Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Online skupinová terapie rakoviny prsu

18. února 2022 aktualizováno: Cennet Yastıbaş, Dokuz Eylul University

Zkoumání účinnosti online skupinového terapeutického programu pro posttraumatický růst u žen s rakovinou prsu

Rakovina prsu je vážný a život ohrožující zdravotní problém, který narůstá po celém světě i v Turecku. Přestože se míra přežití zvyšuje se zlepšením diagnostiky a léčebných procesů u rakoviny prsu, pacientky s rakovinou pociťují některé psychosociální problémy jak v důsledku jejich léčby, tak i nemoci. Snížení kvality života, psychické strádání, zejména deprese a úzkosti, posttraumatická stresová porucha i poruchy spánku, únava, strach z recidivy rakoviny mohou být běžnými negativními důsledky, se kterými se setkávají pacientky s rakovinou prsu. Ačkoli rakovina může být život ohrožující onemocnění, někteří pacienti uvádějí, že po diagnóze rakoviny zažívají pozitivní změny ve svém životě. Koncept posttraumatického růstu (PTG) poprvé vyvinuli Tedeschi a Calhoun (1995). PTG je koncept, který odkazuje na pozitivní psychologické změny po boji se stresující životní událostí. Podle funkčně-deskriptivního modelu Tedeschiho a Calhouna dochází k posttraumatickému růstu v pěti oblastech; vztah k druhým, osobní síla, duchovní změny a ocenění života. V této souvislosti byl pro PTG vyvinut program skupinové intervence, který přivede osobu k lepší funkčnosti než před traumatem, aby se zvýšila úroveň posttraumatického růstu u žen s rakovinou prsu. Současný výzkumný projekt se bude skládat ze tří ramen; terapeutická skupina, podpůrná skupina a čekací listina. Online skupinová terapie se skládá z osmi sezení, která trvají přibližně 90 minut. Kromě aktivní léčebné skupiny pro PTG výzkumníci vyvinuli online podpůrnou skupinu, aby prozkoumala účinnost terapie. Online podpůrná skupina se také skládá z osmi sezení během přibližně 90 minut jako v intervenčním programu. Čekací listina je považována za kontrolní skupinu. Bude aplikována sada spolehlivých a ověřených měřicích nástrojů a variabilita srdeční frekvence jako fyzikální měření bude použita ke zkoumání účinků terapie. Výzkumné hypotézy jsou založeny na tom, že pacienti, kteří se účastnili aktivní léčebné skupiny, budou mít lepší úroveň PTG a další související koncept s PTG (jako vyšší skóre záměrného ruminace) a lepší skóre variability srdeční frekvence než jiné skupiny. Výzkumník bude mít v plánu provést tři měření času: před intervencí, po intervenci a jednoměsíční sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předběžné studie k vývoji programů Před vývojem protokolu současných léčebných programů vyšetřovatelé prozkoumali související literaturu a publikovali systematický přehled souvisejících faktorů pro PTG u žen s rakovinou prsu. Po získání etického souhlasu provedl koordinátor studie telefonicky rozhovor s osmi ženami, aby prozkoumal zkušenosti žen s rakovinou prsu. Vyšetřovatelé určili potřeby a možné problémy nemoci. Kromě toho byly podrobně zkoumány předchozí podobné léčebné programy. Později zkoušející se školitelem vypracoval protokol studie a zaslal obsah léčebných programů pěti specialistům, kteří mají MD v klinické psychologii a dostali zpětnou vazbu a zkoušející přehodnotili konečnou verzi léčebných programů.

Stručně řečeno, výzkumné hypotézy jsou 1) jak online skupinová terapie pro PTG, tak online podpůrné skupiny budou vykazovat lepší hladiny PTG a skóre přežvykování a další sekundární měření (jako je psychický stres, variabilita srdeční frekvence, odhalení úzkosti) než čekací listina řízení. 2) Účastníci, kteří v online skupinové terapii PTG zlepší skóre PTG a přežvykování a skóre sekundárních měření ve srovnání s účastníky v online podpůrných skupinách. 3) Výhody léčebných programů budou zachovány po dobu 1měsíčního sledování.

