Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinků Float-REST pro zotavení u jedinců s chronickou bolestí dolní části zad

19. července 2023 aktualizováno: West Virginia University

Pochopení fyziologie float-REST a následných účinků na subjektivní a objektivní zotavení u jedinců s chronickou bolestí dolní části zad

Výzkumníci z Rockefellerova institutu neurovědy na univerzitě v Západní Virginii hledají dobrovolníky, kteří by se podíleli na výzkumné studii, která by vyhodnotila, jaké účinky má Float-REST (Restricted Environment Stimulation Technique) na stresovou reakci způsobenou chronickou bolestí dolní části zad.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chronická bolest dolní části zad má hluboký dopad na život a tělo pacienta. Tito pacienti čelí litanii vnitřních a vnějších stresorů. Tyto stresory způsobují škodlivou trvalou aktivaci endogenní stresové reakce, která je zprostředkována autonomním nervovým systémem. Naší ústřední hypotézou je, že tato vysoká stresová zátěž zhoršuje příznaky chronické bolesti tím, že způsobuje změny ve způsobu, jakým mozek zpracovává signály bolesti z periferie. Pokud vědci lépe porozumí tomu, jak stres hraje roli při zmírňování bolesti, pak může dojít ke zlepšení kvality života pacientů. Omezená environmentální stimulační terapie (REST) ​​flotace byla identifikována jako možná alternativní léčba k farmakologické intervenci u několika stavů, jako je generalizovaná úzkostná porucha, protože pomáhá snižovat stres. Dosud však nebylo provedeno žádné zkoumání toho, co ovlivňuje tato flotace REST u chronické bolesti dolní části zad.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • Rockefeller Neuroscience Institute at West Virginia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný a ochotný dát informovaný souhlas
  • Dominantní pravá ruka
  • Naivní zásahy do všímavosti (tj. řízená meditace, řízená jóga, předchozí REST flotace)
  • Máte chronickou bolest dolní části zad (nejméně 12 týdnů od začátku)
  • Schopnost vstoupit/vystoupit z REST Flotation Tank bez pomoci
  • Stabilní léky na předpis (žádné změny v dávce, zahájení/ukončení do 30 dnů od začátku studie)

Kritéria vyloučení:

  • Nekompatibilita s magnetickou rezonancí: Účastník nesmí mít v těle, na těle ani k němu připevněný žádný kovový (magnetický) materiál, který není kompatibilní s magnetickou rezonancí.
  • Aktuální strach z malých prostorů nebo vody
  • Aktuální problémy s rovnováhou nebo kinetóza
  • Šířka těla větší než 60 cm
  • Aktuální nakažlivý stav kůže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Flotace - REST
Float-REST terapie využívá senzorické deprivační nádrže, které se skládají z velmi velkého krytu s teplou vodou s vysokou koncentrací Epsomské soli, aby vytvořily zcela vznášející se prostředí. To spolu s kombinací teploty, která je udržována na stejné úrovni jako teplota pokožky (94 stupňů), umožňuje účastníkovi eliminovat gravitační účinky na tělo a spolu s nedostatkem zvuku a nízkým až žádným světlem (v závislosti na pohodlí) umožňuje mozek a tělo se zcela uvolní pro větší fyzickou a duševní regeneraci. Místnost bude obsahovat interkom, který umožní účastníkům komunikovat se studijním personálem v případě, že účastník potřebuje pomoc. Účastníci absolvují 60minutová sezení dvakrát týdně po dobu 3 týdnů.
Jiný: Plovák-ODPOČINEK
Účastníci budou využívat senzorické deprivační nádrže.
Komparátor placeba: Nappod
Účastníci této paže budou požádáni, aby pohodlně leželi ve speciálním křesle zvaném Metro Nappod po dobu 60minutového sezení dvakrát týdně po dobu 3 týdnů. Křeslo je umístěno v tiché a tlumeně osvětlené místnosti, aby se minimalizovalo rušení. Pod je vybaven ochranným štítem, vestavěným reproduktorem a časovačem s alarmem.
Jiný: Nappod
Účastníci využijí nappod.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve funkční magnetické rezonanci (fMRI)
Časové okno: Účastníci podstoupí fMRI sezení na začátku (1. týden), aby se stanovila základní linie a následný konec studie (8. týden).
Analýza fMRI se zaměřuje na změny v mozkové aktivitě od výchozí hodnoty v klidu a v reakci na signály bolesti
Účastníci podstoupí fMRI sezení na začátku (1. týden), aby se stanovila základní linie a následný konec studie (8. týden).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna noční srdeční frekvence měřená prstencem OURA
Časové okno: Denně od výchozího stavu až po dokončení studie v 8 týdnech
Srdeční frekvence (údery za minutu) bude kvantifikována po celou noc prostřednictvím prstence OURA.
Denně od výchozího stavu až po dokončení studie v 8 týdnech
Změna v denních self-report opatřeních pro zatížení úkolů
Časové okno: Denně od výchozího stavu až po dokončení studie v 8 týdnech
End of Day Questionnaire (EoD) – vyvinutý v Rockefellerově neurovědním institutu (RNI) jako modifikace indexu zátěže úkolů NASA. Existuje 5 Likertových škál pro hodnocení pracovní zátěže (0=velmi nízké a 100=velmi vysoké), stejně jako 4 doplňující otázky. Tento dotazník se zabývá subjektivními měřeními pracovní zátěže a stresorů, se kterými se během dne setkali.
Denně od výchozího stavu až po dokončení studie v 8 týdnech
Změna v mírách vlastního přehledu na relaci
Časové okno: Před a po každé plavací relaci (2.–7. týden)
State-Rait Anxiety Index (STAI) - Běžně používaná míra stavu a úzkosti zvláštnosti a hotovo s 20 velmi stručnými otázkami. Hodnoty se pohybují od 20 do 80, přičemž vyšší skóre představuje závažnější úzkost. Účastníci vyplní dotazník STAI před a po každém sezení, dvakrát týdně.
Před a po každé plavací relaci (2.–7. týden)
Změna v měření sebehodnoty testované baterie v osobnosti
Časové okno: Začátek a konec vyšetřování (1. týden a 8. týden)
Big Five Inventory (BFI) – inventář 44 položek určený k měření faktorů Big Five osobnosti na 5bodové Likertově stupnici. Vyšší skóre ukazuje na vyšší tendenci k tomuto osobnostnímu rysu (1 = silně nesouhlasím až 5 = silně souhlasím).
Začátek a konec vyšetřování (1. týden a 8. týden)
Změna v měření sebereportu z testování baterie v emoční regulaci
Časové okno: Začátek a konec vyšetřování (1. týden a 8. týden)
Dotazník regulace emocí (ERQ) – 10položková škála určená k měření sklonu k regulaci emocí. Každá položka je zodpovězena na 7bodové Likertově škále (1=rozhodně nesouhlasím až 7=rozhodně souhlasím). Vyšší skóre značí vyšší strategii regulace emocí.
Začátek a konec vyšetřování (1. týden a 8. týden)
Změna v měření sebehodnocení při testování baterie ve všímavosti
Časové okno: Začátek a konec vyšetřování (1. týden a 8. týden)
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) - 39 inventář položek hodnotí pět aspektů všímavosti na 5bodové Likertově škále (1 = nikdy nebo velmi zřídka pravdivé a 5 = velmi často nebo vždy pravdivé). Každý aspekt se sečte a celkový součet odpovědí se vydělí 39 (počet položek). Vyšší skóre znamená vyšší úroveň všímavosti.
Začátek a konec vyšetřování (1. týden a 8. týden)
Změna v měření kvality spánku při testování baterie
Časové okno: Začátek a konec vyšetřování (1. týden a 8. týden)
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) – inventář 19 položek se 7 subjektivními složkami, které hodnotí kvalitu spánku v průběhu času. Každá složka je hodnocena od 0 do 3 (0 = velmi dobré a 3 = velmi špatné). Součet složek je celkové skóre a pohybuje se v rozmezí 0-21 (0=žádná obtížnost a 21=velká obtížnost). Čím vyšší je globální skóre, tím horší je kvalita spánku.
Začátek a konec vyšetřování (1. týden a 8. týden)
Studený tlakový stresor
Časové okno: Účastník podstoupí studený tlakový test na začátku (1. týden) a na konci studie (8. týden) s možností dalšího sezení po několika sezeních podle uvážení zkoušejících.
Studený lis je vodní lázeň s teplotou udržovanou na 3C. Účastník je požádán, aby ponořil ruku do vodní lázně. Voda je dostatečně studená, aby byla bolestivým podnětem, ale ne tak studená, aby způsobila poškození tkáně. Účastník hodnotí úroveň své bolesti na standardní Wong-Bakerově stupnici bolesti před a bezprostředně po dobrovolném vytažení z chladícího lisu. Wong Bakerova stupnice bolesti žádá účastníka, aby ohodnotil svou bolest na stupnici 0-10 s 0 = žádná bolest a 10 = největší bolest. Zaznamenává se také doba strávená ve vodě.
Účastník podstoupí studený tlakový test na začátku (1. týden) a na konci studie (8. týden) s možností dalšího sezení po několika sezeních podle uvážení zkoušejících.
Analýza séra na změny koncentrace interleukinu 1B
Časové okno: Začátek (1. týden), střed (5. týden) a konec vyšetřování (8. týden)
Vzorky krve budou odebírány v průběhu studie a analyzovány na klíčové indikátory stresu Interleukin 1B.
Začátek (1. týden), střed (5. týden) a konec vyšetřování (8. týden)
Analýza séra na změny koncentrace interleukinu 6
Časové okno: Začátek (1. týden), střed (5. týden) a konec vyšetřování (8. týden)
Vzorky krve budou odebírány v průběhu studie a analyzovány na klíčové indikátory stresu Interleukin 6.
Začátek (1. týden), střed (5. týden) a konec vyšetřování (8. týden)
Analýza séra na změny koncentrace kortizolu
Časové okno: Začátek (1. týden), střed (5. týden) a konec vyšetřování (8. týden)
Vzorky krve budou odebírány v průběhu studie a analyzovány na klíčový stresový indikátor kortizol.
Začátek (1. týden), střed (5. týden) a konec vyšetřování (8. týden)
Změny v analýze séra pro změny koncentrace dehydroepiandrosteronu
Časové okno: Začátek (1. týden), střed (5. týden) a konec vyšetřování (8. týden)
Vzorky krve budou odebírány v průběhu studie a analyzovány na klíčový stresový indikátor dehydroepiandrosteron.
Začátek (1. týden), střed (5. týden) a konec vyšetřování (8. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
West Virginia University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Victor S Finomore, PhD, West Virginia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2010130921

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení