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Online-Gruppentherapie bei Brustkrebs

18. Februar 2022 aktualisiert von: Cennet Yastıbaş, Dokuz Eylul University

Untersuchung der Wirksamkeit eines Online-Gruppentherapieprogramms für posttraumatisches Wachstum bei Frauen mit Brustkrebs

Brustkrebs ist ein ernstes und lebensbedrohliches Gesundheitsproblem, das weltweit und in der Türkei zunimmt. Obwohl die Überlebensrate mit der Verbesserung der Diagnose- und Behandlungsverfahren für Brustkrebs steigt, leiden Krebspatientinnen sowohl aufgrund ihrer Behandlung als auch aufgrund der Krankheit unter einigen psychosozialen Problemen. Beeinträchtigungen der Lebensqualität, psychische Belastungen, insbesondere Depressionen und Angstzustände, posttraumatische Belastungsstörungen sowie Schlafstörungen, Müdigkeit, Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs können häufige negative Folgen sein, die von Brustkrebspatientinnen erlebt werden. Obwohl Krebs eine lebensbedrohliche Krankheit sein kann, berichten einige Patienten, dass sie nach der Krebsdiagnose positive Veränderungen in ihrem Leben erfahren. Das Konzept des posttraumatischen Wachstums (PTG) wurde erstmals von Tedeschi und Calhoun (1995) entwickelt. PTG ist ein Konzept, das sich auf positive psychologische Veränderungen nach einem stressigen Lebensereignis bezieht. Nach dem funktional-deskriptiven Modell von Tedeschi und Calhoun findet posttraumatisches Wachstum in fünf Bereichen statt; Beziehung zu anderen, persönliche Stärke, spirituelle Veränderungen und Wertschätzung des Lebens. In diesem Zusammenhang wurde für PTG ein Gruppeninterventionsprogramm entwickelt, das die Person zu einer besseren Funktionalität als vor dem Trauma bringen soll, um das posttraumatische Wachstumsniveau von Frauen mit Brustkrebs zu verbessern. Das aktuelle Forschungsprojekt wird aus drei Armen bestehen; Therapiegruppe, Selbsthilfegruppe und Warteliste. Die Online-Gruppentherapie besteht aus acht Sitzungen, die ungefähr 90 Minuten dauern. Zusätzlich zu einer aktiven Behandlungsgruppe für PTG wurde von den Forschern eine Online-Selbsthilfegruppe entwickelt, um die Wirksamkeit der Therapie zu untersuchen. Die Online-Selbsthilfegruppe besteht ebenfalls aus acht Sitzungen von ungefähr 90 Minuten wie im Interventionsprogramm. Warteliste gilt als Kontrollgruppe. Eine Reihe zuverlässiger und validierter Messinstrumente wird eingesetzt und die Herzfrequenzvariabilität als physikalisches Maß wird verwendet, um die Wirkung der Therapie zu untersuchen. Die Forschungshypothesen basieren darauf, dass Patienten, die an der aktiven Behandlungsgruppe teilgenommen haben, einen besseren PTG-Spiegel und andere verwandte Konzepte mit PTG (wie eine höhere Punktzahl für absichtliches Grübeln) und bessere Herzfrequenzvariabilitätswerte haben als andere Gruppen. Der Forscher plant, drei Zeitmessungen durchzuführen: vor der Intervention, nach der Intervention und 1-Monats-Follow-up.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vorstudien zur Entwicklung der Programme Vor der Entwicklung des Protokolls der aktuellen Behandlungsprogramme überprüften die Forscher die einschlägige Literatur und veröffentlichten eine systematische Übersicht über die damit verbundenen Faktoren für PTG bei Frauen mit Brustkrebs. Nach Erhalt der ethischen Genehmigung befragte der Studienkoordinator acht Frauen per Telefon, um die Erfahrungen von Frauen mit Brustkrebs zu erkunden. Die Ermittler ermittelten die Bedürfnisse und möglichen Herausforderungen der Krankheit. Außerdem wurden frühere ähnliche Behandlungsprogramme im Detail untersucht. Später entwickelte der Prüfer das Studienprotokoll mit dem Supervisor und schickte den Inhalt der Behandlungsprogramme an fünf Spezialisten mit MD in klinischer Psychologie und erhielt Feedback, und die Prüfer überprüften die endgültige Version der Behandlungsprogramme.