Postup Etické schválení: Tato studie byla schválena institucionálním kontrolním výborem Univerzity Eskisehir Osmangazi. Všichni účastníci studie dali písemný informovaný souhlas. Oznámení o účasti na výzkumu budou vyvěšena na různých odděleních nemocnice. Nejprve budou dobrovolní účastníci posouzeni po telefonu a informováni o průběhu výzkumu. Pokud s účastí souhlasí, vyšetřovatelé uspořádají podrobný rozhovor. V tomto rozhovoru jeden z výzkumníků studie, který je psychiatrem, použije SCID k odstranění další možné duševní poruchy. Pacienti, kteří splňují kritéria, budou informováni o skupině a budou získány formuláře informovaného souhlasu. Před zahájením léčebného programu bude po telefonu naplánováno základní měření a Holterovo měření EKG. Po dokončení základního měření budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin.

Online léčebné programy budou poskytovány skupinám 6-8 účastníků psychologem a psychiatrem (terapeutem a koterapeutem), osm online sezení týdně. Online relace budou poskytovány prostřednictvím softwaru pro online videokonference (ZOOM). Velikost vzorku je určena analýzou g-výkonu. Pro tříramennou randomizovanou kontrolovanou studii plánujeme přijmout alespoň 51 účastníků (každá skupina by měla mít alespoň 17 účastníků). Před zahájením studie budou účastníci informováni o online videokonferenční platformě. Vyšetřovatelé zašlou video o používání platformy a také uživatelskou příručku krok za krokem. Každý účastník léčebných programů by se měl zúčastnit alespoň šesti sezení. Pokud účastníci nemohli absolvovat šest sezení, vyšetřovatelé jim připustí, že odstoupí (tato informace bude oznámena během rozhovorů a písemného informovaného souhlasu). Vyšetřovatelé použijí SPSS 23.0 Package Program for Social Sciences. Popisná analýza bude provedena pro četnost sociodemografických a klinických informací, jako je stadium rakoviny, léčba. Pro testování hypotézy vyšetřovatelé provedou opakovanou měření ANOVA. Vyšetřovatelé použijí analýzu záměru a léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Krocan
      • Eskişehir, Krocan, 26040
        • Nábor
        • Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • İmran Gökçen Yılmaz-Karaman, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy, kterým byla poprvé diagnostikována rakovina prsu
  • ženy, kterým byla diagnostikována rakovina prsu v roce 2018 a později (za poslední čtyři roky)
  • pacientů ve stádiu I, II a III
  • schopnost používat internet
  • mít osobní počítač nebo tablet s kamerou a mikrofonem
  • popisující rakovinu jako stresující životní událost (pomocí PCL-5 k posouzení úrovně posttraumatického stresu)

Kritéria vyloučení:

  • recidiva rakoviny prsu,
  • druhá rakovina,
  • závažná psychická nebo fyzická komorbidita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Online skupinová terapie pro PTG
Skládá se z osmi relací, ke kterým dochází během aplikace. 90 minut. Terapeutická sezení povede skupinový terapeut a koterapeut. Bude se konat jedno sezení týdně.
Behaviorální: Online skupinová terapie pro PTG
Online skupinová terapie pro PTG se skládá z osmi sezení. Každá relace má specifická témata. První sezení: psychoedukace, normalizace prožitků a emocí. Druhá část: dovednosti regulace emocí. Třetí sezení: uvědomění si negativních myšlenek, které v pacientech vyvolávají obavy, úzkost, strach. Čtvrtá část: restrukturalizace myšlenek a procvičování technik všímavosti. 5. sezení: procvičování dovedností sebeodhalení 6. sezení: vytvoření příběhu o rakovině prsu s vyvážením ztrát a zisků. 7. sezení: sdílení dopadů rakoviny prsu na život a rozvoj nových životních priorit 8. sezení: vytváření smyslu života a vytváření nových životních cílů.
Aktivní komparátor: Online skupina podpory
Skládá se z osmi relací, ke kterým dochází během aplikace. 90 minut. Skupinový terapeut a koterapeut povedou terapeutická sezení bez použití psychologických metod. Bude se konat jedno sezení týdně.
Behaviorální: Online skupina podpory
Online podpůrné skupiny se skládají také z osmi sezení. 1. sezení: představení programu a zjištění očekávání 2. sezení: sdílení toho, co je známo o rakovině prsu 3. sezení: rizikové a ochranné faktory pro rakovinu prsu 4. sezení: sdílení vedlejších účinků chirurgické operace a léčby 5. sezení: sdílení reakce rodiny, blízkých přátel 6. sezení: vztah mezi pacientem a lékařem a také sdílení výzev a facilitátorů zdravotnického systému 7. sezení: sdílení aktuální pozice v léčbě a toho, co bylo uděláno pro zlepšení 8. sezení: sdílení spolehlivé informační zdroje pro rakovinu prsu a blízké
Žádný zásah: Seznam čekatelů
Jako kontrolní skupinu jsme použili čekací listinu. Poté, co každý účastník online skupinové terapie PTG a online podpůrné skupiny dokončil intervence, bude k jedné z těchto dvou intervencí náhodně přiřazen čekací seznam.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v inventáři posttraumatického růstu
Časové okno: Základní měření před zahájením léčebných programů (před intervencí), po intervenci v týdnu 8 (po dokončení osmitýdenní intervence) a 1měsíční sledování.
K měření hladin PTG u pacientů bude použita turecká verze Posttraumatic Growth Inventory. Skládá se z 21 položek a má skóre v rozmezí od 0 do 5. Vyšší skóre označuje vyšší úroveň PTG.
Základní měření před zahájením léčebných programů (před intervencí), po intervenci v týdnu 8 (po dokončení osmitýdenní intervence) a 1měsíční sledování.
Změna v inventáři ruminace související s událostmi (ERRI)
Časové okno: Základní měření před zahájením léčebných programů (před intervencí), po intervenci v 8. týdnu (po dokončení osmitýdenní intervence) a 1měsíční sledování.
Turecká verze Event-Related Rumination Inventory (ERRI), která je spolehlivým a ověřeným měřítkem, bude použita k posouzení ruminace rakoviny prsu. Má 20 položek a dvě subškály; rušivé a záměrné přežvykování. Skóre se mění z 0 na 3.
Základní měření před zahájením léčebných programů (před intervencí), po intervenci v 8. týdnu (po dokončení osmitýdenní intervence) a 1měsíční sledování.
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Základní měření k rozhodnutí zapojit se do léčebných programů
Bude se používat k posouzení úrovně stresu rakoviny prsu za účelem účasti v léčebných programech. 20-položková self-report míra PTSD skórovala od 0 do 4 a poskytla rozsah skóre 0-80.
Základní měření k rozhodnutí zapojit se do léčebných programů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna na stupnici deprese, úzkosti a stresu (DASS-21)
Časové okno: Základní měření před zahájením léčebných programů (před intervencí), po intervenci v týdnu 8 (po dokončení osmitýdenní intervence) a 1měsíční sledování.
Pro sekundární výsledek bude použita turecká verze Depression Anxiety and Stres Scale, která je spolehlivým a ověřeným výsledkem studie. Skládá se z 21 položek a tří dílčích škál. Vyšší skóre každé dílčí škály znamená vyšší úroveň úzkosti.
Základní měření před zahájením léčebných programů (před intervencí), po intervenci v týdnu 8 (po dokončení osmitýdenní intervence) a 1měsíční sledování.
Změna variability srdeční frekvence
Časové okno: Základní měření před zahájením léčebných programů (před intervencí), po intervenci v týdnu 8 (po dokončení osmitýdenní intervence) a 1měsíční sledování.
Holterův elektrokardiogram (EKG) Monitorování bude použito k posouzení fyzikálních účinků intervenčních programů. Bude se používat 24 hodin holter. Kardiolog odečte výsledky holterového EKG. Srdeční frekvence bude analyzována pomocí standardní odchylky sekvenčních mezidobých intervalů zprůměrovaných za 5 minutové epochy (SDANN)
Základní měření před zahájením léčebných programů (před intervencí), po intervenci v týdnu 8 (po dokončení osmitýdenní intervence) a 1měsíční sledování.
Změna v indexu zveřejnění tísně
Časové okno: Základní měření před zahájením léčebných programů (před intervencí), po intervenci v týdnu 8 (po dokončení osmitýdenní intervence) a 1měsíční sledování.
Bude se používat k hodnocení emočního projevu a represe. Naše léčba může mít nepřímo vliv na odhalení emocí pacientů. Turecká verze Distress Disclosure Index, která má dobré skóre spolehlivosti a variability, má 12 položek a je hodnocena na pětibodové škále (1-5). Vyšší skóre znamená vyšší vyjádření emocí.
Základní měření před zahájením léčebných programů (před intervencí), po intervenci v týdnu 8 (po dokončení osmitýdenní intervence) a 1měsíční sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dokuz Eylul University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Cennet Yastıbaş-Kaçar, MD, Dokuz Eylul University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 121K686

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení