonovo skóre >=10) hodnocený pomocí počítačové tomografie srdce (CT) ve 20leté následné studii Inter99

Kritéria vyloučení:

  • Manifestní KVO (předchozí mozkový infarkt, předchozí infarkt myokardu, předchozí perkutánní koronární intervence nebo předchozí operace bypassu koronární tepny)
  • Šum na CT snímku, který komplikuje přesné posouzení CAC a interpretaci CT snímku. Příkladem je kardiostimulátor
  • Současná léčba antagonistou vitaminu K (VKA).
  • Poruchy koagulace v anamnéze (hemofilie, von Willebrandova choroba, srpkovitá anémie)
  • Aktivní maligní onemocnění (probíhající léčba)
  • Předchozí chirurgické odstranění štítné žlázy nebo jednoho nebo více příštítných tělísek
  • Pravidelné užívání doplňků vitaminu K jiných než zkušebních tablet
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Intervenční léčba. Doplněk stravy s tabletou Menaquinone-7 (MK-7) (333 µg/den). Tablety MK-7 (K2VITAL®DELTA) vyrábí Kappa Bioscience AS, Oslo, Norsko.
Doplněk stravy: Menachinon-7 (MK-7) tableta (333 µg)
Jedna tableta MK-7 obsahující 333 µg MK-7 denně
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tableta (bez aktivní léčby). Tablety s placebem budou chuťově i vzhledem odpovídat intervenční léčbě. Placebo tablety vyrábí Kappa Bioscience AS, Oslo, Norsko.
Doplněk stravy: Placebo tableta
Jedna placebo tableta denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková kalcifikace koronárních tepen
Časové okno: Výchozí stav až tři roky sledování
Celkové skóre kalcifikace koronárních tepen (jednotka: Agatstonovo skóre) v koronárních tepnách, hodnocené nekontrastní CT vyšetřením srdce. Vysoké skóre odráží vyšší stupeň kalcifikace v koronárních tepnách a zvýšené riziko onemocnění koronárních tepen. Výsledek bude hodnocen randomizační skupinou (aktivní versus placebo).
Výchozí stav až tři roky sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení koronárního plaku
Časové okno: Výchozí stav až tři roky sledování
Celkové složení koronárního plátu (kalcifikované, nekalcifikované dílčí složky) hodnocené kontrastním CT vyšetřením srdce (jednotka: kubické milimetry)
Výchozí stav až tři roky sledování
Arteriální tuhost
Časové okno: Výchozí stav až tři roky sledování
Arteriální tuhost hodnocená vyšetřením rychlosti pulsové vlny karotické-femorální (jednotka: metry/sekunda)
Výchozí stav až tři roky sledování
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav až tři roky sledování
Krevní tlak (jednotka: milimetr rtuti) měřený digitálním přístrojem na měření krevního tlaku. Hodnotí se systolický i diastolický krevní tlak.
Výchozí stav až tři roky sledování
Kalcifikace aortální chlopně
Časové okno: Výchozí stav až tři roky sledování
Kalcifikace aortální chlopně hodnocené nekontrastní CT vyšetřením srdce (jednotka: Agatstonovo skóre). Vysoké skóre odráží vyšší stupeň kalcifikace
Výchozí stav až tři roky sledování
Minerální hustota kostí
Časové okno: Výchozí stav až tři roky sledování
Minerální hustota kostí stanovená kvantitativním CT skenem columna thoracalis (jednotka: miligramy/cm3)
Výchozí stav až tři roky sledování
Plicní funkce
Časové okno: Výchozí stav až tři roky sledování
Plicní funkce se projeví objemem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) (jednotka: objem v litrech)
Výchozí stav až tři roky sledování
Rezistence na inzulín
Časové okno: Výchozí stav až tři roky sledování
Inzulinová rezistence hodnocená Homeostatickým modelovým hodnocením inzulinové rezistence (HOMA-IR) (jednotka: milimol/litr * pikomoly/litr)
Výchozí stav až tři roky sledování

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkery kostní resorpce
Časové okno: Výchozí stav až tři roky sledování
Kostní metabolismus odrážený biomarkery kostní resorpce včetně C-terminálního telopeptidu kolagenu typu I (CTX) (jednotka: pikogramy/mililitr)
Výchozí stav až tři roky sledování
Biomarkery tvorby kostí
Časové okno: Výchozí stav až tři roky sledování
Kostní metabolismus odrážený biomarkery tvorby kosti včetně osteokalcinu (s různými formami fosforylace a karboxylace) (jednotka: nanogramy/mililitr), fibroblastový růstový faktor 23 (FGF23) (jednotka: nanogramy/mililitr), osteoprotegerin (jednotka: pikomoly/litr), a Procollagen 1 Intact N-Terminal Propeptid (P1NP) (jednotka: miligram/litr)
Výchozí stav až tři roky sledování
Funkce plic
Časové okno: Výchozí stav až tři roky sledování
Funkce plic se odráží ve výdechové usilovné vitální kapacitě (FVC) a poměru FEV1/FVC
Výchozí stav až tři roky sledování
Hustota plicní tkáně
Časové okno: Výchozí stav až tři roky sledování
Hustota plicní tkáně jako míra plicní fibrózy hodnocená CT skenem
Výchozí stav až tři roky sledování
Infekce dýchacích cest
Časové okno: Výchozí stav až tři roky sledování
Roční počet epizod respiračních infekčních onemocnění, infekcí horních i dolních cest dýchacích včetně COVID-19 (registrovaných prostřednictvím telefonických rozhovorů)
Výchozí stav až tři roky sledování
Kontrola glukózy
Časové okno: Výchozí stav až tři roky sledování
Metabolismus glukózy odráží glykovaný hemoglobin A1c (HbA1c) (jednotka: milimol/mol)
Výchozí stav až tři roky sledování
Metabolismus lipidů
Časové okno: Výchozí stav až tři roky sledování
Biomarkery metabolismu lipidů (včetně celkového cholesterolu, triglyceridů, lipoproteinů s nízkou hustotou, lipoproteinů s vysokou hustotou) (jednotka: miligramy/decilitr)
Výchozí stav až tři roky sledování
Zánět
Časové okno: Výchozí stav až tři roky sledování
Zánětlivé biomarkery včetně interleukinu-6 (IL-6) (jednotka: pikogramy/mililitr) a tumor nekrotizující faktor α (TNF-α) (jednotka: pikogramy/mililitr).
Výchozí stav až tři roky sledování
Složení těla
Časové okno: Výchozí stav až tři roky sledování
Antropometrie vyjádřená procentem tělesného tuku (%) hodnoceným bioimpedancí (jednotka je odhadovaná procenta tukové hmoty).
Výchozí stav až tři roky sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bispebjerg Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • InterVitaminK

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Po zveřejnění hlavních výsledků po dokončení studie budou data dostupná na základě spolupráce po schválení řídícím výborem pro testování InterVitaminK a regionálním úřadem pro ochranu údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení