Změny mikrobioty a kvality života u IBS
22. března 2023 aktualizováno: Ryan Bradley, National University of Natural Medicine
Hodnocení změn ve složení mikrobioty a kvality života u syndromu dráždivého tračníku: Randomizovaná, kontrolovaná studie
Primární výzkumná otázka, kterou je třeba řešit, zní: Má doplněk stravy obsahující 2'-FL vliv na složení mikroflóry ve stolici u dospělých s IBS?
Primárním měřítkem pro stanovení potenciálních dopadů doplňku stravy obsahujícího 2'-FL na složení mikroflóry ve stolici je množství stolice Faecalibacterium prausnitzii, komenzální střevní bakterie.
Dalšími opatřeními souvisejícími se stanovením potenciálních dopadů doplňku stravy obsahujícího 2'-FL na složení střevní mikroflóry jsou hladiny dalších komenzálních střevních bakterií ve stolici a měření střevní mikrobiální diverzity.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
- Nábor
- National University of Natural Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18-70 let (včetně)
- Stávající diagnóza IBS
- Ochota užívat doplněk stravy obsahující 2'-FL (nebo kontrolní doplněk) třikrát denně po dobu 6 týdnů
- Ochota zúčastnit se 4 osobních studijních pobytů
- Ochota doma odebrat 3 vzorky stolice
- Ochota pravidelně sledovat formu/konzistenci stolice (a zaznamenávat informace do deníku)
- Ochota vyplnit dotazníky zaměřené na symptomy IBS
- Ochota zdržet se provádění změn v doplňcích stravy a lécích po dobu trvání studie
- Ochota zachovat současný stravovací režim po dobu trvání studie
- Ochota zachovat současný vzor cvičení po dobu trvání studie
- Umět mluvit, číst a rozumět anglickému jazyku
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nemají aktivního poskytovatele primární péče nebo specialistu spravujícího jejich IBS
- Zahájení nebo změny doplňků nebo léků během 2 týdnů před screeningem a/nebo zařazením (změny zahrnují zastavení nebo změnu dávky doplňků nebo léků)
- Příjem prebiotického nebo vlákninového doplňku(ů) (aktuální příjem nebo příjem během 2 týdnů před screeningem a/nebo zařazením)
- Příjem probiotického doplňku(ů) (aktuální příjem nebo příjem během 2 týdnů před screeningem a/nebo zařazením)
- Užívání antibiotik, antiparazitických nebo antimykotických léků perorálně nebo intravenózně (současné užívání nebo užívání do 2 týdnů před screeningem a/nebo zařazením)
- Zahájení nebo změny cvičebního režimu během 2 týdnů před screeningem a/nebo zařazením
- Zahájení nebo změny stravovacího plánu do 2 týdnů před screeningem a/nebo zařazením
- Současné zapojení nebo během 2 týdnů před screeningem a/nebo zařazením do významného dietního programu nebo programu hubnutí (jako je NutriSystem, Jenny Craig, Atkin's nebo jiných nízkosacharidových dietních programů) nebo velmi nízkokalorických tekutých dietních programů (jako je Optifast , Medifast a/nebo HMR)
- Současná nebo předchozí anamnéza chronického gastrointestinálního onemocnění jiného než IBS (např. zánětlivé onemocnění střev, celiakie, divertikulitida, cirhóza, hepatitida atd.)
- Anamnéza gastrointestinálních operací jiných než apendektomie (např. operace na hubnutí, cholecystektomie, splenektomie atd.)
- Závažná lékařská nebo chirurgická událost vyžadující hospitalizaci (z jakéhokoli důvodu jiného než menší plánovaný lékařský zákrok) do 3 měsíců před screeningem
- Diagnostika nebo léčba rakoviny během posledních 5 let (s výjimkou bazocelulárního karcinomu, spinocelulárního karcinomu a/nebo karcinomu in situ děložního čípku)
- V současné době se účastní jiné intervenční výzkumné studie nebo se účastní jiné intervenční studie během 2 týdnů před screeningem
- Známá nesnášenlivost nebo alergie na složky, které mohou být ve studijním doplňku nebo kontrolním doplňku (kořen Collinsonia, kořen řepy, okra, datlový prášek, sucanát, koncentrát z rýžových slupek, extrakt z rýžových otrub, celulóza, stearát vápenatý, fosforečnan vápenatý, arabská guma nebo stopové množství laktózy)
- Ženy, které jsou kojící, těhotné nebo plánují těhotenství během následujících 3 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vyšetřovací doplněk
Účastníci této větve budou užívat doplněk obsahující 2'-fukosyllaktózu (2'-FL)
|
Účastníci budou požádáni, aby si vzali komerčně dostupný doplněk stravy obsahující 833 mg 2'-FL, 220 mg směsi organického kořene řepy a plodů okra, 100 mg kořene Collinsonia, 37,5 mg organického koncentrátu rýžových slupek a 14 mg vápníku. stearát.
|
|
Komparátor placeba: Placebo doplněk
Účastníci této větve budou užívat placebo doplněk
|
Účastníci budou požádáni, aby si vzali placebo doplněk obsahující 510,9 mg organického sukanátu, 385,4 mg fosforečnanu vápenatého, 304,7 mg celulózy, 143,4 mg prášku z datlí, 39,4 mg prášku z rýžových otrub, 9,0 mg arabské gumy a 7,2 mg stearanu vápenatého.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
F. Prausnitzii hojnost
Časové okno: 6 týdnů
|
Abundance F. Prausnitzii bude měřena ve stolici pomocí 16s RNA sekvenování a kvantifikována
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
F. Prausnitzii relativní hojnost
Časové okno: 6 týdnů
|
Četnost F. Prausnitzii bude měřena ve stolici pomocí 16s sekvenování RNA a vypočítá se poměr k ostatním organismům
|
6 týdnů
|
|
Bifidobacterium spp. relativní hojnost
Časové okno: 6 týdnů
|
Bifidobacterium spp.
relativní abundance ve stolici bude měřena pomocí 16s sekvenování RNA a vypočítá se poměr k ostatním organismům
|
6 týdnů
|
|
Alfa diverzita mikrobioty
Časové okno: 6 týdnů
|
Alfa diverzita je měřítkem celkové diverzity organismů ve vzorku stolice
|
6 týdnů
|
|
Beta diverzita mikrobioty
Časové okno: 6 týdnů
|
Beta diverzita je měřítkem celkové diverzity organismů mezi vzorky stolice v kohortě účastníků
|
6 týdnů
|
|
Systém hodnocení závažnosti IBS
Časové okno: 6 týdnů
|
Ověřený nástroj, který kvantifikoval závažnost IBS hlášenou pacientem
|
6 týdnů
|
|
IBS-Adekvátní úleva od příznaků
Časové okno: 6 týdnů
|
Ověřený nástroj, který měří pacientem hlášenou úlevu od příznaků IBS
|
6 týdnů
|
|
Stupnice tvaru stolice Bristol
Časové okno: 6 týdnů
|
Použitá 7bodová škála kvalitativně hodnotící formu stolice
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
15. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RB120721
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .