Ektopický tuk u singapurských žen – viník vedoucí ke gestačnímu diabetu, metabolickému syndromu a diabetu 2. typu (studie TANGO) (TANGO)
Ektopický tuk u singapurských žen – viník vedoucí ke gestačnímu diabetu, metabolickému syndromu a diabetu 2.
Ektopický tuk je hromadění tukové tkáně v anatomických místech, která nejsou klasicky spojena s ukládáním tuku – například v játrech a kosterních svalech. Nadměrná akumulace tuku v jaterních buňkách, často diagnostikovaná jako nealkoholické ztučnění jater (NAFLD), je předchůdcem široké škály jaterních onemocnění a metabolických poruch. Obvyklým standardem péče o NAFLD je doporučení ke snížení hmotnosti prostřednictvím kontrolované diety a fyzické aktivity, ale výsledek řízení hmotnosti a léčby NAFLD je velmi variabilní.
Dietní intervence – jako je středomořská, ketogenní, paleo dieta a dieta s vysokým obsahem bílkovin a nízkým obsahem sacharidů – prokázaly různé přínosy při zvládání NAFLD. Intervence založené na potravinách však musí být v souladu s kulturními a regionálními preferencemi v potravinách, aby se tyto úpravy staly součástí obvyklé stravy. Nedávná studie dietních intervencí (Della Pepa et al., 2020) zdůraznila, že složky stravy, spíše než její kalorický obsah, hrají větší roli při dosahování zdravějších výsledků. V této studii bude implementována multifaktoriální dietní intervence využívající jídla z místních zdrojů a vyráběná s cílem snížit zvýšený obsah jaterního tuku u zdravých žen s diagnózou NAFLD.
Studie také vyhodnotí účinky navrhované stravy na metabolické zdraví účastníků a popíše potenciální změny v signaturách jejich střevních mikrobiomů (prostřednictvím častých vzorků stolice). Dysregulace střevní mikroflóry je spojena s rozvojem NAFLD a je známo, že složení střevní mikroflóry by mohlo být upraveno příjmem potravy. Tato studie bude zkoumat asociaci signatur střevního mikrobiomu se zvýšeným tukem v játrech u asijských žen a testovat, zda dietní intervence změní jejich střevní mikrobiotu.
A konečně, ektopický tuk v játrech je celosvětově vysoce rozšířeným stavem, ale hraniční hodnoty pro NAFLD byly z velké části odvozeny ze studií provedených v západních populacích. Tato studie se snaží křížově prozkoumat diagnostické rozsahy v různých klinických hodnoceních NAFLD, která běžně zahrnují ultrazvukovou spektroskopii (Fibroscan), indexy ztučnění jater (FLI) a magnetickou rezonanční spektroskopii (MRS). Toto úsilí se snaží odvodit vhodné hraniční hodnoty pro NAFLD u singapursko-čínských žen.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie se bude skládat z 12týdenní paralelní tříramenné, jednocentrické, randomizované kontrolované studie (RCT); 90 žen čínského etnika odpovídajících věku a BMI bude randomizováno do jedné ze 3 větví studie v poměru 1:1:1 softwarem Blockrand R na návštěvě v týdnu -1. Studijní větve jsou: (1) Samostatné poradenství v oblasti životního stylu, (2) Poradenství v oblasti životního stylu s dietou s omezeným příjmem kalorií a (3) Poradenství v oblasti životního stylu s dietou s omezeným příjmem kalorií včetně diety s lichým řetězcem (OCFA) obsahující potravinářský výrobek.
Ve všech 3 větvích studie budou rady ohledně životního stylu týkající se udržování zdravé stravy a pravidelného cvičení (~180 minut/týden) v souladu s doporučeními Rady pro podporu zdraví. Účastníci v kontrolní větvi studie (samotné rady k životnímu stylu) obdrží 1 sezení dietního doporučení od dietologa studie pouze na začátku studie. Dietolog poskytne dietní rady ohledně stravovacích plánů a pokyny pro vyplnění dietního kontrolního seznamu.
V rameni studie „Dietní intervence (multifaktoriální dieta s omezeným příjmem kalorií)“ (rameno 2) bude předepsáno mírné energetické omezení (500-1000 kcal/den), aby se usnadnilo hubnutí. Aby se usnadnilo dodržování předpisů, účastníci ve větvích s dietními intervencemi budou během studie dostávat individuální dietní konzultace se studijním dietologem. Účastníci obou větví s dietou založenou na jídle (rameno 2 a rameno 3) budou dostávat 2 hlavní jídla denně jako součást jejich každodenní stravy po dobu 6 dnů v týdnu. Další potravinové produkty mohou být dodány na snídani a svačiny. Strava bude navržena tak, aby byla nutričně plnohodnotná, proveditelná a dlouhodobě udržitelná. Strava bude založena na celozrnných produktech, zelenině, luštěninách, extra panenském olivovém oleji, ovoci, mandlích, lososu a rostlinných obdobách masa. Dietní plány budou individualizovány a energeticky přizpůsobeny tak, aby umožnily jakékoli metabolické rozdíly mezi rameny připsat makronutričním profilům diet, aniž by byly ovlivněny rozdíly ve ztrátě hmotnosti mezi jednotlivými dietními rameny. Energetická náročnost bude vypočtena nepřímou kalorimetrií (Quark CPET, COSMED) s faktorem aktivity.
Účastníkům studijní větve "OCFA dieta založená na dietě-intervence" (rameno 3) bude kromě oběda a večeře poskytován denní potravinový produkt obsahující OCFA. Oba účastníci v rameni 2 a 3 budou dostávat stejné obědy a večeře. Účastníkům obou větví s dietou založenou na jídle (rameno 2 a rameno 3) bude řečeno, aby konzumovali pouze nízkotučné mléčné výrobky (mléko, jogurt), vyhýbali se masu přežvýkavců (hovězí, jehněčí), vyhýbali se sýrům, máslu a máslu - obsahující potravinářské výrobky. Oběma dietním intervencím bude řečeno, aby se vyhýbaly nápojům slazeným cukrem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 117597
- Human Development Research Centre (HDRC)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- čínské etnikum
- Ženy, věk 21-45 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 23-35 kg/m2
- Neplánuji otěhotnět do 6 měsíců od zápisu
- Zvýšený obsah tuku v játrech (skóre FibroScan CAP >=268 dB/m)
Kritéria vyloučení:
- Nemáte v úmyslu pobývat v Singapuru následujících 6 měsíců
- Dodáno za posledních 6 měsíců
- V současné době těhotná nebo kojící
- Více než 5% úbytek hmotnosti za poslední 3 měsíce
- Dostáváte antibiotika nebo trpíte průjmem během posledních 3 měsíců
- Není ochoten dodržovat zásah do životního stylu vyžadovaný studiem
- Dodržování speciálních diet nebo záměrná dietní omezení (např. vegetariáni/vegani/ketogenní strava)
- Kontraindikace pro MRI, např. kovové implantáty, jako je kardiostimulátor
- Konzumace alkoholu více než 4 dny v týdnu s 6 nebo více alkoholickými nápoji týdně
- Diabetes mellitus v současnosti a/nebo v anamnéze, jiný než GDM (Gestational Diabetes Mellitus)
- S chronickými zdravotními stavy, jako je rakovina, závažné gastrointestinální poruchy, infekční onemocnění, jako je hepatitida a závažné duševní poruchy
- s nekontrolovanou hypertenzí (> 150/90 mmHg)
- Užívání jakýchkoli léků a/nebo doplňků, které mohou ovlivnit výsledky studie
- trpíte alergií nebo intolerancí na jakékoli běžné složky potravin včetně vajec, ryb, mléka, sezamu, hořčice, siřičitanů, arašídů a ořechů, měkkýšů, sóji, pšenice, lepku, obilovin, ovoce, mléčných výrobků, masa, zeleniny, cukru a sladidel, potravinářská barviva nebo příchutě atd.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Samostatné poradenství v oblasti životního stylu
Účastníci v rameni „Pomoc k životnímu stylu“ (kontrola studie) obdrží od studijního dietologa pouze 1 sezení s dietními radami na začátku studie.
Dietolog poskytne dietní rady ohledně stravovacích plánů a pokyny pro vyplnění dietního kontrolního seznamu.
Doporučení týkající se životního stylu týkající se dodržování zdravé stravy a pravidelného cvičení (~180 minut/týden) budou v souladu s doporučeními Rady pro podporu zdraví (Singapur).
|
Dodržujte týdenní zdravou stravu a pravidelné cvičení.
|
|
Experimentální: Dietní intervence
Účastníci dostanou 2 hlavní jídla denně v rámci každodenní stravy po dobu 6 dnů v týdnu.
Tato dieta je předepsána jako mírné energetické omezení (500-1000 kcal/den) pro usnadnění hubnutí.
Další potravinové produkty jsou dodávány na snídani a svačiny.
Účastníci získají během studie individuální dietní konzultace se studijním dietologem.
Účastníkům je řečeno, aby konzumovali pouze nízkotučné mléčné výrobky (mléko, jogurt) a vyhýbali se masu přežvýkavců (hovězí, jehněčí), sýru, máslu, potravinám obsahujícím máslo a slazeným nápojům.
|
Kaloricky omezená jídla (obědy a večeře)
|
|
Experimentální: OCFA dieta založená na jídle – intervence
Účastníkům větve „Dietní intervence založená na jídle OCFA“ bude kromě obědů a večeří (6 dní v týdnu) poskytnutých v části „Dietní intervence“ poskytnut potravinový produkt obsahující OCFA.
Účastníci získají během studie individuální dietní konzultace se studijním dietologem.
Účastníkům je řečeno, aby konzumovali pouze nízkotučné mléčné výrobky (mléko, jogurt) a vyhýbali se masu přežvýkavců (hovězí, jehněčí), sýru, máslu, potravinám obsahujícím máslo a slazeným nápojům.
|
Potravinový výrobek obsahující OCFA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna obsahu tuku v játrech.
Časové okno: Promítání a 12. týden
|
Hodnotí se skóre Fibroscan CAP (kontrolovaný parametr útlumu).
|
Promítání a 12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna jaterního tuku, intramyocelulárního obsahu lipidů (IMCL) a abdominálních tukových kompartmentů.
Časové okno: Týden 0 a 12
|
MRI/MRS bude použito k měření množství tuku v játrech, břiše a noze účastníků.
|
Týden 0 a 12
|
|
Změna citlivosti na inzulín a indexy ztučnění jater (FLI).
Časové okno: Týden 0, 4, 8 a 12
|
Indexy tuku v játrech (FLI) budou vypočítány na základě krevních měření jaterních enzymů, lipidů a inzulínu.
|
Týden 0, 4, 8 a 12
|
|
Změna kvality spánku podle hodnocení OURA Ring Sleep Score.
Časové okno: Týden 0 a 12
|
Účastníkům bude vydáno nositelné zařízení pro zachycení trvání hlubokého spánku, spánku s rychlým pohybem očí (REM), lehkého spánku a noční srdeční frekvence.
Skóre spánku se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre odráží lepší výsledek spánku.
|
Týden 0 a 12
|
|
Změna úrovně denní fyzické aktivity podle hodnocení OURA Ring Activity Score.
Časové okno: Týden 0 a 12
|
Účastníkům bude vydáno nositelné zařízení pro zachycení doby trvání aktivity, nečinnosti a odpočinku.
Skóre aktivity se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre odráží lepší rovnováhu mezi aktivitou a odpočinkem.
|
Týden 0 a 12
|
|
Změna kvality života.
Časové okno: Týden 0, 4, 8 a 12
|
Posouzeno 36-položkovým Short Form Survey (SF-36).
|
Týden 0, 4, 8 a 12
|
|
Změna úzkosti (pokud existuje).
Časové okno: Týden 0, 4, 8 a 12
|
Posouzeno podle State-Rait Anxiety Inventory (STAI).
|
Týden 0, 4, 8 a 12
|
|
Změna deprese (pokud existuje).
Časové okno: Týden 0, 4, 8 a 12
|
Hodnotilo Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
|
Týden 0, 4, 8 a 12
|
|
Změna složení střevní mikroflóry oproti výchozímu stavu v důsledku dietního zásahu.
Časové okno: Týden 0, 2, 4, 8 a 12
|
Hodnoceno pomocí profilování střevního metagenomu a metatranskriptomu.
|
Týden 0, 2, 4, 8 a 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Della Pepa G, Vetrani C, Brancato V, Vitale M, Monti S, Annuzzi G, Lombardi G, Izzo A, Tommasone M, Cipriano P, Clemente G, Mirabelli P, Mancini M, Salvatore M, Riccardi G, Rivellese AA, Bozzetto L. Effects of a multifactorial ecosustainable isocaloric diet on liver fat in patients with type 2 diabetes: randomized clinical trial. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 May;8(1):e001342. doi: 10.1136/bmjdrc-2020-001342.
- Venn-Watson S, Lumpkin R, Dennis EA. Efficacy of dietary odd-chain saturated fatty acid pentadecanoic acid parallels broad associated health benefits in humans: could it be essential? Sci Rep. 2020 May 18;10(1):8161. doi: 10.1038/s41598-020-64960-y.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Rezistence na inzulín
- Hyperinzulinismus
- Těhotenské komplikace
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění jater
- Mastná játra
- Metabolický syndrom
- Nealkoholické ztučnění jater
- Diabetes, gestační
Další identifikační čísla studie
- 2021/00339
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .