Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny mikrobioty a kvality života u IBS

22. března 2023 aktualizováno: Ryan Bradley, National University of Natural Medicine

Hodnocení změn ve složení mikrobioty a kvality života u syndromu dráždivého tračníku: Randomizovaná, kontrolovaná studie

Primární výzkumná otázka, kterou je třeba řešit, zní: Má doplněk stravy obsahující 2'-FL vliv na složení mikroflóry ve stolici u dospělých s IBS? Primárním měřítkem pro stanovení potenciálních dopadů doplňku stravy obsahujícího 2'-FL na složení mikroflóry ve stolici je množství stolice Faecalibacterium prausnitzii, komenzální střevní bakterie. Dalšími opatřeními souvisejícími se stanovením potenciálních dopadů doplňku stravy obsahujícího 2'-FL na složení střevní mikroflóry jsou hladiny dalších komenzálních střevních bakterií ve stolici a měření střevní mikrobiální diverzity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
        • Nábor
        • National University of Natural Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18-70 let (včetně)
  • Stávající diagnóza IBS
  • Ochota užívat doplněk stravy obsahující 2'-FL (nebo kontrolní doplněk) třikrát denně po dobu 6 týdnů
  • Ochota zúčastnit se 4 osobních studijních pobytů
  • Ochota doma odebrat 3 vzorky stolice
  • Ochota pravidelně sledovat formu/konzistenci stolice (a zaznamenávat informace do deníku)
  • Ochota vyplnit dotazníky zaměřené na symptomy IBS
  • Ochota zdržet se provádění změn v doplňcích stravy a lécích po dobu trvání studie
  • Ochota zachovat současný stravovací režim po dobu trvání studie
  • Ochota zachovat současný vzor cvičení po dobu trvání studie
  • Umět mluvit, číst a rozumět anglickému jazyku
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nemají aktivního poskytovatele primární péče nebo specialistu spravujícího jejich IBS
  • Zahájení nebo změny doplňků nebo léků během 2 týdnů před screeningem a/nebo zařazením (změny zahrnují zastavení nebo změnu dávky doplňků nebo léků)
  • Příjem prebiotického nebo vlákninového doplňku(ů) (aktuální příjem nebo příjem během 2 týdnů před screeningem a/nebo zařazením)
  • Příjem probiotického doplňku(ů) (aktuální příjem nebo příjem během 2 týdnů před screeningem a/nebo zařazením)
  • Užívání antibiotik, antiparazitických nebo antimykotických léků perorálně nebo intravenózně (současné užívání nebo užívání do 2 týdnů před screeningem a/nebo zařazením)
  • Zahájení nebo změny cvičebního režimu během 2 týdnů před screeningem a/nebo zařazením
  • Zahájení nebo změny stravovacího plánu do 2 týdnů před screeningem a/nebo zařazením
  • Současné zapojení nebo během 2 týdnů před screeningem a/nebo zařazením do významného dietního programu nebo programu hubnutí (jako je NutriSystem, Jenny Craig, Atkin's nebo jiných nízkosacharidových dietních programů) nebo velmi nízkokalorických tekutých dietních programů (jako je Optifast , Medifast a/nebo HMR)
  • Současná nebo předchozí anamnéza chronického gastrointestinálního onemocnění jiného než IBS (např. zánětlivé onemocnění střev, celiakie, divertikulitida, cirhóza, hepatitida atd.)
  • Anamnéza gastrointestinálních operací jiných než apendektomie (např. operace na hubnutí, cholecystektomie, splenektomie atd.)
  • Závažná lékařská nebo chirurgická událost vyžadující hospitalizaci (z jakéhokoli důvodu jiného než menší plánovaný lékařský zákrok) do 3 měsíců před screeningem
  • Diagnostika nebo léčba rakoviny během posledních 5 let (s výjimkou bazocelulárního karcinomu, spinocelulárního karcinomu a/nebo karcinomu in situ děložního čípku)
  • V současné době se účastní jiné intervenční výzkumné studie nebo se účastní jiné intervenční studie během 2 týdnů před screeningem
  • Známá nesnášenlivost nebo alergie na složky, které mohou být ve studijním doplňku nebo kontrolním doplňku (kořen Collinsonia, kořen řepy, okra, datlový prášek, sucanát, koncentrát z rýžových slupek, extrakt z rýžových otrub, celulóza, stearát vápenatý, fosforečnan vápenatý, arabská guma nebo stopové množství laktózy)
  • Ženy, které jsou kojící, těhotné nebo plánují těhotenství během následujících 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vyšetřovací doplněk
Účastníci této větve budou užívat doplněk obsahující 2'-fukosyllaktózu (2'-FL)
Doplněk stravy: doplněk obsahující 2'-fukosyllaktózu (2'-FL)
Účastníci budou požádáni, aby si vzali komerčně dostupný doplněk stravy obsahující 833 mg 2'-FL, 220 mg směsi organického kořene řepy a plodů okra, 100 mg kořene Collinsonia, 37,5 mg organického koncentrátu rýžových slupek a 14 mg vápníku. stearát.
Komparátor placeba: Placebo doplněk
Účastníci této větve budou užívat placebo doplněk
Doplněk stravy: Doplněk placeba
Účastníci budou požádáni, aby si vzali placebo doplněk obsahující 510,9 mg organického sukanátu, 385,4 mg fosforečnanu vápenatého, 304,7 mg celulózy, 143,4 mg prášku z datlí, 39,4 mg prášku z rýžových otrub, 9,0 mg arabské gumy a 7,2 mg stearanu vápenatého.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
F. Prausnitzii hojnost
Časové okno: 6 týdnů
Abundance F. Prausnitzii bude měřena ve stolici pomocí 16s RNA sekvenování a kvantifikována
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
F. Prausnitzii relativní hojnost
Časové okno: 6 týdnů
Četnost F. Prausnitzii bude měřena ve stolici pomocí 16s sekvenování RNA a vypočítá se poměr k ostatním organismům
6 týdnů
Bifidobacterium spp. relativní hojnost
Časové okno: 6 týdnů
Bifidobacterium spp. relativní abundance ve stolici bude měřena pomocí 16s sekvenování RNA a vypočítá se poměr k ostatním organismům
6 týdnů
Alfa diverzita mikrobioty
Časové okno: 6 týdnů
Alfa diverzita je měřítkem celkové diverzity organismů ve vzorku stolice
6 týdnů
Beta diverzita mikrobioty
Časové okno: 6 týdnů
Beta diverzita je měřítkem celkové diverzity organismů mezi vzorky stolice v kohortě účastníků
6 týdnů
Systém hodnocení závažnosti IBS
Časové okno: 6 týdnů
Ověřený nástroj, který kvantifikoval závažnost IBS hlášenou pacientem
6 týdnů
IBS-Adekvátní úleva od příznaků
Časové okno: 6 týdnů
Ověřený nástroj, který měří pacientem hlášenou úlevu od příznaků IBS
6 týdnů
Stupnice tvaru stolice Bristol
Časové okno: 6 týdnů
Použitá 7bodová škála kvalitativně hodnotící formu stolice
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National University of Natural Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RB120721

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení