Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zobrazování pomocí ImmunoPet pomocí 89Zr-DFO-REGN5054 u dospělých účastníků se solidními rakovinami léčenými cemiplimabem

4. září 2025 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

První studie pozitronové emisní tomografie 89Zr-DFO-REGN5054 (Anti-CD8) u pacientů se solidními malignitami léčených cemiplimabem

Primárním cílem studie je určit bezpečnost a snášenlivost 89Zr-DFO-REGN5054 samotného a v kombinaci s cemiplimabem.

Mezi sekundární cíle patří:

Pro část A:

  • K charakterizaci profilu radioaktivity farmakokinetiky (PK) 89Zr-DFO-REGN5054
  • Stanovení adekvátní hromadné dávky a dávky aktivity 89Zr-DFO-REGN5054 a optimální doby po infuzi pro zobrazování

Pro části A a B:

  • Vyhodnotit asociaci exprese CD8 v tkáňových biopsiích [pomocí imunohistochemie (IHC)] s absorpcí 89Zr˗DFO˗REGN5054 nádorem in vivo [prostřednictvím pozitronové emisní tomografie (PET)] a ex vivo (prostřednictvím autorádiografie)
  • Vyhodnotit vychytávání 89Zr˗DFO˗REGN5054 v nádorech, normálních tkáních exprimujících CD8 a krvi

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9700 RB
        • Nábor
        • UMC Groningen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Pokročilé nebo metastatické solidní nádory, které mohou reagovat na imunoterapii proteinem 1 proti programované buněčné smrti (PD-1)
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno v protokolu
  • Ochota a schopnost dodržovat klinické návštěvy a postupy související se studií (včetně požadované biopsie nádoru pro část B)

Klíčová kritéria vyloučení:

  • V současné době podstupujete jinou léčbu rakoviny nebo uplynula nepřiměřená doba od poslední terapie, jak je definováno v protokolu
  • Dosud se nezotavil z akutní toxicity z předchozí léčby; výjimky definované v protokolu
  • Předchozí léčba blokátorem dráhy PD-1/programované smrti ligandu 1 (PD-L1)
  • V současné době dostává nebo dostával buněčnou terapii chimérickým antigenním receptorem (CAR-T).
  • Symptomatické nebo neléčené metastázy v mozku, leptomeningeální onemocnění nebo komprese míchy
  • Známá anamnéza nebo jakékoli známky intersticiálního onemocnění plic, aktivní neinfekční pneumonitidy (za posledních 5 let) nebo aktivní tuberkulózy

POZNÁMKA: Platí jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jedna vzestupná dávka 89Zr˗DFO˗REGN5054 následovaná fixní dávkou cemiplimabu

Část A:

Dávky 89Zr˗DFO˗REGN5054 mohou být sníženy na základě posouzení.
Lék: 89Zr˗DFO˗REGN5054
Podává se intravenózní (IV) infuzí během části A a B.
Lék: cemiplimab
Podává se intravenózní infuzí každé 3 týdny (Q3W).
Ostatní jména:
  • REGN2810
  • Libtayo
Experimentální: Definovaná dávka 89Zr˗DFO˗REGN5054 následovaná fixní dávkou cemiplimabu

Část B:

Definovaná dávka 89Zr˗DFO˗REGN5054 stanovená v části A.
Lék: 89Zr˗DFO˗REGN5054
Podává se intravenózní (IV) infuzí během části A a B.
Lék: cemiplimab
Podává se intravenózní infuzí každé 3 týdny (Q3W).
Ostatní jména:
  • REGN2810
  • Libtayo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Do 8. dne po infuzi 89Zr˗DFO˗REGN5054
Část A
Do 8. dne po infuzi 89Zr˗DFO˗REGN5054
Výskyt a závažnost TEAE
Časové okno: Přibližně do 115. týdne
Část A a B
Přibližně do 115. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická dozimetrie založená na tkáňové radiační efektivní dávce vypočítané z dat získaných PET snímkem
Časové okno: Ve dnech 1, 5 a 8
Po injekci 37 MBq 89Zr-DFO-REGN5054 bude získána série celotělových PET snímků po dobu až 8 dnů a korigována na útlum pomocí nízkodávkových CT skenů pomocí PET/CT. Efektivní dávka záření pro celé tělo bude vypočtena pomocí softwaru OLINDA/EXM. Jednotka efektivní dávky bude milisievert na MBq pro celé tělo pro každého účastníka. Konečné hodnoty budou zprůměrovány mezi účastníky pro každou hromadnou dávku.
Ve dnech 1, 5 a 8
Koncentrace 89Zr-DFO-REGN5054 v séru
Časové okno: Ve dnech 1, 5 a 8
Část A
Ve dnech 1, 5 a 8
Absorpce 89Zr-DFO-REGN5054 v normálních tkáních a nádorech exprimujících klastr diferenciace 8 (CD8)
Časové okno: V době snímkování až do 8. dne
Část A a část B
V době snímkování až do 8. dne
Vychytávání 89Zr-DFO-REGN5054 v krevní zásobě s následným výpočtem standardizované hodnoty vychytávání (SUV) poměrů nádoru ke krvi
Časové okno: V době snímkování až do 8. dne
Část A a část B
V době snímkování až do 8. dne
Asociace distribuce intenzity autoradiografického signálu 89Zr˗DFO˗REGN5054 s expresí CD8 v nádorových tkáních
Časové okno: Na základní linii
Část A a část B
Na základní linii
Asociace vychytávání 89Zr-DFO-REGN5054 s expresí CD8 v nádorových tkáních
Časové okno: Na základní linii
Část B
Na základní linii
Asociace poměru nádoru ke krvi 89Zr-DFO-REGN5054 s expresí CD8 v nádorových tkáních
Časové okno: Na základní linii
Část B
Na základní linii
Klinická dozimetrie založená na absorbované dávce tkáňového záření vypočtené z dat získaných pozitronovou emisní tomografií (PET).
Časové okno: Ve dnech 1, 5 a 8
Po injekci 37 megabecquerelů (MBq) 89Zr-DFO-REGN5054 bude po dobu až 8 dnů získána série celotělových snímků pozitronové emisní tomografie (PET) a korigována na útlum pomocí nízkodávkové počítačové tomografie ( CT) skenování pomocí PET/CT. Účinná dávka záření na orgán/tkáň bude vypočítána pro každý orgán pomocí interního hodnocení dávek na úrovni orgánu/exponenciálního modelování (OLINDA/EXM). Jednotka efektivní dávky na orgán/tkáň bude milisievert na minimální základní množství (MBq) pro každý orgán/tkáň účastníka. Konečné hodnoty pro každý orgán budou zprůměrovány mezi účastníky pro každou hromadnou dávku
Ve dnech 1, 5 a 8
Koncentrace aktivity sérového zobrazovacího činidla oblasti pod křivkou (AUC0-7)
Časové okno: Až do dne 8
Část A
Až do dne 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trials Management, Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R5054-ONC-1843
  • 2019-001604-38 (Číslo EudraCT)
  • 2024-515351-37-00 (Ctis: EUCT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny údaje o jednotlivých pacientech (IPD), které jsou základem veřejně dostupných výsledků, budou zváženy pro sdílení

Časový rámec sdílení IPD

Jednotlivá anonymizovaná data účastníků budou zvážena ke sdílení, jakmile bude indikace schválena regulačním orgánem, pokud existuje zákonná pravomoc sdílet data a neexistuje přiměřená pravděpodobnost opětovné identifikace účastníka.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni pacientů nebo souhrnným údajům ze studií, pokud Regeneron získal povolení k uvedení produktu na trh od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, Evropská agentura pro léčiva (EMA), Agentura pro léčiva a zdravotnické prostředky (PMDA) atd.) a indikaci, má zákonnou pravomoc sdílet údaje a výsledky studie zpřístupnil veřejnosti (např. vědecká publikace, vědecká konference, registr klinických studií).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení