Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FAPI-CUP – Hodnocení FAPI jako nového radiofarmaka pro rakovinu neznámé primární (FAPI-CUP)

29. března 2023 aktualizováno: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

FAPI-CUP – Hodnocení FAPI jako nového radiofarmaka zacíleného na fibroblasty související s rakovinou pro diagnostiku pacientů s rakovinou neznámé primární

Toto je prospektivní jednoramenná kohortová studie navržená k vyhodnocení diagnostické schopnosti 68Ga-FAPI-PET/CT skenu při určování pravděpodobné tkáně původu u pacientů s rakovinou neznámého primárního (CUP) neidentifikovaných standardní péčí. Pacienti s CUP budou buď dosud neléčení, nebo budou zahajovat léčbu druhé linie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nádory neznámé primární (CUP) tvoří 3–5 % všech malignit. Prognóza pacientů s diagnózou CUP je špatná, s mediánem celkového přežití 9–12 měsíců. I přes zlepšení konvenčních diagnostických procesů je původní tkáň (ToO) identifikována u <30 % pacientů s CUP. Ke stanovení ToO se stále více používá PET/CT, přičemž nejběžněji používaným PET radioindikátorem je analog glukózy fluor-18-fluordeoxyglukóza (FDG). Ačkoli PET/CT může změnit léčbu pacientů s CUP a identifikovat primární místa, FDG má omezenou citlivost pro detekci některých druhů rakoviny, jako je CUP. Bylo publikováno, že fibroblastový aktivační protein (FAP) je vysoce exprimován v některých nádorech, včetně CUP. 68Ga-FAPI (experimentální lék) je radioindikátor, který se může specificky vázat na FAP a může umožnit zobrazení primárního místa rakoviny pomocí PET zobrazení. Předpokládá se, že použití 68Ga-FAPI-PET/CT zvýší pravděpodobnou diagnózu ToO z 30 % se současným standardem péče na 60 %.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Austrálie, 3550
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
      • Warrnambool, Victoria, Austrálie, 3280
        • Zatím nenabíráme
        • South West Healthcare
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník poskytl písemný informovaný souhlas
  2. Účastníci ve věku 18 let nebo starší na screeningu
  3. Diagnostikováno pomocí CUP na základě diagnostického zpracování, včetně, ale bez omezení; podrobné klinické hodnocení; CT sken hrudníku/břicha a pánve; patologický přehled nádorové tkáně; a další vhodné testy podle pokynů Cancer Council Optimal Care Pathway
  4. Nezahájila současnou linii systémové léčby
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 - 2
  6. Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce

  7. Přiměřená hematologická a orgánová funkce pro zahájení systémové léčby, definovaná následujícími laboratorními výsledky:

    1. Hemoglobin ≥ 90 g/l
    2. Absolutní počet neutrofilů ≥1,5 x 109/l
    3. Počet krevních destiček ≥ 100 x 109/l
    4. Clearance kreatininu ≥ 30 ml/min
    5. Sérový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN); pacienti se známou Gilbertovou chorobou mohou mít bilirubin ≥ 3,0 x ULN
    6. Aspartáttransamináza (AST) nebo alanintransamináza (ALT) ≤ 2 x ULN (nebo ≤ 5 x ULN v přítomnosti jaterních metastáz)
  8. Ochota a schopnost splnit všechny požadavky studie, včetně veškeré léčby a požadovaných hodnocení včetně následných postupů, podle úsudku zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

  1. Nekontrolované zdravotní nebo psychické stavy, které mohou bránit zahájení systémové léčby.

  2. Velký chirurgický výkon do 6 týdnů před registrací do studie nebo aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu

    A. Umístění zařízení pro cévní vstup se nepovažuje za velký chirurgický zákrok.

  3. Souběžné onemocnění, včetně závažné infekce, která může ohrozit schopnost účastníka podstoupit procedury uvedené v tomto protokolu s přiměřenou bezpečností

  4. Předchozí diagnóza rakoviny s výjimkou:

    1. Malignita léčená s kurativním záměrem a bez známého aktivního onemocnění ≥ 3 roky a s nízkým potenciálním rizikem recidivy
    2. Adekvátně léčený bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže nebo neinvazivní melanom
    3. Adekvátně léčená neinvazivní rakovina močového měchýře (Tis, Ta a nádory nízkého stupně T1)
    4. Adekvátně léčený karcinom in situ bez známek onemocnění
    5. Subjekty s rakovinou s náhodnými histologickými nálezy rakoviny prostaty, které podle názoru zkoušejícího nevyžadují aktivní léčbu (např. náhodný karcinom prostaty identifikovaný po cystoprostatektomii, což je stadium nádoru/uzliny/metastázy ≤ pT2N0)
  5. Více než jedna předchozí linie systémové léčby
  6. Známá alergie nebo reakce na indikátor 18F nebo 68Ga

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 68Ga-FAPI-PET/CT
Pacienti dostávají 68Ga-FAPI IV a poté podstoupí PET/CT.
Lék: 68Ga-FAPi-46
FAPI-46 je malomolekulární radiofarmakum, které se váže na fibroblasty aktivovaný protein na fibroblastech spojených s rakovinou. Gallium-68 (68Ga) je izotop emitující pozitrony s poločasem rozpadu 68 minut.
Postup: PET/CT zobrazování
PET s vyšetřovacím indikátorem 68Ga-FAPI-46 s doprovodným nízkodávkovým CT pro anatomickou lokalizaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, u kterých je pomocí 68Ga-FAPI-PET/CT identifikována pravděpodobná tkáň původu
Časové okno: 12 měsíců
Podíl pacientů, u kterých 68Ga-FAPI-PET/CT identifikuje pravděpodobnou tkáň původu (ToO) nad rámec zjištěný testováním standardu péče (SoC).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální standardní hodnota vychytávání měřená na 68Ga-FAPI-PET/CT
Časové okno: 12 měsíců
Průměrná hodnota SUVmax 5 nejintenzivnějších lézí měřená pomocí 68Ga-FAPI-PET/CT na základě nejlepší celkové míry odpovědi hodnocené pomocí RECIST po zahájení systémové terapie.
12 měsíců
Podíl pacientů, u kterých se změnila volba léčby po 68Ga-FAPI-PET/CT
Časové okno: 12 měsíců
Změna v managementu/léčbě pacienta před a po 68Ga-FAPI-PET/CT.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. února 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PMC71838

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení