Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intranazální inzulín a glutathion jako přídavná terapie u Parkinsonovy choroby (NOSE-PD)

21. července 2026 aktualizováno: Gateway Institute for Brain Research

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti intranazálního inzulínu a glutathionu jako doplňkové terapie u pacientů s Parkinsonovou nemocí (NOSE-PD)

Tato studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost inzulínu a glutathionu u subjektů s Parkinsonovou chorobou ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Vanesa Javier
  • Telefonní číslo: 954-636-2166
  • E-mail: vaday@gifbr.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Davie, Florida, Spojené státy, 33314
        • Nábor
        • Institute for Neuroimmune Medicine
        • Kontakt:
          • Rafael Iglesias
          • Telefonní číslo: 954-262-2876
          • E-mail: ri73@nova.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Irina Rozenfeld, DPN, APRN
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
      • The Villages, Florida, Spojené státy, 32162

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná klinická diagnóza idiopatické PD
  • Upravený stupeň HY < 5
  • Schopnost podávat studovaný lék nebo mít pečovatele po celou dobu trvání studie, který pomáhá podávat lék
  • Ochota pokračovat v dietě, cvičení a lécích uváděných na začátku důsledně po celou dobu účasti ve studii. Zásadní změny jsou povoleny
  • Pokud užíváte léky na PD nebo jakákoli nutraceutika, musíte být na stabilní dávce alespoň 30 dní před screeningovou návštěvou. Zásadní změny budou povoleny.
  • Pokud subjekt užívá chronická antidepresiva nebo anxiolytika, musí být na stabilní dávce alespoň 90 dní před screeningem. Zásadní změny budou povoleny.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Klinická diagnóza diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • Hladina glykovaného hemoglobinu (HbA1c) ≥ 6,5 %
  • Anamnéza hypoglykémie a/nebo zdokumentované hladiny glukózy v plazmě ≤ 50 mg/dl s příznaky hypoglykémie nebo bez nich
  • Skóre Mini-Mental State Exam (MMSE) ≤ 24 při screeningu
  • Pozitivní test na COVID-19 při screeningu a/nebo do 30 dnů od screeningu
  • Změna nebo zvýšení dávky chronického terapeutického činidla, které má potenciál narušit kognitivní funkce
  • Chronický zánět nosní dutiny, který může bránit vstřebávání studované léčby
  • Nedostatečně kontrolované respirační onemocnění (tj. astma, CHOPN).
  • Anamnéza jakéhokoli významného neurologického nebo psychiatrického onemocnění jiného než PD
  • Současná diagnóza epilepsie a anamnéza záchvatů jako dospělý do 1 roku od screeningu nebo nevysvětlitelná nedávná ztráta vědomí nebo anamnéza významného poranění hlavy se ztrátou vědomí
  • Anamnéza nelakunární ischemické a/nebo hemoragické cévní mozkové příhody
  • Nestabilní nebo nekontrolované srdeční onemocnění, které by mohlo vystavit subjekt dalším bezpečnostním rizikům
  • Užívání následujících léků: Inzulin nebo jakékoli jiné antihyperglykemické činidlo (látky), s výjimkou použití během izolovaného gestačního diabetu, Suplementace GSH nebo jakékoli léky, u kterých bylo prokázáno, že zvyšují glutathion, a Beta blokátory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Řízení
Placebo
Lék: Shodná placeba
Intranazální shodné placeba dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Insulin Matched Placebo a Glutathion Matched Placebo
Experimentální: Aktivní
Inzulin (Novolin R) a glutathion (INS-GSH)
Lék: INS-GSH
Intranazální INS-GSH dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Slovní plynulost
Časové okno: 24 týdnů
Test slov F, A a S (FAS).
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Slovní plynulost
Časové okno: 28 týdnů
Změna verbální plynulosti hodnocená testem FAS
28 týdnů
Funkce motoru
Časové okno: 24 týdnů
Změna v testu Timed Up and Go (TUG).
24 týdnů
Funkce motoru
Časové okno: 24 týdnů
Změna v aktualizované revizi sjednocené škály hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) část III celkového skóre sponzorované společností Movement Disorder Society
24 týdnů
Funkce motoru
Časové okno: 24 týdnů
Změna v aktualizovaném celkovém skóre MDS-UPDRS
24 týdnů
Funkce motoru
Časové okno: 24. týden
Změna skóre klinického globálního dojmu (CGI).
24. týden
Funkce motoru
Časové okno: 24. týden
Změna v klinickém dojmu indexu závažnosti pro Parkinsonovu chorobu (CISI-PD)
24. týden
Kognitivní funkce
Časové okno: 24. týden
Změna v každém z jednotlivých dvanácti (12) standardizovaných skóre úkolů hodnocených pomocí počítačové neuropsychologické baterie Cambridge Brain Sciences (CBS)
24. týden
Bezmotorová funkce
Časové okno: 24. týden
Změna v Hamiltonově hodnotící stupnici pro celkové skóre deprese
24. týden
Výsledek hlášený pacientem
Časové okno: 24. týden
Hodnocení změn v dotazníku kvality života při Parkinsonově nemoci (PDQ-39).
24. týden
Výsledek hlášený pacientem
Časové okno: 24. týden
Změna skóre celkového dojmu pacienta (PGI).
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gateway Institute for Brain Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20-GTY-008-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení