Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperační FLOT versus adjuvantní XELOX pro CA žaludku

6. září 2023 aktualizováno: Hon Chi Yip, Chinese University of Hong Kong

Perioperační FLOT versus adjuvans XELOX pro lokálně pokročilý karcinom žaludku – randomizovaná kontrolovaná studie

Toto je jednocentrová randomizovaná kontrolovaná studie, která srovnává perioperační FLOT versus adjuvantní XELOX u lokálně pokročilého karcinomu žaludku a jícnu. Byli by přijati pacienti s operabilním klinickým T3 nebo vyšším a N1 nebo vyšším karcinomem žaludku a jícnové junkce. Účastníci by byli randomizováni k peroperačnímu FLOT versus adjuvantní XELOX s kurativní radikální gastrektomií. Primárním výsledkem by bylo 3 roky přežití bez onemocnění. Bylo spočítáno, že k prokázání hypotézy studie bude zapotřebí 110 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Použití perioperační chemoterapie/chemoradiace u lokálně pokročilého karcinomu žaludku a jícnové junkce bylo obhajováno v posledních 2 desetiletích. Randomizované studie z Asie, Evropy a Spojených států všechny prokázaly lepší přežití bez onemocnění při použití perioperační terapie1-4. Zatímco radikální gastrektomie plus D2 lymfadenektomie je standardní léčbou v léčebném algoritmu, režim perioperační terapie není standardizován. Dřívější studie provedené v Evropě a Spojených státech používající perioperační epirubicin, cisplatinu, 5-FU (ECF) nebo pooperační chemoradiaci byly kritizovány kvůli nedostatečné disekci lymfatických uzlin. Adjuvantní chemoterapie buď kombinací kapacitabinu a oxaliplatiny nebo monoterapií S-1 byla prokázána ve velkých prospektivních randomizovaných studiích v Asii a tyto režimy jsou v současnosti nejběžněji využívané.

V evropských zemích byl nedávno doporučen perioperační kombinovaný chemoterapeutický režim s použitím 5-FU, leukovorinu, oxaliplatiny a docetaxelu (FLOT). Počáteční studie fáze II prokázala dramatické zlepšení míry kompletní odpovědi nádoru (TRG1a) o 20 % ve srovnání s 6 % u ECF5. Výsledky z randomizované studie fáze III ukázaly lepší celkové přežití s ​​použitím FLOT ve srovnání s ECF (střední doba přežití ECX/ECF 35 měsíců, FLOT 50 měsíců, p=0,012)6. Radikální chirurgie byla v těchto nedávných studiích standardizována. Další randomizovaná studie z Asie uvádí lepší přežití bez onemocnění, když byly docetaxel, oxaliplatina a S-1 použity jako předoperační chemoterapie plus adjuvantní monoterapie S-1 ve srovnání se samotnou monoterapií S-1. (NCT01515748, abstrakt na ESMO 2019, Španělsko)

Mezi hlavní výhody perioperační chemoterapie patří downstaging tumoru umožňující snadnější a kompletnější chirurgickou resekci. Míra compliance k předoperační chemoterapii je také obecně vyšší než pooperační terapie. Někteří mohou navrhnout, že to může také pomoci při výběru vhodných případů pro radikální operaci, čímž se zabrání zbytečné operaci u těch, kteří rychle postupují. Potenciální nevýhoda takového léčebného režimu však zahrnuje vyšší riziko chirurgického zákroku po chemoterapii a potenciální zpoždění kurativního chirurgického zákroku.

V současnosti chybí prospektivní srovnávací data mezi adjuvantní XELOX a perioperační FLOT. Naše pracoviště se rozhodlo provést současnou studii s cílem porovnat výsledky přežití lokálně pokročilého karcinomu žaludku a jícnové junkce po peroperačním FLOT nebo adjuvantní XELOX plus radikální operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Lokálně pokročilý adenokarcinom žaludku nebo jícnové junkce (Siewert typ II a III), definovaný klinickým stadiem ≥T3 a/nebo ≥N1, v nepřítomnosti vzdálených metastáz
  2. Chirurgicky resekabilní onemocnění na základě klinického stagingu
  3. Žádná předchozí gastrektomie nebo chemoterapie
  4. Věk 18 nebo více, ale méně než 80 let a
  5. ECOG ≤2
  6. Hemoglobin >/= 8,0 g/dl
  7. Neutrofily >/= 1500/ul
  8. Krevní destičky ≥ 100 000/µl
  9. Clearance kreatininu ≥ 50 ml/min
  10. Sérový albumin >25 g/l

Kritéria vyloučení:

  1. Vzdálené metastázy, přímá invaze nádoru do orgánů neresekovatelných chirurgicky
  2. Hypersenzitivita nebo kontraindikace na Capacitabin, 5-FU, Leukovorin, Oxaliplatina, Docetaxel
  3. Aktivní ICHS, kardiomyopatie nebo srdeční insuficience stadium III-IV podle NYHA
  4. Periferní polyneuropatie ≥ NCI stupeň II
  5. Těžká jaterní dysfunkce (i) ALT >3 x horní hranice normy a/nebo (ii) celkový bilirubin >1,5 x horní hranice normy (subjekty s Gilbertovým syndromem s hladinou celkového bilirubinu >/= 3,0 x horní hranice normy)
  6. Těhotenství nebo kojení
  7. Maligní sekundární onemocnění staré < 5 let (kromě in-situ karcinomu děložního čípku, adekvátně léčeného bazaliomu kůže)
  8. Závažná nekontrolovaná infekce nebo doprovodné závažné zdravotní stavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: FLOT

Pacienti randomizovaní do ramene FLOT by dostali perioperační FLOT

režim:

  • Docetaxel 50 mg/m2, d1
  • 5-FU 2600 mg/m², d1
  • Leukovorin 200 mg/m², d1
  • Oxaliplatina 85 mg/m², d1
  • Každé dva týdny 4 cykly před operací a 4 cykly po operaci

Faktor stimulující kolonie granulocytů (GCSF) při 30 ug s.c. doporučuje se denně od 4. do 7. dne.

Dva týdny po dokončení 4 cyklů předoperační chemoterapie bude provedena přehodnocení endoskopie a CT vyšetření. Operace by byla provedena 4 týdny po předoperační chemoterapii, pokud by na CT nebyla nalezena žádná vzdálená metastáza.

Pooperační adjuvantní FLOT (x 4 cykly) bude zahájeno do 10 týdnů po operaci.
Lék: 5-FU, leukovorin, oxaliplatina, docetaxel
FLOT 4 cykly před a po radikální gastrektomii
Aktivní komparátor: XELOX

Pacienti randomizovaní do adjuvantní větve XELOX by po operaci dostávali chemoterapii.

  • Kapecitabin - 1 000 mg/m² dvakrát denně.
  • Oxaliplatina - IV infuze, 130 mg/m²
Lék: XELOX
XELOX 8 cyklů po radikální gastrektomii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3 roky přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
3 roky přežití bez onemocnění (%)
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
Celkové přežití (%)
3 roky
Nežádoucí účinek chemoterapie
Časové okno: 6 měsíců
Nežádoucí účinky chemoterapie (%)
6 měsíců
Nežádoucí událost operace
Časové okno: 30 dní
Nežádoucí příhoda operace (%)
30 dní
Míra dokončení všech cyklů chemoterapie
Časové okno: 1 rok
Míra dokončení všech cyklů chemoterapie (%)
1 rok
Pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: 3 měsíce
Pooperační pobyt v nemocnici (dny)
3 měsíce
Opakování
Časové okno: 5 let
Míra lokoregionálního nebo vzdáleného opakování
5 let
Patologie - stupeň regrese nádoru
Časové okno: 30 dní
Patologie - stupeň regrese tumoru (na základě Beckerovy škály) TRG la byl definován jako kompletní regrese tumoru bez reziduálního tumoru; TRG lb byl definován jako <10 % reziduálního nádoru na nádorové lůžko, jako mezisoučtová regrese nádoru. TGR 2 ilustroval částečnou regresi nádoru s 10-50 % reziduálního nádoru a při nálezu >50 % reziduálních nádorových buněk se známkami účinku léčby nebo bez nich byla regrese nádoru klasifikována jako TRG 3
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hon Chi Yip, FRCSEd, Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CRE 2020.500

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení