Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Difuzní MRI břicha

30. června 2026 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Difúzní magnetická rezonance (MRI) břicha

Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda nová metoda zobrazování pomocí magnetické rezonance (MRI) bude schopna vylepšit pořízené snímky břicha. Tato nová metoda zahrnuje některé změny, které pomáhají vyhnout se pohybům, které mohou narušit obrazy, jako je dýchání, srdeční tep a další mimovolní pohyby, ke kterým dochází v břiše. Tato studie provede tyto metody u zdravých dobrovolníků a ověří je u pacientů se známými jaterními metastázami při jediné návštěvě MRI s kontrastem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie vyvine a ověří nové metody DW-MRI s bezprecedentní odolností vůči pohybu, příznivou kvalitou obrazu a kvantitativní přesností pro zobrazování břicha. Po úspěšném dokončení budou mít tyto metody široké uplatnění, včetně hodnocení rakoviny, fibrózy a dalších chorobných procesů v různých břišních orgánech, jako jsou játra, slinivka, ledviny, střeva a další.

Primárním cílem je demonstrovat přesné kvantitativní mapování parametrů difúze, kterého je dosaženo pomocí nových, pohybově odolných, nízko zkreslených metod DW-MRI v reprezentativní a klinicky relevantní aplikaci pro hodnocení jaterního metastatického onemocnění. Konkrétně budou vyšetřovatelé:

1. Porovnejte opakovatelnost metod DW-MRI výpočtem druhé mocniny rozdílu mezi každým párem opakovaných měření ADC v lézích a zdravé tkáni a vymodelujte tuto hodnotu včetně metody DW-MRI jako kovariátu pomocí Generalized Estimating Equations (GEE).

Sekundární cíle zahrnují optimalizaci metod u zdravých dobrovolníků, hodnocení kvality obrazu a zkreslení, stejně jako sběr předběžných dat pro hodnocení senzitivity a specificity pro detekci lézí:

  1. Optimalizace u zdravých dobrovolníků

    1. (Cíl 1) Optimalizované parametry bh, M1 a M2 minimalizací střední kvadratické chyby a vychýlení kvantifikace ADC přes játra
    2. (Cíl 2) Optimalizované průměrování s korekcí pohybu prostřednictvím hodnocení kvality obrazu třemi radiology pomocí Likertovy stupnice.
  2. SNR (poměr signálu k šumu) bude vyhodnocen pro každý soubor dat DW-MRI pomocí metody maximalizace očekávání, která zohledňuje paralelní zobrazování, prostorově se měnící šum a velikost provozu.
  3. K posouzení zkreslení obrazu v DW-MRI bude použit koeficient vzájemné korelace (CCC) k posouzení vzájemného souladu mezi každým z datových souborů DW-MRI a referenčním T2-váženým akvizicí.
  4. Každá rekonstrukce DW-MRI bude hodnocena třemi radiology pomocí Likertovy stupnice mezi 0 (nejhorší/nediagnostický) a 4 (nejlepší) pro několik kritérií: pohybové artefakty, prostorové rozlišení, zkreslení, zdánlivý SNR a celková kvalita obrazu. Postkontrastní snímky budou sloužit jako vodítko pro posouzení artefaktů demonstrací jater a lézí.
  5. U každé metody DW-MRI bude posouzena citlivost, specificita a přesnost na léze. K porovnání senzitivity a specificity mezi metodami bude použit McNemarův test.
  6. Variabilita uvnitř čtečky bude posouzena každým čtenářem, který bude opakovat měření ADC po dvou měsících.
  7. Variabilita mezi čtenáři bude hodnocena v měřeních ADC porovnáním odpovídajících lézí na základě zaznamenané polohy lézí napříč čtečkami.

Specifické cíle Cíl 1: Optimalizovat spolehlivou, pohybově odolnou DW-MRI břicha u zdravých dobrovolníků.

Cíl 2: Optimalizovat u zdravých dobrovolníků DW-MRI břicha s vysokým rozlišením, nízkým zkreslením, odolným vůči pohybu prostřednictvím synergické kombinace DW-MRI odolného vůči pohybu s nejmodernějšími technikami s nízkým zkreslením .

Cíl 3: Prokázat vynikající kvalitu obrazu a přesné kvantitativní mapování parametrů difúze pomocí nových metod DW-MRI v reprezentativní a klinicky relevantní aplikaci pro hodnocení jaterních metastáz, a to hodnocením u pacientů:

3a. Kvantitativní a subjektivní metriky kvality obrazu. 3b. Přesnost (opakovatelnost testu-retestu) měření ADC v játrech (včetně zdravého parenchymu a lézí) pomocí nových vs. standardních metod DW-MRI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví dobrovolníci a lidé se známými metastázami v játrech, kteří jsou starší 18 let.

Popis

Kritéria pro zařazení zdravých dobrovolníků:

  • 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení pro zdravé dobrovolníky:

  • Pacienti s kontraindikací k MRI (např. kardiostimulátor, kontraindikované kovové implantáty, klaustrofobie atd.)
  • Těhotná nebo se snaží otěhotnět (jak bylo určeno vlastní zprávou během bezpečnostního screeningu MRI)

Kritéria pro zařazení pacientů:

  • 18 let nebo starší
  • Známé jaterní metastázy/metastázy

Kritéria vyloučení pro pacienty:

  • Pacienti s kontraindikací k MRI (např. kardiostimulátor, kontraindikované kovové implantáty, klaustrofobie atd.)
  • Těhotná nebo se snaží otěhotnět (jak bylo určeno vlastní zprávou během bezpečnostního screeningu MRI)
  • Stent ve žlučových cestách
  • Částečná hepatektomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zdraví dobrovolníci
Přístroj: Difúzně vážená magnetická rezonance
Difúzně vážená (DW)-MRI má jedinečnou schopnost sondovat mikrostrukturu tkáně bez potřeby ionizujícího záření nebo intravenózních kontrastních látek. DW-MRI břicha se používá při detekci, stagingu a léčbě zhoubných nádorů a ukázala se jako velmi slibná v různých dalších aplikacích, včetně hodnocení fibrózy v játrech, slinivce, ledvinách a dalších orgánech.
Ostatní jména:
  • DW-MRI
Známé jaterní metastázy
Přístroj: Difúzně vážená magnetická rezonance
Difúzně vážená (DW)-MRI má jedinečnou schopnost sondovat mikrostrukturu tkáně bez potřeby ionizujícího záření nebo intravenózních kontrastních látek. DW-MRI břicha se používá při detekci, stagingu a léčbě zhoubných nádorů a ukázala se jako velmi slibná v různých dalších aplikacích, včetně hodnocení fibrózy v játrech, slinivce, ledvinách a dalších orgánech.
Ostatní jména:
  • DW-MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čtvercový rozdíl mezi každým párem opakovaných měření ADC
Časové okno: až 1,5 hodiny
Porovnejte opakovatelnost metod DW-MRI výpočtem druhé mocniny rozdílu mezi každým párem měření opakovaných zdánlivých difúzních koeficientů (ADC) v lézích a zdravé tkáni a tuto hodnotu vymodelujte včetně metody DW-MRI jako kovariátu pomocí Generalized Estimating Equations ( GEE).
až 1,5 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední čtvercová chyba ADC na obrázcích od zdravých dobrovolníků
Časové okno: až 1,5 hodiny
Optimalizované parametry bh, M1 a M2 u zdravých dobrovolníků minimalizací střední kvadratické chyby a vychýlení kvantifikace ADC přes játra.
až 1,5 hodiny
Skóre kvality obrázků v obrázcích od zdravých dobrovolníků
Časové okno: až 1,5 hodiny
Optimalizované průměrování s korekcí pohybu u zdravých dobrovolníků prostřednictvím hodnocení kvality obrazu třemi radiology pomocí Likertovy škály, v rozsahu od 0 (nejhorší/nediagnostické) do 4 (nejlepší).
až 1,5 hodiny
Poměr signálu k šumu (SNR)
Časové okno: až 1,5 hodiny
SNR bude vyhodnocen pro každou datovou sadu DW-MRI pomocí metody maximalizace očekávání, která zohledňuje paralelní zobrazování, prostorově se měnící šum a velikost operace.
až 1,5 hodiny
Koeficient vzájemné korelace (CCC) obrázků
Časové okno: až 1,5 hodiny
K posouzení zkreslení obrazu v DW-MRI bude použit koeficient vzájemné korelace (CCC) k posouzení vzájemného souladu mezi každým z datových souborů DW-MRI a referenčním T2-váženým akvizicí.
až 1,5 hodiny
Celkové skóre kvality obrazu
Časové okno: až 1,5 hodiny
Každá rekonstrukce DW-MRI bude hodnocena třemi radiology pomocí Likertovy stupnice mezi 0 (nejhorší/nediagnostický) a 4 (nejlepší) pro několik kritérií: pohybové artefakty, prostorové rozlišení, zkreslení, zdánlivý SNR a celková kvalita obrazu. Postkontrastní snímky budou sloužit jako vodítko pro posouzení artefaktů demonstrací jater a lézí.
až 1,5 hodiny
Citlivost: Počet skutečně pozitivních hodnocení dělený počtem všech pozitivních hodnocení
Časové okno: až 1,5 hodiny
Pro každou metodu DW-MRI bude hodnocena citlivost na léze. K porovnání senzitivity a specificity mezi metodami bude použit McNemarův test.
až 1,5 hodiny
Specifičnost: Počet skutečně negativních hodnocení vydělený počtem všech negativních hodnocení
Časové okno: až 1,5 hodiny
Pro každou metodu DW-MRI bude hodnocena specifičnost na léze. K porovnání senzitivity a specificity mezi metodami bude použit McNemarův test.
až 1,5 hodiny
Přesnost: Počet správných hodnocení dělený počtem všech hodnocení
Časové okno: až 1,5 hodiny
Přesnost na léze bude hodnocena pro každou metodu DW-MRI. K porovnání senzitivity a specificity mezi metodami bude použit McNemarův test.
až 1,5 hodiny
Opakujte měření ADC pro posouzení variability uvnitř čtečky
Časové okno: až 1,5 hodiny
Variabilita uvnitř čtečky bude posouzena každým čtenářem opakovaným měřením ADC po dvou měsících
až 1,5 hodiny
ACD opatření pro každou čtečku k posouzení variability mezi čtečkami
Časové okno: až 1,5 hodiny
Variabilita mezi čtenáři bude hodnocena v měřeních ADC porovnáním odpovídajících lézí na základě zaznamenané polohy lézí napříč čtečkami.
až 1,5 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Diego Hernando, PhD, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-1289
  • A539300 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • 1R01EB030497-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • Protocol Version 10/17/2025 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení