Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Muzikoterapie v léčbě perioperační úzkosti a bolesti

2. dubna 2024 aktualizováno: Shiv Goel, University of Pittsburgh

Muzikoterapie v léčbě perioperační úzkosti a bolesti - Randomizovaná, prospektivní, klinická studie

Velký počet dospělých, kteří podstoupí operaci, pociťuje perioperační úzkost a bolest. Současný doporučený přístup k peroperační léčbě bolesti je multimodální přístup zahrnující opioidy. Důkazy ukázaly, že farmakologické zvládání bolesti a úzkosti je často spojeno s vedlejšími účinky, které omezují spokojenost pacientů a jejich schopnost být propuštěn z nemocnice. Dále bylo zjištěno, že perioperační míra bolesti přímo koreluje s úzkostí, depresí a katastrofálním stavem a tyto jsou významnými prediktory pro míru pooperační bolesti a také pro délku hospitalizace. Proto se uvažovalo o použití nefarmaceutických komplementárních přístupů ke zvládání úzkosti, včetně pre- a pooperačního používání hudby. Výhody muzikoterapie na úzkost byly hlášeny pomocí několika chirurgických modelů a stavů u dospělých (rakovina, hysterektomie u rakoviny) a dětí před operací a po ní. Cílem této studie je prozkoumat účinky hudebních intervencí na úzkost a bolest u dospělých populací podstupujících různé typy menších chirurgických zákroků, což naznačuje, že muzikoterapie významně snižuje jak pooperační úzkost, tak bolest u dospělých, kteří dostávají hudební intervence před, během nebo po operaci. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Screeningové postupy: Pro tuto výzkumnou studii neexistují žádné specifické screeningové testy nebo postupy. Lékařské záznamy prozkoumá zkoušející anesteziolog, aby určil vaši způsobilost pro studii. Způsobilými subjekty budou dospělí ve věku 18–70 let, kteří také splňují fyzický stav I, II nebo III Americké společnosti anesteziologů (ASA), a budou přijati k plánované operaci téhož dne v celkové anestezii s jedním nervem. blok včetně ambulantních operací prsu, laparoskopické cholecystektomie a/nebo laparoskopických operací na opravu kýly. Tyto informace budou získány prostřednictvím lékařského záznamu.

Postupy zápisu: Pokud se subjekt kvalifikuje k účasti v této studii, prodiskutuje tuto studii s chirurgem a výzkumným studijním týmem. Podepíší informovaný souhlas a pokud se rozhodnou zúčastnit, budou zaregistrováni. Budou požádáni o vyplnění několika dotazníků týkajících se výchozí úzkosti a bolesti subjektu před plánovanou operací. Tyto dotazníky budou zahrnovat PROMIS Emoční tíseň – úzkost – krátká forma 8a, PROMIS Emoční tíseň – deprese – krátká forma a škála bolesti katastrofizující (PCS).

Pokud subjekt zůstane způsobilý i po svém základním dotazníku s vlastní zprávou, bude randomizován buď do kontrolní nebo intervenční skupiny. Kontrolní skupině se během plánované operace dostane standardní péče, ale během pobytu v nemocnici nebude vystavena žádné muzikoterapeutické intervenci.

Pro osoby zařazené do muzikoterapeutické skupiny bude zahrána předoperační hudební intervence nejprve v předoperační oblasti, druhá hudební intervence zahrána bezprostředně po navození anestezie na operačním sále a třetí hudební intervence zahrána na zotavovacím sále, když pacient je vzhůru a reaguje. Zařízení pro přehrávání hudby bude po každé relaci odstraněno.

Muzikoterapie bude zahrnovat hudební intervenci na základě doporučení z literatury, jako je pomalý, plynulý rytmus, přibližně 60-80 úderů/minutu a hra na strunné nástroje, hraná o hlasitosti přibližně 45 decibelů a bude přezkoumána kvalifikovanými muzikoterapeuty. Kromě hudební intervence nebude ovlivněna standardní péče.

Randomizace bude dokončena počítačem generovaným blokovaným seznamem randomizace se stejným poměrem přidělování. Po získání písemného informovaného souhlasu budou účastníci následně pomocí neprůhledných obálek zařazeni do skupiny předoperační hudební intervence (hudba podávaná v předoperačním, intra- a pooperačním období) nebo kontrolní skupiny.

Bez ohledu na to, do které skupiny je subjekt randomizován, se od účastníků očekává, že vyplní následné dotazníky, včetně průzkumu spokojenosti v době propuštění.

Následné postupy: Subjekty budou kontaktovány e-mailem (průzkum REDCap) jednou denně po dobu 5 dnů po operaci a budou požádány o vyplnění stejných dotazníků jako při screeningové návštěvě. Kromě toho budou také požádáni, aby hlásili denní deník bolesti, spotřebu opioidů a spokojenost s léčbou také v průzkumu REDCap.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Shadyside Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18–70 let, setkání s Americkou společností anesteziologů (ASA) fyzický stav I, II nebo III
  • Přijati k plánované jednodenní operaci v celkové anestezii s blokádou jednoho nervu, včetně ambulantní operace prsu, laparoskopické cholecystektomie nebo laparoskopické operace opravy kýly

Kritéria vyloučení:

  • Jiná hudba než zásah plánovaný na operačním sále
  • Status ASA IV
  • Plánovaná spinální anestezie
  • Závažné psychosociální poruchy
  • Trvalé užívání opioidů
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholismu
  • Výchozí skóre úzkosti PROMIS nižší než 19 nebo vyšší než 35
  • Subjekt již dostává alternativní intervenci pro úzkost nebo bolest (tj. aromaterapii, hypnózu atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Muzikoterapie + Standard of Care Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)
Všichni účastníci budou mít kompletní standardní péči Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). Předoperační hudební intervence bude přehrána nejprve v předoperačním záchytném prostoru, druhá hudební intervence přehrána bezprostředně po navození anestezie na operačním sále a třetí hudební intervence přehrána na dospávacím pokoji, když je pacient vzhůru a reaguje.
Muzikoterapie bude zahrnovat hudební intervenci na základě doporučení z literatury, jako je pomalý, plynulý rytmus, přibližně 60-80 úderů/minutu a hra na strunné nástroje, hraná o hlasitosti přibližně 45 decibelů a bude přezkoumána kvalifikovanými muzikoterapeuty.
Pacientům bude poskytnuta standardní péče při chirurgickém zákroku a léčbě pooperační bolesti podle protokolu ERAS (Enhanced Recovery After Surgery).
Aktivní komparátor: Standard of Care Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny dostanou kompletní standardní péči Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) a žádná muzikoterapeutická sezení.
Pacientům bude poskytnuta standardní péče při chirurgickém zákroku a léčbě pooperační bolesti podle protokolu ERAS (Enhanced Recovery After Surgery).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost muzikoterapie na snížení pooperační potřeby opioidů
Časové okno: Den operace do 5 dnů po operaci
Primárním cílovým parametrem bude sledování změny v potřebě opioidů u pacientů podstupujících chirurgický zákrok pomocí současného multimodálního protokolu Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). To se uvádí ve spotřebě perorálních ekvivalentů morfinu v mg (OME).
Den operace do 5 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předoperační emoční stres související s depresí
Časové okno: Základní, předoperační
Předoperační emoční tíseň související s depresí bude měřena hodnocením odpovědí účastníka na dotazník PROMIS Emoční tíseň-deprese-krátká forma před operací. Existuje 8 otázek o tom, jak se mohl účastník cítit za posledních 7 dní. Stupnice pro každou otázku je od 1, nikdy jsem se tak necítil v posledních 7 dnech, do 5, vždy jsem se tak cítil v posledních 7 dnech. Celkové skóre dotazníku se může pohybovat od 8 (nejméně závažné skóre) do 40 (nejzávažnější skóre). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Základní, předoperační
Hodnocení předoperační bolesti pomocí škály katastrofizující bolesti
Časové okno: Základní, předoperační
Hodnocení předoperační bolesti bude měřeno hodnocením odpovědí účastníka na dotazník Pain Catastrophizing Scale. Existuje 14 výroků souvisejících s bolestí, které účastníci zaznamenají na stupnici od 0 neprožívané vůbec do 4 prožívající neustále. Nejnižší možné skóre je 0 a nejvyšší možné skóre je 56. Vyšší skóre znamená horší výsledek
Základní, předoperační
Předoperační emoční stres související s úzkostí
Časové okno: Základní, předoperační
Předoperační emoční tíseň související s úzkostí bude měřena hodnocením odpovědí účastníka na dotazník PROMIS Emoční tíseň – úzkost – krátký formulář 8a před operací. Existuje 8 otázek o tom, jak se mohli účastníci cítit za posledních 7 dní. Stupnice pro každou otázku je od 1, nikdy jsem se tak necítil v posledních 7 dnech, do 5, vždy jsem se tak cítil v posledních 7 dnech. Celkové skóre dotazníku se může pohybovat od 8 (nejméně závažné skóre) do 40 (nejzávažnější skóre). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Základní, předoperační
Pooperační změna emočního stresu souvisejícího s úzkostí
Časové okno: 1., 2., 3., 4. a 5. den po operaci
Pooperační emoční tíseň související s úzkostí bude měřena vyhodnocením odpovědí účastníků na dotazník PROMIS Emoční tíseň – úzkost – krátký formulář 8a. Existuje 8 otázek o tom, jak se mohli účastníci cítit za posledních 7 dní. Stupnice pro každou otázku je od 1, nikdy jsem se tak necítil v posledních 7 dnech, do 5, vždy jsem se tak cítil v posledních 7 dnech. Celkové skóre dotazníku se může pohybovat od 8 (nejméně závažné skóre) do 40 (nejzávažnější skóre). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
1., 2., 3., 4. a 5. den po operaci
Pooperační změna emočního stresu související s depresí
Časové okno: 1., 2., 3., 4. a 5. den po operaci
Předoperační emoční tíseň související s depresí bude měřena hodnocením odpovědí účastníka na dotazník PROMIS Emoční tíseň-deprese-krátká forma před operací. Existuje 8 otázek o tom, jak se mohl účastník cítit za posledních 7 dní. Stupnice pro každou otázku je od 1, nikdy jsem se tak necítil v posledních 7 dnech, do 5, vždy jsem se tak cítil v posledních 7 dnech. Celkové skóre dotazníku se může pohybovat od 8 (nejméně závažné skóre) do 40 (nejzávažnější skóre). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
1., 2., 3., 4. a 5. den po operaci
Hodnocení pooperační bolesti pomocí škály bolestivosti
Časové okno: 1., 2., 3., 4. a 5. den po operaci
Hodnocení předoperační bolesti bude měřeno hodnocením odpovědí účastníka na dotazník Pain Catastrophizing Scale. Existuje 14 výroků souvisejících s bolestí, které účastníci zaznamenají na stupnici od 0 neprožívané vůbec do 4 prožívající neustále. Nejnižší možné skóre je 0 a nejvyšší možné skóre je 56. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
1., 2., 3., 4. a 5. den po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Den operace do 5 dnů po operaci
Vyhodnoťte čas do propuštění z nemocnice od doby mimo operační sál v minutách
Den operace do 5 dnů po operaci
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)
Časové okno: Den operace až 5 dní po operaci
Vyhodnoťte počet pooperačních epizod nevolnosti a zvracení po operaci.
Den operace až 5 dní po operaci
Pooperační spokojenost pacienta
Časové okno: 5. den po operaci
Účastníci jsou požádáni, aby po propuštění zhodnotili svou celkovou spokojenost s péčí na 10bodové škále spokojenosti od 0 (nejmenší spokojenost) do 10 (nejvyšší spokojenost). Nejnižší možné skóre je 0 a nejvyšší možné skóre je 10. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
5. den po operaci
Změna pooperační bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice
Časové okno: Den operace do 5 dnů po operaci
Numerical Rating Scale (NRS) Bolest se hodnotí na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest, 5 znamená střední bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest. Nejnižší možné skóre je 0 a nejvyšší možné skóre je 10. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Den operace do 5 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shiv K Goel, MD, PhD, MBA, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

21. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

21. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY21110130

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .