- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05262413
Studie QL1706 Plus Lenvatinib u pacientů s pokročilým renálním buněčným karcinomem (RCC)
21. února 2022 aktualizováno: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Toto je fáze 1b, multicentrická, otevřená, jednoramenná studie navržená k hodnocení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK) a imunogenicity QL1706 plus lenvatinib u subjektů s pokročilým RCC.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie zahrnovala období screeningu, období léčby a období sledování po léčbě.
Bezpečnost bude sledována po celou dobu studie.
Současně byla hodnocena farmakokinetika a imunogenicita QL1706 a lenvatinibu u pacientů s pokročilým renálním karcinomem a byla hodnocena předběžná účinnost QL1706 v kombinaci s lenvatinibem u pacientů s pokročilým renálním karcinomem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty se účastní dobrovolně a podepisují informovaný souhlas.
- Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 let nebo starší.
- Patologické potvrzení renálního karcinomu (RCC) převážně s jasnobuněčnou složkou
- Alespoň 1 měřitelná cílová léze podle hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Předpokládaná délka života ≥6 měsíců.
- Funkční úroveň důležitých orgánů musí splňovat požadavky před první dávkou studovaného léku.
- Pacienti mužského a ženského pohlaví, kteří mohou mít děti, musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce po celou dobu studie a po dobu alespoň 180 dnů po poslední dávce. Ženy, které nejsou těhotné nebo nekojí.
- Před prvním použitím hodnoceného léku se veškerá reverzibilní toxicita předchozí protinádorové terapie vrátila na ≤1 (podle CTCAE V5.0), s výjimkou jakéhokoli stupně ztráty vlasů a pigmentace, periferní senzorické neuropatie stupně 2 nebo nižšího a dalších abnormality, u kterých zkoušející a/nebo zadavatel vyhodnotil, že převažují nad rizikem toxicity.
Kritéria vyloučení:
- Symptomatické metastázy do centrálního nervového systému (CNS), leptomeningeální metastázy nebo komprese míchy v důsledku metastázy před první dávkou studovaného léku.
- Podstoupili radioterapii nebo jinou lokální léčbu během 2 týdnů před první dávkou studovaného léku a nezotavili se z nežádoucích reakcí lokální léčby.
- Pacienti s anamnézou jiných zhoubných nádorů do 5 let před podpisem informovaného souhlasu.
- Aktivní autoimunitní onemocnění, která existují během 2 let před první dávkou studovaného léku a vyžadují systémovou léčbu.
- Hypertenze nekontrolovaná 2 nebo více antihypertenzivy (TK ≥150/90 mmHg při screeningu).
- Předchozí anamnéza hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie.
- Historie alogenní transplantace krvetvorných buněk nebo transplantace orgánů (kromě transplantace rohovky)
- Byli léčeni dlouhodobou systémovou steroidní terapií během 7 dnů před první dávkou studovaného léku.
- HIV pozitivní pacienti; známo, že během jednoho roku před první léčbou ve studii podstoupil antituberkulózní léčbu; pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a deoxyribonukleová kyselina viru hepatitidy B (HBV DNA) ≥ 2000 IU/ml nebo 104 kopií/ml; HCV protilátka pozitivní a HCV RNA pozitivní.
- HbsAg a anti-HCV protilátky byly pozitivní.
- Pacienti s aktivní plicní tuberkulózou do jednoho roku před prvním užitím hodnoceného léku.
- Subjekty s jakýmkoliv kardiovaskulárním onemocněním byly vyloučeny, jak je definováno.
- Je známo, že pacient měl v anamnéze zneužívání psychotropních látek, alkoholismus nebo užívání drog; jasnou anamnézu neurologických nebo psychiatrických poruch, včetně epilepsie nebo demence nebo jaterní encefalopatie.
- Účastníci, kteří se účastnili jiných klinických studií a užívali jiná studovaná léčiva během 4 týdnů před první dávkou studovaného léčiva.
- Známá anamnéza přecitlivělosti na makromolekulární proteinový přípravek nebo kteroukoli složku studovaných léčiv.
- Obdrželi živou vakcínu během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku.
- Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů před prvním použitím studovaného léku.
- Minulá a/nebo současná anamnéza plicní fibrózy, intersticiální pneumonie, pneumokoniózy, radiační pneumonitidy, těžce narušené funkce plic atd. mohou interferovat s detekcí a léčbou podezření na plicní toxicitu související s léky.
- Arteriovenózní tromboembolické příhody, včetně cerebrovaskulární příhody nebo mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky v anamnéze, plicní embolie, hluboká žilní embolie nebo jiné závažné tromboembolické příhody během 6 měsíců před prvním použitím hodnoceného léku.
- Pacienti s rizikem závažné perforace nebo krvácení.
- Klinicky významná hemoptýza nebo krvácení z nádoru během 2 týdnů před první dávkou studovaného léčiva.
- Gastrointestinální perforace, gastrointestinální nebo negastrointestinální píštěl nebo abdominální absces během 6 měsíců před první dávkou studovaného léku.
- Jakákoli život ohrožující krvácivá příhoda během 3 měsíců před prvním zkušebním lékem, včetně potřeby krevní transfuzní terapie, chirurgického zákroku nebo topické terapie, probíhající farmakoterapie.
- Souběžná léčba terapeutickými dávkami antikoagulancií, jako je heparin, trombin nebo inhibitory faktoru Xa, nebo protidestičkové léky.
- Pacienti, kteří podle úsudku zkoušejícího mohou zvýšit rizika spojená se studií, mohou zasahovat do interpretace výsledků studie nebo jsou považováni za nevhodné pro zařazení zkoušejícím a/nebo sponzorem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: QL1706 Plus Lenvatinib
QL1706 5 mg/kg podávaný intravenózně (IV), každé 3 týdny, plus lenvatinib 20 mg nebo 14 mg podávaný perorálně, jednou denně.
|
QL1706 5 mg/kg podávaný intravenózně (IV), každé 3 týdny, plus lenvatinib 20 mg nebo 14 mg podávaný perorálně, jednou denně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Do cca 2 let
|
Bezpečnost a snášenlivost, jak je definována mírou nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, jak bylo hodnoceno NCI CTCAE v5.0
|
Do cca 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
28. února 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
30. července 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Adenokarcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary ledvin
- Karcinom, renální buňka
- Karcinom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory proteinkinázy
- Lenvatinib
Další identifikační čísla studie
- QL1706-107
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pokročilý renální buněčný karcinom
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Mirati Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
RenJi HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin HospitalNáborClear Cell Renal Cell Carcinoma、Rezistence na imunoterapiiČína
-
Debiopharm International SANáborDuktální adenokarcinom slinivky břišní (PDAC) | Kolorektální karcinom (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC)Francie, Austrálie
-
Peloton Therapeutics, Inc.Aktivní, ne náborRakovina ledvin | Renální buněčný karcinom | Rakovina ledvin | Renální buněčný karcinom (RCC) | Metastatický karcinom ledvinových buněk | Ledviny | Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC) | Recidivující renální buněčný karcinom | Renální buněčná rakovina, recidivujícíSpojené státy
-
Regeneron PharmaceuticalsNáborMetastatický karcinom prostaty odolný proti kastraci (mCRPC) | Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Spojené státy
-
Kura Oncology, Inc.Mirati Therapeutics Inc.NáborNemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) | Duktální adenokarcinom slinivky břišní (PDAC) | Kolorektální karcinom (CRC) | Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC) | Solidní nádory se změnami HRASSpojené státy
-
Regeneron PharmaceuticalsZatím nenabírámeMelanom | Pokročilé pevné nádory | Clear-cell Renal-Carcinoma (ccRCC)
-
Calithera Biosciences, IncUkončenoMelanom | Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) | Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Spojené státy
Klinické studie na QL1706 Plus Lenvatinib
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.NáborRakovina děložního hrdlaČína
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Aktivní, ne nábor
-
Peking Union Medical College HospitalShanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.NáborPokročilá rakovina žlučových cestČína
-
Peking Union Medical College HospitalShanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.NáborHepatocelulární karcinomČína
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Aktivní, ne náborPokročilé pevné nádoryČína
-
Yunfei YuanNáborHepatocelulární karcinom | Transarteriální chemoembolizaceČína
-
Ze-yang Ding, MDGeneplus-Beijing Co. Ltd.; Chinese Cooperative Group of Liver Cancer (CCGLC)NáborCholangiokarcinom NeresekabilníČína
-
Tongji HospitalGeneplus-Beijing Co. Ltd.NáborHepatocelulární karcinom NeresekabilníČína
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Nábor