Kurz gesagt lauten die Forschungshypothesen 1) Sowohl die Online-Gruppentherapie für PTG als auch die Online-Selbsthilfegruppen zeigen bessere PTG-Spiegel und Wiederkäuwerte und andere sekundäre Messungen (wie psychische Belastung, Herzfrequenzvariabilität, Offenlegung von Belastung) als die Warteliste Kontrolle. 2) Teilnehmer, die an einer Online-Gruppentherapie für PTG teilnehmen, werden im Vergleich zu den Teilnehmern an Online-Selbsthilfegruppen bessere PTG- und Grübelwerte und Sekundärmessungen erzielen. 3) Die Vorteile der Behandlungsprogramme werden für eine einmonatige Nachsorgemaßnahme aufrechterhalten.

Verfahren Ethische Genehmigung: Diese Studie wurde vom institutionellen Prüfungsausschuss der Eskisehir Osmangazi University genehmigt. Alle Studienteilnehmer gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Ankündigungen werden in verschiedenen Abteilungen des Krankenhauses veröffentlicht, um an der Forschung teilzunehmen. Zunächst werden die freiwilligen Teilnehmer telefonisch begutachtet und über den Rechercheprozess informiert. Wenn sie einer Teilnahme zustimmen, organisieren die Ermittler ein ausführliches Interview. In diesem Interview wird einer der Forscher der Studie, der Psychiater ist, SCID anwenden, um die andere mögliche psychische Störung zu beseitigen. Patienten, die die Kriterien erfüllen, werden über die Gruppe informiert und Einverständniserklärungen werden eingeholt. Vor Beginn des Behandlungsprogramms werden Basislinienmessung und EKG-Holter-Messung telefonisch vereinbart. Nach Abschluss der Baseline-Messung werden die Teilnehmer per Zufallsprinzip einer der drei Gruppen zugeteilt.

Die Online-Behandlungsprogramme werden in acht wöchentlichen Online-Sitzungen von einem Psychologen und Psychiater (Therapeut und Co-Therapeut) an Gruppen von 6-8 Teilnehmern durchgeführt. Online-Sitzungen werden über eine Online-Videokonferenzsoftware (ZOOM) bereitgestellt. Die Probengröße wird durch G-Power-Analyse bestimmt. Für dreiarmige randomisierte kontrollierte Studien planen wir, mindestens 51 Teilnehmer zu rekrutieren (jede Gruppe sollte mindestens 17 Teilnehmer haben). Vor Beginn der Studie werden die Teilnehmer über die Online-Videokonferenzplattform informiert. Die Ermittler senden ein Video über die Nutzung der Plattform und auch eine Schritt-für-Schritt-Anleitung. Jeder Teilnehmer an Behandlungsprogrammen sollte an mindestens sechs Sitzungen teilnehmen. Wenn die Teilnehmer sechs Sitzungen nicht absolvieren konnten, werden die Ermittler ihnen den Abbruch gestatten (diese Information wird während der Interviews und der schriftlichen Einverständniserklärung mitgeteilt). Die Ermittler werden das SPSS 23.0-Paketprogramm für Sozialwissenschaften verwenden. Die deskriptive Analyse wird für Häufigkeiten von soziodemografischen und klinischen Informationen wie Krebsstadium, Behandlungen durchgeführt. Um die Hypothese zu testen, führen die Ermittler eine ANOVA mit wiederholten Messungen durch. Die Ermittler werden Intention-to-treat- und As-tained-Analysen anwenden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
51

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Truthahn
      • Eskişehir, Truthahn, 26040
        • Rekrutierung
        • Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • İmran Gökçen Yılmaz-Karaman, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, bei denen zum ersten Mal Brustkrebs diagnostiziert wurde
  • Frauen, bei denen 2018 und später (in den letzten vier Jahren) Brustkrebs diagnostiziert wurde
  • Patienten der Stadien I, II und III
  • Fähigkeit, das Internet zu nutzen
  • mit einem PC oder Tablet mit Kamera und Mikrofon
  • Beschreibung von Krebs als belastendes Lebensereignis (unter Verwendung von PCL-5 zur Bewertung des posttraumatischen Stressniveaus)

Ausschlusskriterien:

  • Wiederauftreten von Brustkrebs,
  • zweiter Krebs,
  • schwere psychische oder körperliche Komorbidität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Online-Gruppentherapie für PTG
Es besteht aus acht Sitzungen, die während der App stattfinden. 90 Minuten. Die Therapiesitzungen werden von einem Gruppentherapeuten und einem Cotherapeuten geleitet. Es wird eine Sitzung pro Woche geben.
Verhalten: Online-Gruppentherapie für PTG
Die Online-Gruppentherapie für PTG besteht aus acht Sitzungen. Jede Sitzung hat bestimmte Themen. Erste Sitzung: Psychoedukation, Normalisierung der Erfahrungen und Emotionen. Zweite Sitzung: Fähigkeiten zur Emotionsregulation. Dritte Sitzung: Bewusstsein für die negativen Gedanken, die Patienten besorgt, ängstlich und ängstlich machen. Vierte Sitzung: Umstrukturierung der Gedanken und Üben von Achtsamkeitstechniken. 5. Sitzung: Üben von Fähigkeiten zur Selbstoffenbarung 6. Sitzung: Erstellen einer Brustkrebsgeschichte mit Ausgleich von Verlusten und Gewinnen. 7. Sitzung: Austausch über die Auswirkungen von Brustkrebs auf das Leben und Entwicklung neuer Lebensprioritäten 8. Sitzung: Dem Leben einen Sinn geben und neue Lebensziele entwickeln.
Aktiver Komparator: Online-Support-Gruppe
Es besteht aus acht Sitzungen, die während der App stattfinden. 90 Minuten. Eine Gruppentherapeutin und eine Cotherapeutin führen die Therapiesitzungen ohne Anwendung psychologischer Methoden durch. Es wird eine Sitzung pro Woche geben.
Verhalten: Online-Support-Gruppe
Online-Selbsthilfegruppen bestehen ebenfalls aus acht Sitzungen. 1. Sitzung: Vorstellung des Programms und Lernen der Erwartungen 2. Sitzung: Teilen, was über Brustkrebs bekannt ist 3. Sitzung: Risiko- und Schutzfaktoren für Brustkrebs 4. Sitzung: Teilen von Nebenwirkungen von chirurgischen Eingriffen und Behandlungen 5. Sitzung: Teilen die Reaktionen von Familie, engen Freunden 6. Sitzung: Patient-Arzt-Beziehung und auch das Teilen der Herausforderungen und Moderatoren des Gesundheitssystems 7. Sitzung: Teilen der aktuellen Position in der Behandlung und was zur Verbesserung getan wurde 8. Sitzung: Teilen der zuverlässige Informationsquellen für Brustkrebs und nah
Kein Eingriff: Warteliste
Wir haben eine Warteliste als Kontrollgruppe verwendet. Nachdem jeder Teilnehmer sowohl an der Online-PTG-Gruppentherapie als auch an der Online-Unterstützungsgruppe die Interventionen abgeschlossen hat, wird die Warteliste zufällig einer dieser beiden Interventionen zugewiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des posttraumatischen Wachstumsinventars
Zeitfenster: Baseline-Messung vor Beginn der Behandlungsprogramme (vor der Intervention), nach der Intervention in Woche 8 (nach Abschluss der achtwöchigen Intervention) und 1-Monats-Follow-up.
Die türkische Version des Posttraumatic Growth Inventory zur Messung der PTG-Spiegel der Patienten wird verwendet. Es besteht aus 21 Punkten und wird mit 0 bis 5 Punkten bewertet. Höhere Punktzahlen beziehen sich auf ein höheres PTG-Niveau.
Baseline-Messung vor Beginn der Behandlungsprogramme (vor der Intervention), nach der Intervention in Woche 8 (nach Abschluss der achtwöchigen Intervention) und 1-Monats-Follow-up.
Änderung des Event-Related Rumination Inventory (ERRI)
Zeitfenster: Baseline-Messung vor Beginn der Behandlungsprogramme (vor der Intervention), nach der Intervention in Woche 8 (nach Abschluss der achtwöchigen Intervention) und 1-Monats-Follow-up.
Die türkische Version des Event-Related Rumination Inventory (ERRI), die ein zuverlässiges und validiertes Maß ist, wird verwendet, um das Grübeln bei Brustkrebs zu beurteilen. Es hat 20 Items und zwei Unterskalen; aufdringliches und absichtliches Grübeln. Die Werte ändern sich von 0 auf 3.
Baseline-Messung vor Beginn der Behandlungsprogramme (vor der Intervention), nach der Intervention in Woche 8 (nach Abschluss der achtwöchigen Intervention) und 1-Monats-Follow-up.
PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Baseline-Messung bis zur Entscheidung, an den Behandlungsprogrammen teilzunehmen
Es wird verwendet, um das Stressniveau von Brustkrebs zu bewerten, um an den Behandlungsprogrammen teilzunehmen. Das 20-Punkte-Selbstberichtsmaß für PTBS erzielte Werte von 0 bis 4 und ergab einen Skalenwertbereich von 0 bis 80.
Baseline-Messung bis zur Entscheidung, an den Behandlungsprogrammen teilzunehmen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Depressionsangst- und Stressskala (DASS-21)
Zeitfenster: Baseline-Messung vor Beginn der Behandlungsprogramme (vor der Intervention), nach der Intervention in Woche 8 (nach Abschluss der achtwöchigen Intervention) und 1-Monats-Follow-up.
Als sekundäres Ergebnis wird die türkische Version der Depressionsangst- und Stressskala verwendet, die ein zuverlässiges und validiertes Studienergebnis darstellt. Sie besteht aus 21 Items und drei Subskalen. Höhere Werte jeder Subskala weisen auf einen höheren Distress-Level hin.
Baseline-Messung vor Beginn der Behandlungsprogramme (vor der Intervention), nach der Intervention in Woche 8 (nach Abschluss der achtwöchigen Intervention) und 1-Monats-Follow-up.
Änderung der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Baseline-Messung vor Beginn der Behandlungsprogramme (vor der Intervention), nach der Intervention in Woche 8 (nach Abschluss der achtwöchigen Intervention) und 1-Monats-Follow-up.
Holter-Elektrokardiogramm (EKG)-Überwachung wird verwendet, um die körperlichen Auswirkungen von Interventionsprogrammen zu bewerten. Es wird 24 Stunden Holter verwendet. Ein Kardiologe wird die Holter-EKG-Ergebnisse lesen. Die Herzfrequenz wird anhand der Standardabweichung aufeinanderfolgender Interbeat-Intervalle, gemittelt über 5-Minuten-Epochen (SDANN) analysiert.
Baseline-Messung vor Beginn der Behandlungsprogramme (vor der Intervention), nach der Intervention in Woche 8 (nach Abschluss der achtwöchigen Intervention) und 1-Monats-Follow-up.
Änderung des Distress Disclosure Index
Zeitfenster: Baseline-Messung vor Beginn der Behandlungsprogramme (vor der Intervention), nach der Intervention in Woche 8 (nach Abschluss der achtwöchigen Intervention) und 1-Monats-Follow-up.
Es wird verwendet, um emotionalen Ausdruck und Unterdrückung zu bewerten. Unsere Behandlungen können sich indirekt auf die Offenlegung der Emotionen der Patienten auswirken. Die türkische Version des Distress Disclosure Index, die gute Zuverlässigkeits- und Variabilitätswerte aufweist, umfasst 12 Punkte und wird auf einer Fünf-Punkte-Skala (Bewertung 1-5) bewertet. Höhere Werte beziehen sich auf einen höheren Ausdruck von Emotionen.
Baseline-Messung vor Beginn der Behandlungsprogramme (vor der Intervention), nach der Intervention in Woche 8 (nach Abschluss der achtwöchigen Intervention) und 1-Monats-Follow-up.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dokuz Eylul University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Cennet Yastıbaş-Kaçar, MD, Dokuz Eylul University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 121K686

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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