Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FAPI-CUP- Evaluering af FAPI som et nyt radioaktivt lægemiddel til kræft af ukendt primær (FAPI-CUP)

29. marts 2023 opdateret af: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

FAPI-CUP - Evaluering af FAPI som et nyt radiofarmaceutisk middel rettet mod kræftassocierede fibroblaster til diagnosticering af patienter med kræft af ukendt primær

Dette er et prospektivt enkeltarms kohortestudie designet til at evaluere den diagnostiske evne af 68Ga-FAPI-PET/CT-scanning til at bestemme sandsynligt oprindelsesvæv hos cancer hos ukendte primære (CUP)-patienter, der ikke er identificeret af standardbehandling. Patienter med CUP vil enten være behandlingsnaive eller påbegynde andenlinjebehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kræfter af ukendt primær (CUP) tegner sig for 3-5% af alle maligne sygdomme. Prognosen for patienter diagnosticeret med CUP er dårlig, med en median samlet overlevelse på 9-12 måneder. På trods af forbedringer i konventionelle diagnostiske processer er oprindelsesvævet (ToO) identificeret hos <30 % af CUP-patienterne. PET/CT bruges i stigende grad til at bestemme ToO, hvor den mest almindeligt anvendte PET-radiotracer er glucoseanalogen fluor-18 fluordeoxyglucose (FDG). Selvom PET/CT kan ændre behandling af CUP-patienter og identificere primære steder, har FDG begrænset følsomhed til påvisning af nogle kræftformer, såsom CUP. Det er blevet rapporteret, at fibroblastaktiveringsprotein (FAP) er stærkt udtrykt i nogle tumorer, herunder CUP. 68Ga-FAPI (eksperimentelt lægemiddel) er en radiotracer, der specifikt kan binde til FAP og kan gøre det muligt at se det primære cancersted ved hjælp af PET-billeddannelse. Det antages, at brugen af ​​68Ga-FAPI-PET/CT vil øge den sandsynlige ToO-diagnose fra 30 % med nuværende standardbehandling til 60 %.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australien, 3550
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
      • Warrnambool, Victoria, Australien, 3280
        • Ikke rekrutterer endnu
        • South West Healthcare
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltager har givet skriftligt informeret samtykke
  2. Deltagere på 18 år eller derover ved screening
  3. Diagnosticeret med CUP baseret på en diagnostisk oparbejdning, herunder, men ikke begrænset til; en detaljeret klinisk vurdering; en CT-scanning af bryst/mave og bækken; patologisk gennemgang af tumorvæv; og andre passende tests i henhold til retningslinjerne for Cancer Council Optimal Care Pathway
  4. Har ikke påbegyndt nuværende linje med systemisk behandling
  5. Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0 - 2
  6. Forventet levetid større end 3 måneder

  7. Tilstrækkelig hæmatologisk og organfunktion til at påbegynde systemisk behandling, defineret af følgende laboratorieresultater:

    1. Hæmoglobin ≥ 90g/L
    2. Absolut neutrofiltal ≥1,5 x 109/L
    3. Blodpladeantal ≥ 100 x 109/L
    4. Kreatininclearance ≥ 30 ml/min
    5. Serumbilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN); patienter med kendt Gilberts sygdom kan have en bilirubin ≥ 3,0 x ULN
    6. Aspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT) ≤2 x ULN (eller ≤ 5 x ULN i nærvær af levermetastaser)
  8. Villig og i stand til at overholde alle undersøgelseskrav, herunder al behandling og nødvendige vurderinger, herunder opfølgningsprocedurer, efter investigators vurdering

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrollerede medicinske eller psykologiske tilstande, der kan forhindre påbegyndelse af systemisk behandling.

  2. Større kirurgisk indgreb inden for 6 uger før undersøgelsesregistrering eller aktiv infektion, der kræver systemisk behandling

    en. Placering af vaskulære adgangsanordninger betragtes ikke som større operation.

  3. Samtidig sygdom, herunder alvorlig infektion, der kan bringe deltagerens evne til at gennemgå procedurer beskrevet i denne protokol med rimelig sikkerhed i fare

  4. Tidligere kræftdiagnose med undtagelse af:

    1. Malignitet behandlet med kurativ hensigt og uden kendt aktiv sygdom ≥ 3 år og med lav potentiel risiko for tilbagefald
    2. Tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkarcinom eller ikke-invasivt melanom
    3. Tilstrækkeligt behandlet ikke-muskelinvasiv blærekræft (Tis, Ta og lavgradige T1-tumorer)
    4. Tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ uden tegn på sygdom
    5. Kræftpatienter med tilfældige histologiske fund af prostatacancer, som efter investigator ikke anses for at kræve aktiv behandling (f.eks. tilfældig prostatacancer identificeret efter cystoprostatektomi, der er tumor/knude/metastasestadium ≤ pT2N0)
  5. Mere end én tidligere linje af systemisk behandling
  6. Kendt allergi eller reaktion på 18F eller 68Ga sporstof

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 68Ga-FAPI-PET/CT
Patienter modtager 68Ga-FAPI IV og gennemgår derefter PET/CT.
Medicin: 68Ga-FAPi-46
FAPI-46 er et lille molekylært radioaktivt lægemiddel, der binder til det fibroblastaktiverede protein på cancerassocierede fibroblaster. Gallium-68 (68Ga) er en positron-emitterende isotop med en halveringstid på 68 minutter.
Procedure: PET/CT billeddannelse
PET med undersøgelsessporeren 68Ga-FAPI-46 med tilhørende lavdosis-CT til anatomisk lokalisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter, hvor et sandsynligt oprindelsesvæv er identificeret ved hjælp af 68Ga-FAPI-PET/CT
Tidsramme: 12 måneder
Andelen af ​​patienter, hvor 68Ga-FAPI-PET/CT identificerer et sandsynligt oprindelsesvæv (ToO) ud over det, der er identificeret ved standardbehandlingstest (SoC).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal standardoptagelsesværdi målt på 68Ga-FAPI-PET/CT
Tidsramme: 12 måneder
Den gennemsnitlige SUVmax af de 5 mest intense læsioner målt på 68Ga-FAPI-PET/CT baseret på den bedste samlede responsrate vurderet via RECIST efter påbegyndelse af systemisk terapi.
12 måneder
Andelen af ​​patienter, hvor behandlingsvalget ændres efter 68Ga-FAPI-PET/CT
Tidsramme: 12 måneder
Ændringen i patientstyring/behandling før og efter 68Ga-FAPI-PET/CT.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. februar 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PMC71838

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger