Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kulturně citlivá komunita řízená obnova užívání látek u černošské a latinskoamerické populace (IMANI U)

4. června 2026 aktualizováno: Yale University
Hlavním cílem této současné studie je vyvinout a optimalizovat metody pro zvýšení přístupu k MAT (Medication Assisted Treatment), příjem a zapojení do MAT (Medication Assisted Treatment) mezi barevnými komunitami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavním cílem této současné studie je vyvinout a optimalizovat metody pro zvýšení přístupu k MAT (Medication Assisted Treatment), příjem a zapojení do MAT (Medication Assisted Treatment) mezi barevnými komunitami. Prostřednictvím víceúrovňové iniciativy komunitního participativního výzkumu a přísné RCT, která zahrnuje prvky volby v participaci, studie prozkoumá, zda přidání církevní telehealth MAT možnosti k Imani (Imani + CTM) zlepší výsledky u černochů a latinskoamerických lidí s alkoholem. Porucha užívání nebo porucha užívání opioidů) ve srovnání s Imani + Tradiční MAT doporučení a propojení (Imani + Tradiční MAT R&L) v komunitě. Jednotlivci, kteří se nerozhodnou zapojit se do MAT, budou pokračovat ve skupinovém programu Imani jako obvykle. Imani (což znamená víra ve svahilštině) Průlom byl vyvinut v roce 2017 prostřednictvím komunitního participativního výzkumného procesu. Imani Breakthrough je nábožensky založený, na člověka zaměřený, kulturně informovaný program obnovy harm reduction, který se odehrává v černošských a latinskoamerických církvích v komunitě. Tento program poskytuje inovativní přístup k zapojení zranitelných skupin do léčby poruch způsobených užíváním návykových látek tím, že se zaměřuje na 8 dimenzí SAMHSA wellness (sociální determinanty zdraví), 7 domén občanství, kulturně informované vzdělávání a doporučení k léčbě asistovanou medikací definovanou jako jakékoli jídlo a Farmakoterapie pro léčbu poruchy užívání návykových látek schválila Administrace léčiv. Proces komunitního participativního výzkumu, který zahrnuje učení se a partnerství s církví a větší komunitou (včetně poskytovatelů a tvůrců politik), si klade za cíl zvýšit povědomí komunity o poruchách užívání alkoholu a poruchách užívání opiátů, vypořádat se s mylnými představami o asistované léčbě, optimalizovat implementaci IMANI. a zavést politická doporučení pro zdravotnické systémy, aby lépe sloužily černochům a Latinoameričanům s poruchou užívání návykových látek.

Konkrétní cíle jsou:

Specifický cíl 1: Vyhodnotit dopad Imani + možnosti asistované léčby na dálku založené na církvi (Imani + CTM) ve srovnání s možností Imani + Tradiční MAT doporučení a propojení (Imani + MAT R&L) na léky pro zahájení a zapojení do léčby závislosti.

Specifický cíl 2: Posoudit, zda dochází v průběhu času ke změnám v užívání látek pro Imani+ CTM ve srovnání s Imani + Traditional MAT R&L.

Specifický cíl 3: Vyhodnotit potenciální mediátory a moderátory (např. volba, SDOH) zlepšení primárních výsledků SUD (zahájení, zapojení a snížení užívání návykových látek).

Průzkumný cíl 1: Posoudit rozdíly v 7 doménách občanství a 8 dimenzích wellness (sociální determinanty zdraví) porovnáním těch, kteří se zapsali do stavu MAT, s těmi, kteří NEzapsáni do stavu MAT.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
525

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06604
        • Mount Aery Baptist Church
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06605
        • Principe of Peace Church
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06002
        • Blackwell Memorial AME Church
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06602
        • Iglesia Nuevo Comienzo
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06053
        • Spottswood AME
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Varick Memorial AME Church
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06513
        • Yale Program for Recovery and Community Health
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Casa de Oracion y Adoracion

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí splňovat kritéria pro poruchu užívání alkoholu DSM-5 a/nebo poruchu užívání opioidů a v současné době užívají alkohol a/nebo jiné opioidy během posledních 30 dnů.
  • Zajímají se o snížení užívání návykových látek.
  • Identifikujte se jako Black nebo Latinx.

Kritéria vyloučení:

- Účastníci, kteří nepodepíší informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: IMANI PRŮLOM
Účastníci se budou účastnit 24-týdenních týdenních skupin IMANI
Behaviorální: IMANI
U intervence studie zavede a nabídne asistovanou léčbu medikamenty. Účastníci, kteří chtějí získat MAT, budou randomizováni do jedné ze dvou intervenčních IMANI + církevní telehealth MAT nebo IMANI + tradiční MAT + doporučení a propojení. Ti, kteří se nechtějí účastnit služeb MAT, zůstanou v IMANI sami.
Experimentální: IMANI BREAKTROUGH + možnost telehealth MAT v kostele (IMANI + CTM)
Účastníci se budou účastnit 24týdenní týdenní skupiny Imani. Během týdnů 1-4 účastníci získají vzdělání na MAT. Tito randomizovaní účastníci obdrží týdenní skupinu IMANI a také možnost asistované léčby pomocí telehealth založené na církvi. Církevní telehealth MAT se bude skládat z účastníků přidělených k přijímání MAT od poskytovatelů léčby závislosti prostřednictvím telehealth. V kostele budou probíhat telehealth sezení.
Behaviorální: IMANI
U intervence studie zavede a nabídne asistovanou léčbu medikamenty. Účastníci, kteří chtějí získat MAT, budou randomizováni do jedné ze dvou intervenčních IMANI + církevní telehealth MAT nebo IMANI + tradiční MAT + doporučení a propojení. Ti, kteří se nechtějí účastnit služeb MAT, zůstanou v IMANI sami.
Behaviorální: Telehealth MAT
Stručně popište, co je to Telehealth MAT
Experimentální: IMANI BREAKTHROUGH + tradiční MAT plus doporučení a propojení
Účastníci se budou účastnit 24týdenní týdenní skupiny Imani. Během týdnů 1-4 účastníci získají vzdělání na MAT. Tito účastníci náhodně získají týdenní skupinu IMANI a také tradiční služby MAT s doporučením a propojením se službami. Účastníkům této větve bude poskytnut seznam doporučení a odkazy na komunitní poskytovatele MAT. Vyberou si své poskytovatele.
Behaviorální: IMANI
U intervence studie zavede a nabídne asistovanou léčbu medikamenty. Účastníci, kteří chtějí získat MAT, budou randomizováni do jedné ze dvou intervenčních IMANI + církevní telehealth MAT nebo IMANI + tradiční MAT + doporučení a propojení. Ti, kteří se nechtějí účastnit služeb MAT, zůstanou v IMANI sami.
Behaviorální: Tradiční MAT plus doporučení a propojení
Stručně popište, co tradiční MAT plus doporučení a propojení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková návštěvnost programu
Časové okno: Až 24 týdnů
Celkový počet relací, kterých se účastníci zúčastní, bude použit k měření pokračování programu.
Až 24 týdnů
Celková adherence k léčbě
Časové okno: Základní linie
Počet účastníků, kteří dodržují léčbu, bude měřen pomocí self-reportu ve třech časových bodech.
Základní linie
Celková adherence k léčbě
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků, kteří dodržují léčbu, bude měřen pomocí self-reportu ve třech časových bodech.
6 měsíců
Celková adherence k léčbě
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků, kteří dodržují léčbu, bude měřen pomocí self-reportu ve třech časových bodech.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve zneužívání návykových látek
Časové okno: Týdně po dobu 24 týdnů
Pomocí proužků pro toxikologii moči bude výzkumný tým testovat týdenní moč poskytnutou všemi účastníky na užívání drog.
Týdně po dobu 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chyrell Bellamy, Ph.D., Yale University
  • Vrchní vyšetřovatel: Ayana Jordan, PhD., Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2000031168
  • 1U01OD033241-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení