Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí HIFST pro starší dospělé, aby se zabránilo funkčnímu poklesu

18. září 2023 aktualizováno: Julie Richardson, McMaster University

Domácí vysoce intenzivní funkční silový trénink (HIFST) pro starší dospělé: pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška cvičebního programu k prevenci funkčního poklesu po zranění

Po zranění může starší dospělý zaznamenat změny v tom, jak dokončují své každodenní činnosti a účastní se fyzické aktivity. Změny v tom, jak nebo jak často starší dospělý vykonává nějakou činnost (jako je lezení po schodech), mohou být varovnými příznaky zvýšených budoucích obtíží. Účelem této studie je zabránit tomuto poklesu poskytnutím cvičebního programu pro starší dospělé, kteří zažívají tyto změny. Tato pilotní studie určí, zda je 12týdenní domácí vysoce intenzivní funkční silový trénink (HIFST) proveditelný pro starší dospělé, kteří utrpěli zranění v důsledku uklouznutí, zakopnutí nebo pádu. HIFST zahrnuje kombinaci období provádění „tvrdých“ každodenních pohybů k budování síly (například stání a sezení ze židle) s obdobími odpočinku nebo „lehkých“ činností. Proveditelnost bude určena na základě počtu doporučených cvičebních relací, které lidé absolvují, schopnosti přihlásit účastníky a nechat je dokončit program a také na základě demonstrace bezpečnosti. Studie bude také měřit účinky na fyzické fungování, kognitivní funkce a zábavu. Po 12 týdnech proběhnou rozhovory s účastníky programu HIFST, aby se shromáždily informace o jejich zkušenostech, názorech, sympatiích/nelíbích a návrzích. Všechny tyto informace budou použity jako vodítko pro budoucí rozsáhlejší studii ke stanovení účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zranění způsobené uklouznutím, zakopnutím nebo pádem u staršího dospělého může podnítit nástup preklinického omezení pohyblivosti (PCML), což je časové období, ve kterém změny v plnění úkolů naznačují ranou fázi funkčního poklesu. V tomto období jsou potřeba efektivní a příjemné cvičební intervence, které může nabídnout domácí vysoce intenzivní funkční silový trénink (HIFST). Je zapotřebí více výzkumu o proveditelnosti domácího HIFST v této skupině a také o jeho účincích na fyzické fungování, kognitivní funkce a požitek. Tyto informace ve spojení s následnými rozhovory k posouzení přijatelnosti budou použity k informování o plánech budoucího plně výkonného pokusu k posouzení účinnosti.

Primárním cílem této studie je určit proveditelnost 12týdenního domácího HIFST u starších dospělých žijících v komunitě, kteří jsou po zranění, jak je určeno kritérii dodržování, náboru, udržení a bezpečnosti. Sekundárními cíli je zjistit předběžné důkazy o účincích na fyzické fungování, kognitivní fungování (konkrétně exekutivní funkce a rychlost zpracování) a požitek z fyzické aktivity. Vyšetřovatelé budou také hlásit jakékoli nežádoucí příhody související s intervencí (poškození, jako jsou natažení svalů, podvrtnutí atd.). Následná kvalitativní studie posoudí přijatelnost intervence včetně bariér/facilitátorů účasti a doporučení pro změny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S1C7
        • McMaster University
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8W3Y8
        • McMaster University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Anglicky mluvící starší dospělí ve věku ≥ 55 let žijící v komunitě, kteří
  2. utrpěl zranění v důsledku uklouznutí, zakopnutí nebo pádu v posledních šesti měsících (posouzeno vlastní zprávou) a
  3. jako výsledek hlásit sníženou a/nebo upravenou denní výkonnost úkolu (posuzováno pomocí PCML dotazníku založeného na Mänty) a
  4. v současné době nesplňují pokyny pro kanadskou fyzickou aktivitu (150 minut středně intenzivní aktivity týdně.) Účastníci musí mít
  5. žádné kontraindikace cvičení na základě doporučení American College for Sports Medicine a 6) vyplňte dotazník „Get Active“ Kanadské společnosti pro fyziologii cvičení (CSEP) a získejte povolení od zdravotníka, pokud to bude na základě screeningu považováno za nutné.

7) Účastníci budou muset mít přístup k e-mailu a notebook s webovou kamerou schopný provozovat webovou videokonferenční platformu Zoom a také 8) možnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1) v současné době se účastní organizovaného obecného cvičebního programu (toto nezahrnuje účast na rehabilitaci specifické pro zranění) nebo 2) má skóre < 11 v Mini Montreal Cognitive Assessment (Mini MoCa).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Program vysoce intenzivního silového tréninku (HIFST).
Domácí vysoce intenzivní silový tréninkový program
Behaviorální: vysoce intenzivní funkční silový trénink
HIFST je cvičební program využívající intervalový formát: střídání období vysoké intenzity/„tvrdého“ cvičení s využitím každodenních pohybů zaměřených na budování síly na dolních končetinách (např. sed-stoj) s obdobími lehké/„snadné“ aktivity. Vysoká intenzita je individualizována na základě použití stupnice hodnocení vnímané námahy (RPE). Program zahrnuje zahřátí a zchlazení a bude probíhat v domovech účastníků 3 dny v týdnu.
Aktivní komparátor: Protahovací program dolních končetin
Behaviorální: Protahování dolních končetin
Protahovací program dolních končetin, který účastníci absolvují doma 3 dny v týdnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost: Adherence
Časové okno: více než 12 týdnů (délka intervence)
Procento dokončených cvičení (kritéria: alespoň 70 procent)
více než 12 týdnů (délka intervence)
Proveditelnost: Nábor
Časové okno: Doba náboru 4-6 měsíců
Procento přijatých způsobilých účastníků (kritéria: alespoň 65 procent)
Doba náboru 4-6 měsíců
Proveditelnost: Zachování
Časové okno: více než 12 týdnů
Procento účastníků, kteří dokončili základní a následná hodnocení (kritéria: alespoň 80 procent)
více než 12 týdnů
Proveditelnost: Bezpečnost (počet/přítomnost závažných nežádoucích příhod souvisejících s intervencí)
Časové okno: více než 12 týdnů (intervenční období)
Nežádoucí události související s intervencí (kritéria: žádné závažné události)
více než 12 týdnů (intervenční období)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzické fungování: test chůze na 4 metry (
Časové okno: před a po intervenci (12 týdnů)
obvyklá rychlost chůze přes 4 metry
před a po intervenci (12 týdnů)
Fyzické fungování: dvouúkolové kognitivní Timed Up and Go (TUG-COG)
Časové okno: před a po intervenci (12 týdnů)
čas vstát ze standardní židle, ujít 3 metry, otočit se, vrátit se k židli a posadit se a přitom počítat zpět do tří
před a po intervenci (12 týdnů)
Fyzické fungování: dvouminutový krokový test (TMST)
Časové okno: před a po intervenci (12 týdnů)
počet kroků za dvě minuty
před a po intervenci (12 týdnů)
Fyzické fungování: 30sekundový test stojanu na židli (30CST)
Časové okno: před a po intervenci (12 týdnů)
počet plných stání ze židle za 30 sekund
před a po intervenci (12 týdnů)
Fyzikální fungování: stupnice preklinického omezení mobility (PCML).
Časové okno: před a po intervenci (12 týdnů)
klasifikováno jako žádné omezení pohyblivosti, preklinické omezení pohyblivosti, malé zjevné omezení nebo velké zjevné omezení pro 3 úkoly (chůze 0,5 km, chůze 2 km a lezení po jednom schodišti)
před a po intervenci (12 týdnů)
Kognitivní funkce: Kalifornský starší Stroopův test (COAST)
Časové okno: před a po intervenci (12 týdnů)
měří výkonné fungování hodnocením schopnosti zpomalit automatickou reakci
před a po intervenci (12 týdnů)
Kognitivní funkce: Test substituce číslicových symbolů (DSST)
Časové okno: před a po intervenci (12 týdnů)
hodnotí různé aspekty kognice, včetně rychlosti zpracování a několika aspektů výkonného fungování (plánování, pozornost a pracovní paměť)
před a po intervenci (12 týdnů)
Kognitivní funkce: Oral Trail Making Test (OTMT)
Časové okno: před a po intervenci (12 týdnů)
zahrnuje přesouvání úkolů (mentální flexibilitu), pozornost, pracovní paměť a rychlost zpracování
před a po intervenci (12 týdnů)
Požitek: Škála požitku z fyzické aktivity (PACES)
Časové okno: týden 1,2,4,6,8,10,12
Stupnice 8-56 (vyšší skóre znamená větší požitek)
týden 1,2,4,6,8,10,12
Afektivní reakce na cvičení: Feelings Scale (FS)
Časové okno: týden 1,2,4,6,8,10,12
Stupnice +5 až -5 (+5 velmi dobře, -5 velmi špatně)
týden 1,2,4,6,8,10,12
Škodí
Časové okno: po dobu 12 týdnů intervence
jakékoli nežádoucí příhody související s intervencí (např. bolest svalů, namožení svalů atd.) hlášené účastníky
po dobu 12 týdnů intervence

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek procesu: Měřítko vlastní účinnosti pro cvičení (SEE)
Časové okno: před a po intervenci (12 týdnů)
Stupnice 0-90 (vyšší skóre znamená větší vlastní účinnost)
před a po intervenci (12 týdnů)
Výsledek procesu: Škála důvěry rovnováhy činností (ABC).
Časové okno: před a po intervenci (12 týdnů)
0-100 procent, vyšší skóre znamená větší důvěru
před a po intervenci (12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
McMaster University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Julie Richardson, PhD, McMaster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13879

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení