Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ImmunoPet-billeddannelse ved hjælp af 89Zr-DFO-REGN5054 hos voksne deltagere med solide kræftformer behandlet med Cemiplimab

4. september 2025 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

En første-i-menneske-undersøgelse af 89Zr-DFO-REGN5054 (Anti-CD8) positronemissionstomografi hos patienter med solide maligniteter behandlet med Cemiplimab

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​89Zr-DFO-REGN5054 alene og i kombination med cemiplimab.

De sekundære mål omfatter:

For del A:

  • At karakterisere den radioaktivitetsfarmakokinetiske (PK) profil af 89Zr-DFO-REGN5054
  • At etablere en passende massedosis og aktivitetsdosis på 89Zr-DFO-REGN5054 og optimal post-infusionstid til billeddannelse

For del A og B:

  • For at evaluere sammenhængen mellem CD8-ekspression i vævsbiopsier [via immunhistokemi (IHC)] med tumor 89Zr˗DFO˗REGN5054-optagelse in vivo [via positronemissionstomografi (PET)] og ex vivo (via autoradiografi)
  • For at evaluere optagelsen af ​​89Zr˗DFO˗REGN5054 i tumorer, normalt CD8-udtrykkende væv og blod

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9700 RB
        • Rekruttering
        • UMC Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Avancerede eller metastatiske solide tumorer, der kan reagere på anti-programmeret celledødsprotein 1 (PD-1) immunterapi
  • Målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 kriterier
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤1
  • Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion som defineret i protokollen
  • Villig og i stand til at overholde klinikbesøg og undersøgelsesrelaterede procedurer (herunder påkrævet tumorbiopsi for del B)

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Modtager i øjeblikket en anden kræftbehandling eller utilstrækkelig tid siden sidste behandling, som defineret i protokollen
  • Er endnu ikke kommet sig over akut toksicitet fra tidligere behandling; undtagelser defineret i protokollen
  • Forudgående behandling med en blokker af PD-1/Programmeret dødsligand 1 (PD-L1) pathway
  • Modtager i øjeblikket eller har modtaget kimær antigenreceptor (CAR-T) celleterapi
  • Symptomatiske eller ubehandlede hjernemetastaser, leptomeningeal sygdom eller rygmarvskompression
  • Kendt historie med eller tegn på interstitiel lungesygdom, aktiv, ikke-infektiøs pneumonitis (seneste 5 år) eller aktiv tuberkulose

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkelt stigende dosis af 89Zr˗DFO˗REGN5054 efterfulgt af fast dosis af cemiplimab

Del A:

Doser af 89Zr˗DFO˗REGN5054 kan reduceres baseret på vurdering.
Medicin: 89Zr˗DFO˗REGN5054
Administreret ved intravenøs (IV) infusion under del A og B.
Medicin: cemiplimab
Administreret ved IV-infusion hver 3. uge (Q3W).
Andre navne:
  • REGN2810
  • Libtayo
Eksperimentel: Defineret dosis af 89Zr˗DFO˗REGN5054 efterfulgt af fast dosis af cemiplimab

Del B:

Defineret dosis af 89Zr˗DFO˗REGN5054 bestemt i del A.
Medicin: 89Zr˗DFO˗REGN5054
Administreret ved intravenøs (IV) infusion under del A og B.
Medicin: cemiplimab
Administreret ved IV-infusion hver 3. uge (Q3W).
Andre navne:
  • REGN2810
  • Libtayo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til dag 8, efter infusion af 89Zr˗DFO˗REGN5054
Del A
Op til dag 8, efter infusion af 89Zr˗DFO˗REGN5054
Forekomst og sværhedsgrad af TEAE'er
Tidsramme: Op til cirka uge 115
Del A og B
Op til cirka uge 115

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk dosimetri baseret på vævsstrålings effektive dosis beregnet ud fra PET-billedoptagelsesdata
Tidsramme: På dag 1, 5 og 8
Efter injektion af 37 MBq 89Zr-DFO-REGN5054 vil en række PET-billeder af hele kroppen blive taget over en periode på op til 8 dage og korrigeret for dæmpning ved lavdosis CT-scanninger ved brug af PET/CT. Den effektive strålingsdosis for hele kroppen vil blive beregnet ved hjælp af OLINDA/EXM-software. Enheden for effektiv dosis vil være millisievert pr. MBq for hele kroppen for hver deltager. De endelige værdier beregnes som gennemsnit på tværs af deltagere for hver massedosis.
På dag 1, 5 og 8
Koncentration af 89Zr-DFO-REGN5054 i serum
Tidsramme: På dag 1, 5 og 8
Del A
På dag 1, 5 og 8
89Zr-DFO-REGN5054 optagelse på tværs af klynge af differentiering 8 (CD8)-udtrykkende normale væv og tumorer
Tidsramme: På billeddannelsestidspunktet, op til dag 8
Del A og del B
På billeddannelsestidspunktet, op til dag 8
Blodpuljeoptagelse af 89Zr-DFO-REGN5054 med efterfølgende beregning af standardiseret optagelsesværdi (SUV) tumor-til-blod-forhold
Tidsramme: På billeddannelsestidspunktet, op til dag 8
Del A og del B
På billeddannelsestidspunktet, op til dag 8
Forening af 89Zr˗DFO˗REGN5054 autoradiografisk signalintensitetsfordeling med CD8-ekspression i tumorvæv
Tidsramme: Ved baseline
Del A og del B
Ved baseline
Forening af 89Zr-DFO-REGN5054-optagelse med CD8-ekspression i tumorvæv
Tidsramme: Ved baseline
Del B
Ved baseline
Forening af tumor-til-blod-forhold af 89Zr-DFO-REGN5054 med CD8-ekspression i tumorvæv
Tidsramme: Ved baseline
Del B
Ved baseline
Klinisk dosimetri baseret på vævsstråling absorberet dosis beregnet ud fra positron emission tomografi (PET) billedoptagelsesdata
Tidsramme: På dag 1, 5 og 8
Efter injektion af 37 megabecquerel (MBq) af 89Zr-DFO-REGN5054, vil en serie af helkropspositronemissionstomografi (PET) billeder blive taget over en periode på op til 8 dage og korrigeret for dæmpning ved lavdosis computertomografi ( CT) scanninger ved hjælp af PET/CT. Den effektive strålingsdosis pr. organ/væv vil blive beregnet for hvert organ ved hjælp af intern dosisvurdering på organniveau/eksponentiel modellering (OLINDA/EXM). Enheden for effektiv dosis pr. organ/væv vil være millisievert pr. Minimum Base Quantity (MBq) for hver deltagers organ/væv. De endelige værdier for hvert organ vil blive beregnet som gennemsnit på tværs af deltagere for hver massedosis
På dag 1, 5 og 8
Serum billeddannende agent aktivitetskoncentration af området under kurven (AUC0-7)
Tidsramme: Op til dag 8
Del A
Op til dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Trials Management, Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R5054-ONC-1843
  • 2019-001604-38 (EudraCT nummer)
  • 2024-515351-37-00 (Ctis: EUCT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling

IPD-delingstidsramme

Individuelle anonymiserede deltagerdata vil blive overvejet til deling, når indikationen er blevet godkendt af et tilsynsorgan, hvis der er lovhjemmel til at dele dataene, og der ikke er en rimelig sandsynlighed for, at deltageren genidentificeres.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau eller aggregerede undersøgelsesdata, når Regeneron har modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) osv.) for produktet og indikation, har juridisk bemyndigelse til at dele dataene og har gjort undersøgelsesresultaterne offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation, videnskabelig konference, register over kliniske forsøg).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger