Muzikoterapie v léčbě perioperační úzkosti a bolesti
Muzikoterapie v léčbě perioperační úzkosti a bolesti - Randomizovaná, prospektivní, klinická studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Screeningové postupy: Pro tuto výzkumnou studii neexistují žádné specifické screeningové testy nebo postupy. Lékařské záznamy prozkoumá zkoušející anesteziolog, aby určil vaši způsobilost pro studii. Způsobilými subjekty budou dospělí ve věku 18–70 let, kteří také splňují fyzický stav I, II nebo III Americké společnosti anesteziologů (ASA), a budou přijati k plánované operaci téhož dne v celkové anestezii s jedním nervem. blok včetně ambulantních operací prsu, laparoskopické cholecystektomie a/nebo laparoskopických operací na opravu kýly. Tyto informace budou získány prostřednictvím lékařského záznamu.
Postupy zápisu: Pokud se subjekt kvalifikuje k účasti v této studii, prodiskutuje tuto studii s chirurgem a výzkumným studijním týmem. Podepíší informovaný souhlas a pokud se rozhodnou zúčastnit, budou zaregistrováni. Budou požádáni o vyplnění několika dotazníků týkajících se výchozí úzkosti a bolesti subjektu před plánovanou operací. Tyto dotazníky budou zahrnovat PROMIS Emoční tíseň – úzkost – krátká forma 8a, PROMIS Emoční tíseň – deprese – krátká forma a škála bolesti katastrofizující (PCS).
Pokud subjekt zůstane způsobilý i po svém základním dotazníku s vlastní zprávou, bude randomizován buď do kontrolní nebo intervenční skupiny. Kontrolní skupině se během plánované operace dostane standardní péče, ale během pobytu v nemocnici nebude vystavena žádné muzikoterapeutické intervenci.
Pro osoby zařazené do muzikoterapeutické skupiny bude zahrána předoperační hudební intervence nejprve v předoperační oblasti, druhá hudební intervence zahrána bezprostředně po navození anestezie na operačním sále a třetí hudební intervence zahrána na zotavovacím sále, když pacient je vzhůru a reaguje. Zařízení pro přehrávání hudby bude po každé relaci odstraněno.
Muzikoterapie bude zahrnovat hudební intervenci na základě doporučení z literatury, jako je pomalý, plynulý rytmus, přibližně 60-80 úderů/minutu a hra na strunné nástroje, hraná o hlasitosti přibližně 45 decibelů a bude přezkoumána kvalifikovanými muzikoterapeuty. Kromě hudební intervence nebude ovlivněna standardní péče.
Randomizace bude dokončena počítačem generovaným blokovaným seznamem randomizace se stejným poměrem přidělování. Po získání písemného informovaného souhlasu budou účastníci následně pomocí neprůhledných obálek zařazeni do skupiny předoperační hudební intervence (hudba podávaná v předoperačním, intra- a pooperačním období) nebo kontrolní skupiny.
Bez ohledu na to, do které skupiny je subjekt randomizován, se od účastníků očekává, že vyplní následné dotazníky, včetně průzkumu spokojenosti v době propuštění.
Následné postupy: Subjekty budou kontaktovány e-mailem (průzkum REDCap) jednou denně po dobu 5 dnů po operaci a budou požádány o vyplnění stejných dotazníků jako při screeningové návštěvě. Kromě toho budou také požádáni, aby hlásili denní deník bolesti, spotřebu opioidů a spokojenost s léčbou také v průzkumu REDCap.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Carley Siedlecki
- Telefonní číslo: 412-623-2706
- E-mail: siedleckic@upmc.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- UPMC Shadyside Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18–70 let, setkání s Americkou společností anesteziologů (ASA) fyzický stav I, II nebo III
- Přijati k plánované jednodenní operaci v celkové anestezii s blokádou jednoho nervu, včetně ambulantní operace prsu, laparoskopické cholecystektomie nebo laparoskopické operace opravy kýly
Kritéria vyloučení:
- Jiná hudba než zásah plánovaný na operačním sále
- Status ASA IV
- Plánovaná spinální anestezie
- Závažné psychosociální poruchy
- Trvalé užívání opioidů
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholismu
- Výchozí skóre úzkosti PROMIS nižší než 19 nebo vyšší než 35
- Subjekt již dostává alternativní intervenci pro úzkost nebo bolest (tj. aromaterapii, hypnózu atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Muzikoterapie + Standard of Care Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)
Všichni účastníci budou mít kompletní standardní péči Enhanced Recovery After Surgery (ERAS).
Předoperační hudební intervence bude přehrána nejprve v předoperačním záchytném prostoru, druhá hudební intervence přehrána bezprostředně po navození anestezie na operačním sále a třetí hudební intervence přehrána na dospávacím pokoji, když je pacient vzhůru a reaguje.
|
Muzikoterapie bude zahrnovat hudební intervenci na základě doporučení z literatury, jako je pomalý, plynulý rytmus, přibližně 60-80 úderů/minutu a hra na strunné nástroje, hraná o hlasitosti přibližně 45 decibelů a bude přezkoumána kvalifikovanými muzikoterapeuty.
Pacientům bude poskytnuta standardní péče při chirurgickém zákroku a léčbě pooperační bolesti podle protokolu ERAS (Enhanced Recovery After Surgery).
|
|
Aktivní komparátor: Standard of Care Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny dostanou kompletní standardní péči Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) a žádná muzikoterapeutická sezení.
|
Pacientům bude poskytnuta standardní péče při chirurgickém zákroku a léčbě pooperační bolesti podle protokolu ERAS (Enhanced Recovery After Surgery).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost muzikoterapie na snížení pooperační potřeby opioidů
Časové okno: Den operace do 5 dnů po operaci
|
Primárním cílovým parametrem bude sledování změny v potřebě opioidů u pacientů podstupujících chirurgický zákrok pomocí současného multimodálního protokolu Enhanced Recovery After Surgery (ERAS).
To se uvádí ve spotřebě perorálních ekvivalentů morfinu v mg (OME).
|
Den operace do 5 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předoperační emoční stres související s depresí
Časové okno: Základní, předoperační
|
Předoperační emoční tíseň související s depresí bude měřena hodnocením odpovědí účastníka na dotazník PROMIS Emoční tíseň-deprese-krátká forma před operací.
Existuje 8 otázek o tom, jak se mohl účastník cítit za posledních 7 dní.
Stupnice pro každou otázku je od 1, nikdy jsem se tak necítil v posledních 7 dnech, do 5, vždy jsem se tak cítil v posledních 7 dnech.
Celkové skóre dotazníku se může pohybovat od 8 (nejméně závažné skóre) do 40 (nejzávažnější skóre).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Základní, předoperační
|
|
Hodnocení předoperační bolesti pomocí škály katastrofizující bolesti
Časové okno: Základní, předoperační
|
Hodnocení předoperační bolesti bude měřeno hodnocením odpovědí účastníka na dotazník Pain Catastrophizing Scale.
Existuje 14 výroků souvisejících s bolestí, které účastníci zaznamenají na stupnici od 0 neprožívané vůbec do 4 prožívající neustále.
Nejnižší možné skóre je 0 a nejvyšší možné skóre je 56.
Vyšší skóre znamená horší výsledek
|
Základní, předoperační
|
|
Předoperační emoční stres související s úzkostí
Časové okno: Základní, předoperační
|
Předoperační emoční tíseň související s úzkostí bude měřena hodnocením odpovědí účastníka na dotazník PROMIS Emoční tíseň – úzkost – krátký formulář 8a před operací.
Existuje 8 otázek o tom, jak se mohli účastníci cítit za posledních 7 dní.
Stupnice pro každou otázku je od 1, nikdy jsem se tak necítil v posledních 7 dnech, do 5, vždy jsem se tak cítil v posledních 7 dnech.
Celkové skóre dotazníku se může pohybovat od 8 (nejméně závažné skóre) do 40 (nejzávažnější skóre).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Základní, předoperační
|
|
Pooperační změna emočního stresu souvisejícího s úzkostí
Časové okno: 1., 2., 3., 4. a 5. den po operaci
|
Pooperační emoční tíseň související s úzkostí bude měřena vyhodnocením odpovědí účastníků na dotazník PROMIS Emoční tíseň – úzkost – krátký formulář 8a. Existuje 8 otázek o tom, jak se mohli účastníci cítit za posledních 7 dní.
Stupnice pro každou otázku je od 1, nikdy jsem se tak necítil v posledních 7 dnech, do 5, vždy jsem se tak cítil v posledních 7 dnech.
Celkové skóre dotazníku se může pohybovat od 8 (nejméně závažné skóre) do 40 (nejzávažnější skóre).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
1., 2., 3., 4. a 5. den po operaci
|
|
Pooperační změna emočního stresu související s depresí
Časové okno: 1., 2., 3., 4. a 5. den po operaci
|
Předoperační emoční tíseň související s depresí bude měřena hodnocením odpovědí účastníka na dotazník PROMIS Emoční tíseň-deprese-krátká forma před operací.
Existuje 8 otázek o tom, jak se mohl účastník cítit za posledních 7 dní.
Stupnice pro každou otázku je od 1, nikdy jsem se tak necítil v posledních 7 dnech, do 5, vždy jsem se tak cítil v posledních 7 dnech.
Celkové skóre dotazníku se může pohybovat od 8 (nejméně závažné skóre) do 40 (nejzávažnější skóre).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
1., 2., 3., 4. a 5. den po operaci
|
|
Hodnocení pooperační bolesti pomocí škály bolestivosti
Časové okno: 1., 2., 3., 4. a 5. den po operaci
|
Hodnocení předoperační bolesti bude měřeno hodnocením odpovědí účastníka na dotazník Pain Catastrophizing Scale.
Existuje 14 výroků souvisejících s bolestí, které účastníci zaznamenají na stupnici od 0 neprožívané vůbec do 4 prožívající neustále.
Nejnižší možné skóre je 0 a nejvyšší možné skóre je 56.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
1., 2., 3., 4. a 5. den po operaci
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Den operace do 5 dnů po operaci
|
Vyhodnoťte čas do propuštění z nemocnice od doby mimo operační sál v minutách
|
Den operace do 5 dnů po operaci
|
|
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)
Časové okno: Den operace až 5 dní po operaci
|
Vyhodnoťte počet pooperačních epizod nevolnosti a zvracení po operaci.
|
Den operace až 5 dní po operaci
|
|
Pooperační spokojenost pacienta
Časové okno: 5. den po operaci
|
Účastníci jsou požádáni, aby po propuštění zhodnotili svou celkovou spokojenost s péčí na 10bodové škále spokojenosti od 0 (nejmenší spokojenost) do 10 (nejvyšší spokojenost).
Nejnižší možné skóre je 0 a nejvyšší možné skóre je 10.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
5. den po operaci
|
|
Změna pooperační bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice
Časové okno: Den operace do 5 dnů po operaci
|
Numerical Rating Scale (NRS) Bolest se hodnotí na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest, 5 znamená střední bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest.
Nejnižší možné skóre je 0 a nejvyšší možné skóre je 10. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Den operace do 5 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shiv K Goel, MD, PhD, MBA, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- STUDY21110130
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .