Studie QL1706 Plus Lenvatinib u pacientů s pokročilým renálním buněčným karcinomem (RCC)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty se účastní dobrovolně a podepisují informovaný souhlas.
2. Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 let nebo starší.
3. Patologické potvrzení renálního karcinomu (RCC) převážně s jasnobuněčnou složkou
4. Alespoň 1 měřitelná cílová léze podle hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1
5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
6. Předpokládaná délka života ≥6 měsíců.
7. Funkční úroveň důležitých orgánů musí splňovat požadavky před první dávkou studovaného léku.
8. Pacienti mužského a ženského pohlaví, kteří mohou mít děti, musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce po celou dobu studie a po dobu alespoň 180 dnů po poslední dávce. Ženy, které nejsou těhotné nebo nekojí.
9. Před prvním použitím hodnoceného léku se veškerá reverzibilní toxicita předchozí protinádorové terapie vrátila na ≤1 (podle CTCAE V5.0), s výjimkou jakéhokoli stupně ztráty vlasů a pigmentace, periferní senzorické neuropatie stupně 2 nebo nižšího a dalších abnormality, u kterých zkoušející a/nebo zadavatel vyhodnotil, že převažují nad rizikem toxicity.

Kritéria vyloučení:

1. Symptomatické metastázy do centrálního nervového systému (CNS), leptomeningeální metastázy nebo komprese míchy v důsledku metastázy před první dávkou studovaného léku.
2. Podstoupili radioterapii nebo jinou lokální léčbu během 2 týdnů před první dávkou studovaného léku a nezotavili se z nežádoucích reakcí lokální léčby.
3. Pacienti s anamnézou jiných zhoubných nádorů do 5 let před podpisem informovaného souhlasu.
4. Aktivní autoimunitní onemocnění, která existují během 2 let před první dávkou studovaného léku a vyžadují systémovou léčbu.
5. Hypertenze nekontrolovaná 2 nebo více antihypertenzivy (TK ≥150/90 mmHg při screeningu).
6. Předchozí anamnéza hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie.
7. Historie alogenní transplantace krvetvorných buněk nebo transplantace orgánů (kromě transplantace rohovky)
8. Byli léčeni dlouhodobou systémovou steroidní terapií během 7 dnů před první dávkou studovaného léku.
9. HIV pozitivní pacienti; známo, že během jednoho roku před první léčbou ve studii podstoupil antituberkulózní léčbu; pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a deoxyribonukleová kyselina viru hepatitidy B (HBV DNA) ≥ 2000 IU/ml nebo 104 kopií/ml; HCV protilátka pozitivní a HCV RNA pozitivní.
10. HbsAg a anti-HCV protilátky byly pozitivní.
11. Pacienti s aktivní plicní tuberkulózou do jednoho roku před prvním užitím hodnoceného léku.
12. Subjekty s jakýmkoliv kardiovaskulárním onemocněním byly vyloučeny, jak je definováno.
13. Je známo, že pacient měl v anamnéze zneužívání psychotropních látek, alkoholismus nebo užívání drog; jasnou anamnézu neurologických nebo psychiatrických poruch, včetně epilepsie nebo demence nebo jaterní encefalopatie.
14. Účastníci, kteří se účastnili jiných klinických studií a užívali jiná studovaná léčiva během 4 týdnů před první dávkou studovaného léčiva.
15. Známá anamnéza přecitlivělosti na makromolekulární proteinový přípravek nebo kteroukoli složku studovaných léčiv.
16. Obdrželi živou vakcínu během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku.
17. Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů před prvním použitím studovaného léku.
18. Minulá a/nebo současná anamnéza plicní fibrózy, intersticiální pneumonie, pneumokoniózy, radiační pneumonitidy, těžce narušené funkce plic atd. mohou interferovat s detekcí a léčbou podezření na plicní toxicitu související s léky.
19. Arteriovenózní tromboembolické příhody, včetně cerebrovaskulární příhody nebo mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky v anamnéze, plicní embolie, hluboká žilní embolie nebo jiné závažné tromboembolické příhody během 6 měsíců před prvním použitím hodnoceného léku.
20. Pacienti s rizikem závažné perforace nebo krvácení.
21. Klinicky významná hemoptýza nebo krvácení z nádoru během 2 týdnů před první dávkou studovaného léčiva.
22. Gastrointestinální perforace, gastrointestinální nebo negastrointestinální píštěl nebo abdominální absces během 6 měsíců před první dávkou studovaného léku.
23. Jakákoli život ohrožující krvácivá příhoda během 3 měsíců před prvním zkušebním lékem, včetně potřeby krevní transfuzní terapie, chirurgického zákroku nebo topické terapie, probíhající farmakoterapie.
24. Souběžná léčba terapeutickými dávkami antikoagulancií, jako je heparin, trombin nebo inhibitory faktoru Xa, nebo protidestičkové léky.
25. Pacienti, kteří podle úsudku zkoušejícího mohou zvýšit rizika spojená se studií, mohou zasahovat do interpretace výsledků studie nebo jsou považováni za nevhodné pro zařazení zkoušejícím a/nebo sponzorem.