Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intranazální inzulín a glutathion jako přídavná terapie u Parkinsonovy choroby (NOSE-PD)

21. července 2026 aktualizováno: Gateway Institute for Brain Research

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti intranazálního inzulínu a glutathionu jako doplňkové terapie u pacientů s Parkinsonovou nemocí (NOSE-PD)

Tato studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost inzulínu a glutathionu u subjektů s Parkinsonovou chorobou ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

56

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Vanesa Javier
  • Telefonní číslo: 954-636-2166
  • E-mail: vaday@gifbr.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Davie, Florida, Spojené státy, 33314
        • Nábor
        • Institute for Neuroimmune Medicine
        • Kontakt:
          • Rafael Iglesias
          • Telefonní číslo: 954-262-2876
          • E-mail: ri73@nova.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Irina Rozenfeld, DPN, APRN
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
      • The Villages, Florida, Spojené státy, 32162

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná klinická diagnóza idiopatické PD
  • Upravený stupeň HY < 5
  • Schopnost podávat studovaný lék nebo mít pečovatele po celou dobu trvání studie, který pomáhá podávat lék
  • Ochota pokračovat v dietě, cvičení a lécích uváděných na začátku důsledně po celou dobu účasti ve studii. Zásadní změny jsou povoleny
  • Pokud užíváte léky na PD nebo jakákoli nutraceutika, musíte být na stabilní dávce alespoň 30 dní před screeningovou návštěvou. Zásadní změny budou povoleny.
  • Pokud subjekt užívá chronická antidepresiva nebo anxiolytika, musí být na stabilní dávce alespoň 90 dní před screeningem. Zásadní změny budou povoleny.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Klinická diagnóza diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • Hladina glykovaného hemoglobinu (HbA1c) ≥ 6,5 %
  • Anamnéza hypoglykémie a/nebo zdokumentované hladiny glukózy v plazmě ≤ 50 mg/dl s příznaky hypoglykémie nebo bez nich
  • Skóre Mini-Mental State Exam (MMSE) ≤ 24 při screeningu
  • Pozitivní test na COVID-19 při screeningu a/nebo do 30 dnů od screeningu
  • Změna nebo zvýšení dávky chronického terapeutického činidla, které má potenciál narušit kognitivní funkce
  • Chronický zánět nosní dutiny, který může bránit vstřebávání studované léčby
  • Nedostatečně kontrolované respirační onemocnění (tj. astma, CHOPN).
  • Anamnéza jakéhokoli významného neurologického nebo psychiatrického onemocnění jiného než PD
  • Současná diagnóza epilepsie a anamnéza záchvatů jako dospělý do 1 roku od screeningu nebo nevysvětlitelná nedávná ztráta vědomí nebo anamnéza významného poranění hlavy se ztrátou vědomí
  • Anamnéza nelakunární ischemické a/nebo hemoragické cévní mozkové příhody
  • Nestabilní nebo nekontrolované srdeční onemocnění, které by mohlo vystavit subjekt dalším bezpečnostním rizikům
  • Užívání následujících léků: Inzulin nebo jakékoli jiné antihyperglykemické činidlo (látky), s výjimkou použití během izolovaného gestačního diabetu, Suplementace GSH nebo jakékoli léky, u kterých bylo prokázáno, že zvyšují glutathion, a Beta blokátory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Řízení
Placebo
Lék: Shodná placeba
Intranazální shodné placeba dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Insulin Matched Placebo a Glutathion Matched Placebo
Experimentální: Aktivní
Inzulin (Novolin R) a glutathion (INS-GSH)
Lék: INS-GSH
Intranazální INS-GSH dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Slovní plynulost
Časové okno: 24 týdnů
Test slov F, A a S (FAS).
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Slovní plynulost
Časové okno: 28 týdnů
Změna verbální plynulosti hodnocená testem FAS
28 týdnů
Funkce motoru
Časové okno: 24 týdnů
Změna v testu Timed Up and Go (TUG).
24 týdnů
Funkce motoru
Časové okno: 24 týdnů
Změna v aktualizované revizi sjednocené škály hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) část III celkového skóre sponzorované společností Movement Disorder Society
24 týdnů
Funkce motoru
Časové okno: 24 týdnů
Změna v aktualizovaném celkovém skóre MDS-UPDRS
24 týdnů
Funkce motoru
Časové okno: 24. týden
Změna skóre klinického globálního dojmu (CGI).
24. týden
Funkce motoru
Časové okno: 24. týden
Změna v klinickém dojmu indexu závažnosti pro Parkinsonovu chorobu (CISI-PD)
24. týden
Kognitivní funkce
Časové okno: 24. týden
Změna v každém z jednotlivých dvanácti (12) standardizovaných skóre úkolů hodnocených pomocí počítačové neuropsychologické baterie Cambridge Brain Sciences (CBS)
24. týden
Bezmotorová funkce
Časové okno: 24. týden
Změna v Hamiltonově hodnotící stupnici pro celkové skóre deprese
24. týden
Výsledek hlášený pacientem
Časové okno: 24. týden
Hodnocení změn v dotazníku kvality života při Parkinsonově nemoci (PDQ-39).
24. týden
Výsledek hlášený pacientem
Časové okno: 24. týden
Změna skóre celkového dojmu pacienta (PGI).
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gateway Institute for Brain Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-GTY-008-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit