Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ektopický tuk u singapurských žen – viník vedoucí ke gestačnímu diabetu, metabolickému syndromu a diabetu 2. typu (studie TANGO) (TANGO)

21. září 2023 aktualizováno: Johan Eriksson, Singapore Institute for Clinical Sciences

Ektopický tuk u singapurských žen – viník vedoucí ke gestačnímu diabetu, metabolickému syndromu a diabetu 2.

Ektopický tuk je hromadění tukové tkáně v anatomických místech, která nejsou klasicky spojena s ukládáním tuku – například v játrech a kosterních svalech. Nadměrná akumulace tuku v jaterních buňkách, často diagnostikovaná jako nealkoholické ztučnění jater (NAFLD), je předchůdcem široké škály jaterních onemocnění a metabolických poruch. Obvyklým standardem péče o NAFLD je doporučení ke snížení hmotnosti prostřednictvím kontrolované diety a fyzické aktivity, ale výsledek řízení hmotnosti a léčby NAFLD je velmi variabilní.

Dietní intervence – jako je středomořská, ketogenní, paleo dieta a dieta s vysokým obsahem bílkovin a nízkým obsahem sacharidů – prokázaly různé přínosy při zvládání NAFLD. Intervence založené na potravinách však musí být v souladu s kulturními a regionálními preferencemi v potravinách, aby se tyto úpravy staly součástí obvyklé stravy. Nedávná studie dietních intervencí (Della Pepa et al., 2020) zdůraznila, že složky stravy, spíše než její kalorický obsah, hrají větší roli při dosahování zdravějších výsledků. V této studii bude implementována multifaktoriální dietní intervence využívající jídla z místních zdrojů a vyráběná s cílem snížit zvýšený obsah jaterního tuku u zdravých žen s diagnózou NAFLD.

Studie také vyhodnotí účinky navrhované stravy na metabolické zdraví účastníků a popíše potenciální změny v signaturách jejich střevních mikrobiomů (prostřednictvím častých vzorků stolice). Dysregulace střevní mikroflóry je spojena s rozvojem NAFLD a je známo, že složení střevní mikroflóry by mohlo být upraveno příjmem potravy. Tato studie bude zkoumat asociaci signatur střevního mikrobiomu se zvýšeným tukem v játrech u asijských žen a testovat, zda dietní intervence změní jejich střevní mikrobiotu.

A konečně, ektopický tuk v játrech je celosvětově vysoce rozšířeným stavem, ale hraniční hodnoty pro NAFLD byly z velké části odvozeny ze studií provedených v západních populacích. Tato studie se snaží křížově prozkoumat diagnostické rozsahy v různých klinických hodnoceních NAFLD, která běžně zahrnují ultrazvukovou spektroskopii (Fibroscan), indexy ztučnění jater (FLI) a magnetickou rezonanční spektroskopii (MRS). Toto úsilí se snaží odvodit vhodné hraniční hodnoty pro NAFLD u singapursko-čínských žen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie se bude skládat z 12týdenní paralelní tříramenné, jednocentrické, randomizované kontrolované studie (RCT); 90 žen čínského etnika odpovídajících věku a BMI bude randomizováno do jedné ze 3 větví studie v poměru 1:1:1 softwarem Blockrand R na návštěvě v týdnu -1. Studijní větve jsou: (1) Samostatné poradenství v oblasti životního stylu, (2) Poradenství v oblasti životního stylu s dietou s omezeným příjmem kalorií a (3) Poradenství v oblasti životního stylu s dietou s omezeným příjmem kalorií včetně diety s lichým řetězcem (OCFA) obsahující potravinářský výrobek.

Ve všech 3 větvích studie budou rady ohledně životního stylu týkající se udržování zdravé stravy a pravidelného cvičení (~180 minut/týden) v souladu s doporučeními Rady pro podporu zdraví. Účastníci v kontrolní větvi studie (samotné rady k životnímu stylu) obdrží 1 sezení dietního doporučení od dietologa studie pouze na začátku studie. Dietolog poskytne dietní rady ohledně stravovacích plánů a pokyny pro vyplnění dietního kontrolního seznamu.

V rameni studie „Dietní intervence (multifaktoriální dieta s omezeným příjmem kalorií)“ (rameno 2) bude předepsáno mírné energetické omezení (500-1000 kcal/den), aby se usnadnilo hubnutí. Aby se usnadnilo dodržování předpisů, účastníci ve větvích s dietními intervencemi budou během studie dostávat individuální dietní konzultace se studijním dietologem. Účastníci obou větví s dietou založenou na jídle (rameno 2 a rameno 3) budou dostávat 2 hlavní jídla denně jako součást jejich každodenní stravy po dobu 6 dnů v týdnu. Další potravinové produkty mohou být dodány na snídani a svačiny. Strava bude navržena tak, aby byla nutričně plnohodnotná, proveditelná a dlouhodobě udržitelná. Strava bude založena na celozrnných produktech, zelenině, luštěninách, extra panenském olivovém oleji, ovoci, mandlích, lososu a rostlinných obdobách masa. Dietní plány budou individualizovány a energeticky přizpůsobeny tak, aby umožnily jakékoli metabolické rozdíly mezi rameny připsat makronutričním profilům diet, aniž by byly ovlivněny rozdíly ve ztrátě hmotnosti mezi jednotlivými dietními rameny. Energetická náročnost bude vypočtena nepřímou kalorimetrií (Quark CPET, COSMED) s faktorem aktivity.

Účastníkům studijní větve "OCFA dieta založená na dietě-intervence" (rameno 3) bude kromě oběda a večeře poskytován denní potravinový produkt obsahující OCFA. Oba účastníci v rameni 2 a 3 budou dostávat stejné obědy a večeře. Účastníkům obou větví s dietou založenou na jídle (rameno 2 a rameno 3) bude řečeno, aby konzumovali pouze nízkotučné mléčné výrobky (mléko, jogurt), vyhýbali se masu přežvýkavců (hovězí, jehněčí), vyhýbali se sýrům, máslu a máslu - obsahující potravinářské výrobky. Oběma dietním intervencím bude řečeno, aby se vyhýbaly nápojům slazeným cukrem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117597
        • Human Development Research Centre (HDRC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • čínské etnikum
  • Ženy, věk 21-45 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 23-35 kg/m2
  • Neplánuji otěhotnět do 6 měsíců od zápisu
  • Zvýšený obsah tuku v játrech (skóre FibroScan CAP >=268 dB/m)

Kritéria vyloučení:

  • Nemáte v úmyslu pobývat v Singapuru následujících 6 měsíců
  • Dodáno za posledních 6 měsíců
  • V současné době těhotná nebo kojící
  • Více než 5% úbytek hmotnosti za poslední 3 měsíce
  • Dostáváte antibiotika nebo trpíte průjmem během posledních 3 měsíců
  • Není ochoten dodržovat zásah do životního stylu vyžadovaný studiem
  • Dodržování speciálních diet nebo záměrná dietní omezení (např. vegetariáni/vegani/ketogenní strava)
  • Kontraindikace pro MRI, např. kovové implantáty, jako je kardiostimulátor
  • Konzumace alkoholu více než 4 dny v týdnu s 6 nebo více alkoholickými nápoji týdně
  • Diabetes mellitus v současnosti a/nebo v anamnéze, jiný než GDM (Gestational Diabetes Mellitus)
  • S chronickými zdravotními stavy, jako je rakovina, závažné gastrointestinální poruchy, infekční onemocnění, jako je hepatitida a závažné duševní poruchy
  • s nekontrolovanou hypertenzí (> 150/90 mmHg)
  • Užívání jakýchkoli léků a/nebo doplňků, které mohou ovlivnit výsledky studie
  • trpíte alergií nebo intolerancí na jakékoli běžné složky potravin včetně vajec, ryb, mléka, sezamu, hořčice, siřičitanů, arašídů a ořechů, měkkýšů, sóji, pšenice, lepku, obilovin, ovoce, mléčných výrobků, masa, zeleniny, cukru a sladidel, potravinářská barviva nebo příchutě atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Samostatné poradenství v oblasti životního stylu
Účastníci v rameni „Pomoc k životnímu stylu“ (kontrola studie) obdrží od studijního dietologa pouze 1 sezení s dietními radami na začátku studie. Dietolog poskytne dietní rady ohledně stravovacích plánů a pokyny pro vyplnění dietního kontrolního seznamu. Doporučení týkající se životního stylu týkající se dodržování zdravé stravy a pravidelného cvičení (~180 minut/týden) budou v souladu s doporučeními Rady pro podporu zdraví (Singapur).
Jiný: Rady pro životní styl
Dodržujte týdenní zdravou stravu a pravidelné cvičení.
Experimentální: Dietní intervence
Účastníci dostanou 2 hlavní jídla denně v rámci každodenní stravy po dobu 6 dnů v týdnu. Tato dieta je předepsána jako mírné energetické omezení (500-1000 kcal/den) pro usnadnění hubnutí. Další potravinové produkty jsou dodávány na snídani a svačiny. Účastníci získají během studie individuální dietní konzultace se studijním dietologem. Účastníkům je řečeno, aby konzumovali pouze nízkotučné mléčné výrobky (mléko, jogurt) a vyhýbali se masu přežvýkavců (hovězí, jehněčí), sýru, máslu, potravinám obsahujícím máslo a slazeným nápojům.
Jiný: Dietní intervence
Kaloricky omezená jídla (obědy a večeře)
Experimentální: OCFA dieta založená na jídle – intervence
Účastníkům větve „Dietní intervence založená na jídle OCFA“ bude kromě obědů a večeří (6 dní v týdnu) poskytnutých v části „Dietní intervence“ poskytnut potravinový produkt obsahující OCFA. Účastníci získají během studie individuální dietní konzultace se studijním dietologem. Účastníkům je řečeno, aby konzumovali pouze nízkotučné mléčné výrobky (mléko, jogurt) a vyhýbali se masu přežvýkavců (hovězí, jehněčí), sýru, máslu, potravinám obsahujícím máslo a slazeným nápojům.
Jiný: OCFA dieta založená na jídle – intervence
Potravinový výrobek obsahující OCFA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obsahu tuku v játrech.
Časové okno: Promítání a 12. týden
Hodnotí se skóre Fibroscan CAP (kontrolovaný parametr útlumu).
Promítání a 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna jaterního tuku, intramyocelulárního obsahu lipidů (IMCL) a abdominálních tukových kompartmentů.
Časové okno: Týden 0 a 12
MRI/MRS bude použito k měření množství tuku v játrech, břiše a noze účastníků.
Týden 0 a 12
Změna citlivosti na inzulín a indexy ztučnění jater (FLI).
Časové okno: Týden 0, 4, 8 a 12
Indexy tuku v játrech (FLI) budou vypočítány na základě krevních měření jaterních enzymů, lipidů a inzulínu.
Týden 0, 4, 8 a 12
Změna kvality spánku podle hodnocení OURA Ring Sleep Score.
Časové okno: Týden 0 a 12
Účastníkům bude vydáno nositelné zařízení pro zachycení trvání hlubokého spánku, spánku s rychlým pohybem očí (REM), lehkého spánku a noční srdeční frekvence. Skóre spánku se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre odráží lepší výsledek spánku.
Týden 0 a 12
Změna úrovně denní fyzické aktivity podle hodnocení OURA Ring Activity Score.
Časové okno: Týden 0 a 12
Účastníkům bude vydáno nositelné zařízení pro zachycení doby trvání aktivity, nečinnosti a odpočinku. Skóre aktivity se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre odráží lepší rovnováhu mezi aktivitou a odpočinkem.
Týden 0 a 12
Změna kvality života.
Časové okno: Týden 0, 4, 8 a 12
Posouzeno 36-položkovým Short Form Survey (SF-36).
Týden 0, 4, 8 a 12
Změna úzkosti (pokud existuje).
Časové okno: Týden 0, 4, 8 a 12
Posouzeno podle State-Rait Anxiety Inventory (STAI).
Týden 0, 4, 8 a 12
Změna deprese (pokud existuje).
Časové okno: Týden 0, 4, 8 a 12
Hodnotilo Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
Týden 0, 4, 8 a 12
Změna složení střevní mikroflóry oproti výchozímu stavu v důsledku dietního zásahu.
Časové okno: Týden 0, 2, 4, 8 a 12
Hodnoceno pomocí profilování střevního metagenomu a metatranskriptomu.
Týden 0, 2, 4, 8 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Singapore Institute for Clinical Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National University Polyclinics, Singapore
Wilmar International Limited
SATA CommHealth (Singapore)
National University of Singapore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021/00339

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení