Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Difuzní MRI břicha

30. června 2026 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Difúzní magnetická rezonance (MRI) břicha

Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda nová metoda zobrazování pomocí magnetické rezonance (MRI) bude schopna vylepšit pořízené snímky břicha. Tato nová metoda zahrnuje některé změny, které pomáhají vyhnout se pohybům, které mohou narušit obrazy, jako je dýchání, srdeční tep a další mimovolní pohyby, ke kterým dochází v břiše. Tato studie provede tyto metody u zdravých dobrovolníků a ověří je u pacientů se známými jaterními metastázami při jediné návštěvě MRI s kontrastem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Tato studie vyvine a ověří nové metody DW-MRI s bezprecedentní odolností vůči pohybu, příznivou kvalitou obrazu a kvantitativní přesností pro zobrazování břicha. Po úspěšném dokončení budou mít tyto metody široké uplatnění, včetně hodnocení rakoviny, fibrózy a dalších chorobných procesů v různých břišních orgánech, jako jsou játra, slinivka, ledviny, střeva a další.

Primárním cílem je demonstrovat přesné kvantitativní mapování parametrů difúze, kterého je dosaženo pomocí nových, pohybově odolných, nízko zkreslených metod DW-MRI v reprezentativní a klinicky relevantní aplikaci pro hodnocení jaterního metastatického onemocnění. Konkrétně budou vyšetřovatelé:

1. Porovnejte opakovatelnost metod DW-MRI výpočtem druhé mocniny rozdílu mezi každým párem opakovaných měření ADC v lézích a zdravé tkáni a vymodelujte tuto hodnotu včetně metody DW-MRI jako kovariátu pomocí Generalized Estimating Equations (GEE).

Sekundární cíle zahrnují optimalizaci metod u zdravých dobrovolníků, hodnocení kvality obrazu a zkreslení, stejně jako sběr předběžných dat pro hodnocení senzitivity a specificity pro detekci lézí:

  1. Optimalizace u zdravých dobrovolníků

    1. (Cíl 1) Optimalizované parametry bh, M1 a M2 minimalizací střední kvadratické chyby a vychýlení kvantifikace ADC přes játra
    2. (Cíl 2) Optimalizované průměrování s korekcí pohybu prostřednictvím hodnocení kvality obrazu třemi radiology pomocí Likertovy stupnice.
  2. SNR (poměr signálu k šumu) bude vyhodnocen pro každý soubor dat DW-MRI pomocí metody maximalizace očekávání, která zohledňuje paralelní zobrazování, prostorově se měnící šum a velikost provozu.
  3. K posouzení zkreslení obrazu v DW-MRI bude použit koeficient vzájemné korelace (CCC) k posouzení vzájemného souladu mezi každým z datových souborů DW-MRI a referenčním T2-váženým akvizicí.
  4. Každá rekonstrukce DW-MRI bude hodnocena třemi radiology pomocí Likertovy stupnice mezi 0 (nejhorší/nediagnostický) a 4 (nejlepší) pro několik kritérií: pohybové artefakty, prostorové rozlišení, zkreslení, zdánlivý SNR a celková kvalita obrazu. Postkontrastní snímky budou sloužit jako vodítko pro posouzení artefaktů demonstrací jater a lézí.
  5. U každé metody DW-MRI bude posouzena citlivost, specificita a přesnost na léze. K porovnání senzitivity a specificity mezi metodami bude použit McNemarův test.
  6. Variabilita uvnitř čtečky bude posouzena každým čtenářem, který bude opakovat měření ADC po dvou měsících.
  7. Variabilita mezi čtenáři bude hodnocena v měřeních ADC porovnáním odpovídajících lézí na základě zaznamenané polohy lézí napříč čtečkami.

Specifické cíle Cíl 1: Optimalizovat spolehlivou, pohybově odolnou DW-MRI břicha u zdravých dobrovolníků.

Cíl 2: Optimalizovat u zdravých dobrovolníků DW-MRI břicha s vysokým rozlišením, nízkým zkreslením, odolným vůči pohybu prostřednictvím synergické kombinace DW-MRI odolného vůči pohybu s nejmodernějšími technikami s nízkým zkreslením .

Cíl 3: Prokázat vynikající kvalitu obrazu a přesné kvantitativní mapování parametrů difúze pomocí nových metod DW-MRI v reprezentativní a klinicky relevantní aplikaci pro hodnocení jaterních metastáz, a to hodnocením u pacientů:

3a. Kvantitativní a subjektivní metriky kvality obrazu. 3b. Přesnost (opakovatelnost testu-retestu) měření ADC v játrech (včetně zdravého parenchymu a lézí) pomocí nových vs. standardních metod DW-MRI.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

17

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví dobrovolníci a lidé se známými metastázami v játrech, kteří jsou starší 18 let.

Popis

Kritéria pro zařazení zdravých dobrovolníků:

  • 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení pro zdravé dobrovolníky:

  • Pacienti s kontraindikací k MRI (např. kardiostimulátor, kontraindikované kovové implantáty, klaustrofobie atd.)
  • Těhotná nebo se snaží otěhotnět (jak bylo určeno vlastní zprávou během bezpečnostního screeningu MRI)

Kritéria pro zařazení pacientů:

  • 18 let nebo starší
  • Známé jaterní metastázy/metastázy

Kritéria vyloučení pro pacienty:

  • Pacienti s kontraindikací k MRI (např. kardiostimulátor, kontraindikované kovové implantáty, klaustrofobie atd.)
  • Těhotná nebo se snaží otěhotnět (jak bylo určeno vlastní zprávou během bezpečnostního screeningu MRI)
  • Stent ve žlučových cestách
  • Částečná hepatektomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdraví dobrovolníci
Difúzně vážená (DW)-MRI má jedinečnou schopnost sondovat mikrostrukturu tkáně bez potřeby ionizujícího záření nebo intravenózních kontrastních látek. DW-MRI břicha se používá při detekci, stagingu a léčbě zhoubných nádorů a ukázala se jako velmi slibná v různých dalších aplikacích, včetně hodnocení fibrózy v játrech, slinivce, ledvinách a dalších orgánech.
Ostatní jména:
  • DW-MRI
Známé jaterní metastázy
Difúzně vážená (DW)-MRI má jedinečnou schopnost sondovat mikrostrukturu tkáně bez potřeby ionizujícího záření nebo intravenózních kontrastních látek. DW-MRI břicha se používá při detekci, stagingu a léčbě zhoubných nádorů a ukázala se jako velmi slibná v různých dalších aplikacích, včetně hodnocení fibrózy v játrech, slinivce, ledvinách a dalších orgánech.
Ostatní jména:
  • DW-MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čtvercový rozdíl mezi každým párem opakovaných měření ADC
Časové okno: až 1,5 hodiny
Porovnejte opakovatelnost metod DW-MRI výpočtem druhé mocniny rozdílu mezi každým párem měření opakovaných zdánlivých difúzních koeficientů (ADC) v lézích a zdravé tkáni a tuto hodnotu vymodelujte včetně metody DW-MRI jako kovariátu pomocí Generalized Estimating Equations ( GEE).
až 1,5 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední čtvercová chyba ADC na obrázcích od zdravých dobrovolníků
Časové okno: až 1,5 hodiny
Optimalizované parametry bh, M1 a M2 u zdravých dobrovolníků minimalizací střední kvadratické chyby a vychýlení kvantifikace ADC přes játra.
až 1,5 hodiny
Skóre kvality obrázků v obrázcích od zdravých dobrovolníků
Časové okno: až 1,5 hodiny
Optimalizované průměrování s korekcí pohybu u zdravých dobrovolníků prostřednictvím hodnocení kvality obrazu třemi radiology pomocí Likertovy škály, v rozsahu od 0 (nejhorší/nediagnostické) do 4 (nejlepší).
až 1,5 hodiny
Poměr signálu k šumu (SNR)
Časové okno: až 1,5 hodiny
SNR bude vyhodnocen pro každou datovou sadu DW-MRI pomocí metody maximalizace očekávání, která zohledňuje paralelní zobrazování, prostorově se měnící šum a velikost operace.
až 1,5 hodiny
Koeficient vzájemné korelace (CCC) obrázků
Časové okno: až 1,5 hodiny
K posouzení zkreslení obrazu v DW-MRI bude použit koeficient vzájemné korelace (CCC) k posouzení vzájemného souladu mezi každým z datových souborů DW-MRI a referenčním T2-váženým akvizicí.
až 1,5 hodiny
Celkové skóre kvality obrazu
Časové okno: až 1,5 hodiny
Každá rekonstrukce DW-MRI bude hodnocena třemi radiology pomocí Likertovy stupnice mezi 0 (nejhorší/nediagnostický) a 4 (nejlepší) pro několik kritérií: pohybové artefakty, prostorové rozlišení, zkreslení, zdánlivý SNR a celková kvalita obrazu. Postkontrastní snímky budou sloužit jako vodítko pro posouzení artefaktů demonstrací jater a lézí.
až 1,5 hodiny
Citlivost: Počet skutečně pozitivních hodnocení dělený počtem všech pozitivních hodnocení
Časové okno: až 1,5 hodiny
Pro každou metodu DW-MRI bude hodnocena citlivost na léze. K porovnání senzitivity a specificity mezi metodami bude použit McNemarův test.
až 1,5 hodiny
Specifičnost: Počet skutečně negativních hodnocení vydělený počtem všech negativních hodnocení
Časové okno: až 1,5 hodiny
Pro každou metodu DW-MRI bude hodnocena specifičnost na léze. K porovnání senzitivity a specificity mezi metodami bude použit McNemarův test.
až 1,5 hodiny
Přesnost: Počet správných hodnocení dělený počtem všech hodnocení
Časové okno: až 1,5 hodiny
Přesnost na léze bude hodnocena pro každou metodu DW-MRI. K porovnání senzitivity a specificity mezi metodami bude použit McNemarův test.
až 1,5 hodiny
Opakujte měření ADC pro posouzení variability uvnitř čtečky
Časové okno: až 1,5 hodiny
Variabilita uvnitř čtečky bude posouzena každým čtenářem opakovaným měřením ADC po dvou měsících
až 1,5 hodiny
ACD opatření pro každou čtečku k posouzení variability mezi čtečkami
Časové okno: až 1,5 hodiny
Variabilita mezi čtenáři bude hodnocena v měřeních ADC porovnáním odpovídajících lézí na základě zaznamenané polohy lézí napříč čtečkami.
až 1,5 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Diego Hernando, PhD, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2026

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2021-1289
  • A539300 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • 1R01EB030497-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • Protocol Version 10/17/2025 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit