Zkoumání účinků Float-REST pro zotavení u jedinců s chronickou bolestí dolní části zad
19. července 2023 aktualizováno: West Virginia University
Pochopení fyziologie float-REST a následných účinků na subjektivní a objektivní zotavení u jedinců s chronickou bolestí dolní části zad
Výzkumníci z Rockefellerova institutu neurovědy na univerzitě v Západní Virginii hledají dobrovolníky, kteří by se podíleli na výzkumné studii, která by vyhodnotila, jaké účinky má Float-REST (Restricted Environment Stimulation Technique) na stresovou reakci způsobenou chronickou bolestí dolní části zad.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická bolest dolní části zad má hluboký dopad na život a tělo pacienta.
Tito pacienti čelí litanii vnitřních a vnějších stresorů.
Tyto stresory způsobují škodlivou trvalou aktivaci endogenní stresové reakce, která je zprostředkována autonomním nervovým systémem.
Naší ústřední hypotézou je, že tato vysoká stresová zátěž zhoršuje příznaky chronické bolesti tím, že způsobuje změny ve způsobu, jakým mozek zpracovává signály bolesti z periferie.
Pokud vědci lépe porozumí tomu, jak stres hraje roli při zmírňování bolesti, pak může dojít ke zlepšení kvality života pacientů.
Omezená environmentální stimulační terapie (REST) flotace byla identifikována jako možná alternativní léčba k farmakologické intervenci u několika stavů, jako je generalizovaná úzkostná porucha, protože pomáhá snižovat stres.
Dosud však nebylo provedeno žádné zkoumání toho, co ovlivňuje tato flotace REST u chronické bolesti dolní části zad.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
- Rockefeller Neuroscience Institute at West Virginia University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopný a ochotný dát informovaný souhlas
- Dominantní pravá ruka
- Naivní zásahy do všímavosti (tj. řízená meditace, řízená jóga, předchozí REST flotace)
- Máte chronickou bolest dolní části zad (nejméně 12 týdnů od začátku)
- Schopnost vstoupit/vystoupit z REST Flotation Tank bez pomoci
- Stabilní léky na předpis (žádné změny v dávce, zahájení/ukončení do 30 dnů od začátku studie)
Kritéria vyloučení:
- Nekompatibilita s magnetickou rezonancí: Účastník nesmí mít v těle, na těle ani k němu připevněný žádný kovový (magnetický) materiál, který není kompatibilní s magnetickou rezonancí.
- Aktuální strach z malých prostorů nebo vody
- Aktuální problémy s rovnováhou nebo kinetóza
- Šířka těla větší než 60 cm
- Aktuální nakažlivý stav kůže
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Flotace - REST
Float-REST terapie využívá senzorické deprivační nádrže, které se skládají z velmi velkého krytu s teplou vodou s vysokou koncentrací Epsomské soli, aby vytvořily zcela vznášející se prostředí.
To spolu s kombinací teploty, která je udržována na stejné úrovni jako teplota pokožky (94 stupňů), umožňuje účastníkovi eliminovat gravitační účinky na tělo a spolu s nedostatkem zvuku a nízkým až žádným světlem (v závislosti na pohodlí) umožňuje mozek a tělo se zcela uvolní pro větší fyzickou a duševní regeneraci.
Místnost bude obsahovat interkom, který umožní účastníkům komunikovat se studijním personálem v případě, že účastník potřebuje pomoc.
Účastníci absolvují 60minutová sezení dvakrát týdně po dobu 3 týdnů.
|
Účastníci budou využívat senzorické deprivační nádrže.
|
|
Komparátor placeba: Nappod
Účastníci této paže budou požádáni, aby pohodlně leželi ve speciálním křesle zvaném Metro Nappod po dobu 60minutového sezení dvakrát týdně po dobu 3 týdnů.
Křeslo je umístěno v tiché a tlumeně osvětlené místnosti, aby se minimalizovalo rušení.
Pod je vybaven ochranným štítem, vestavěným reproduktorem a časovačem s alarmem.
|
Účastníci využijí nappod.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve funkční magnetické rezonanci (fMRI)
Časové okno: Účastníci podstoupí fMRI sezení na začátku (1. týden), aby se stanovila základní linie a následný konec studie (8. týden).
|
Analýza fMRI se zaměřuje na změny v mozkové aktivitě od výchozí hodnoty v klidu a v reakci na signály bolesti
|
Účastníci podstoupí fMRI sezení na začátku (1. týden), aby se stanovila základní linie a následný konec studie (8. týden).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna noční srdeční frekvence měřená prstencem OURA
Časové okno: Denně od výchozího stavu až po dokončení studie v 8 týdnech
|
Srdeční frekvence (údery za minutu) bude kvantifikována po celou noc prostřednictvím prstence OURA.
|
Denně od výchozího stavu až po dokončení studie v 8 týdnech
|
|
Změna v denních self-report opatřeních pro zatížení úkolů
Časové okno: Denně od výchozího stavu až po dokončení studie v 8 týdnech
|
End of Day Questionnaire (EoD) – vyvinutý v Rockefellerově neurovědním institutu (RNI) jako modifikace indexu zátěže úkolů NASA.
Existuje 5 Likertových škál pro hodnocení pracovní zátěže (0=velmi nízké a 100=velmi vysoké), stejně jako 4 doplňující otázky.
Tento dotazník se zabývá subjektivními měřeními pracovní zátěže a stresorů, se kterými se během dne setkali.
|
Denně od výchozího stavu až po dokončení studie v 8 týdnech
|
|
Změna v mírách vlastního přehledu na relaci
Časové okno: Před a po každé plavací relaci (2.–7. týden)
|
State-Rait Anxiety Index (STAI) - Běžně používaná míra stavu a úzkosti zvláštnosti a hotovo s 20 velmi stručnými otázkami.
Hodnoty se pohybují od 20 do 80, přičemž vyšší skóre představuje závažnější úzkost.
Účastníci vyplní dotazník STAI před a po každém sezení, dvakrát týdně.
|
Před a po každé plavací relaci (2.–7. týden)
|
|
Změna v měření sebehodnoty testované baterie v osobnosti
Časové okno: Začátek a konec vyšetřování (1. týden a 8. týden)
|
Big Five Inventory (BFI) – inventář 44 položek určený k měření faktorů Big Five osobnosti na 5bodové Likertově stupnici.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší tendenci k tomuto osobnostnímu rysu (1 = silně nesouhlasím až 5 = silně souhlasím).
|
Začátek a konec vyšetřování (1. týden a 8. týden)
|
|
Změna v měření sebereportu z testování baterie v emoční regulaci
Časové okno: Začátek a konec vyšetřování (1. týden a 8. týden)
|
Dotazník regulace emocí (ERQ) – 10položková škála určená k měření sklonu k regulaci emocí.
Každá položka je zodpovězena na 7bodové Likertově škále (1=rozhodně nesouhlasím až 7=rozhodně souhlasím).
Vyšší skóre značí vyšší strategii regulace emocí.
|
Začátek a konec vyšetřování (1. týden a 8. týden)
|
|
Změna v měření sebehodnocení při testování baterie ve všímavosti
Časové okno: Začátek a konec vyšetřování (1. týden a 8. týden)
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) - 39 inventář položek hodnotí pět aspektů všímavosti na 5bodové Likertově škále (1 = nikdy nebo velmi zřídka pravdivé a 5 = velmi často nebo vždy pravdivé).
Každý aspekt se sečte a celkový součet odpovědí se vydělí 39 (počet položek).
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň všímavosti.
|
Začátek a konec vyšetřování (1. týden a 8. týden)
|
|
Změna v měření kvality spánku při testování baterie
Časové okno: Začátek a konec vyšetřování (1. týden a 8. týden)
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) – inventář 19 položek se 7 subjektivními složkami, které hodnotí kvalitu spánku v průběhu času.
Každá složka je hodnocena od 0 do 3 (0 = velmi dobré a 3 = velmi špatné).
Součet složek je celkové skóre a pohybuje se v rozmezí 0-21 (0=žádná obtížnost a 21=velká obtížnost).
Čím vyšší je globální skóre, tím horší je kvalita spánku.
|
Začátek a konec vyšetřování (1. týden a 8. týden)
|
|
Studený tlakový stresor
Časové okno: Účastník podstoupí studený tlakový test na začátku (1. týden) a na konci studie (8. týden) s možností dalšího sezení po několika sezeních podle uvážení zkoušejících.
|
Studený lis je vodní lázeň s teplotou udržovanou na 3C.
Účastník je požádán, aby ponořil ruku do vodní lázně.
Voda je dostatečně studená, aby byla bolestivým podnětem, ale ne tak studená, aby způsobila poškození tkáně.
Účastník hodnotí úroveň své bolesti na standardní Wong-Bakerově stupnici bolesti před a bezprostředně po dobrovolném vytažení z chladícího lisu.
Wong Bakerova stupnice bolesti žádá účastníka, aby ohodnotil svou bolest na stupnici 0-10 s 0 = žádná bolest a 10 = největší bolest.
Zaznamenává se také doba strávená ve vodě.
|
Účastník podstoupí studený tlakový test na začátku (1. týden) a na konci studie (8. týden) s možností dalšího sezení po několika sezeních podle uvážení zkoušejících.
|
|
Analýza séra na změny koncentrace interleukinu 1B
Časové okno: Začátek (1. týden), střed (5. týden) a konec vyšetřování (8. týden)
|
Vzorky krve budou odebírány v průběhu studie a analyzovány na klíčové indikátory stresu Interleukin 1B.
|
Začátek (1. týden), střed (5. týden) a konec vyšetřování (8. týden)
|
|
Analýza séra na změny koncentrace interleukinu 6
Časové okno: Začátek (1. týden), střed (5. týden) a konec vyšetřování (8. týden)
|
Vzorky krve budou odebírány v průběhu studie a analyzovány na klíčové indikátory stresu Interleukin 6.
|
Začátek (1. týden), střed (5. týden) a konec vyšetřování (8. týden)
|
|
Analýza séra na změny koncentrace kortizolu
Časové okno: Začátek (1. týden), střed (5. týden) a konec vyšetřování (8. týden)
|
Vzorky krve budou odebírány v průběhu studie a analyzovány na klíčový stresový indikátor kortizol.
|
Začátek (1. týden), střed (5. týden) a konec vyšetřování (8. týden)
|
|
Změny v analýze séra pro změny koncentrace dehydroepiandrosteronu
Časové okno: Začátek (1. týden), střed (5. týden) a konec vyšetřování (8. týden)
|
Vzorky krve budou odebírány v průběhu studie a analyzovány na klíčový stresový indikátor dehydroepiandrosteron.
|
Začátek (1. týden), střed (5. týden) a konec vyšetřování (8. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Victor S Finomore, PhD, West Virginia University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010130921
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .