Domácí HIFST pro starší dospělé, aby se zabránilo funkčnímu poklesu
18. září 2023 aktualizováno: Julie Richardson, McMaster University
Domácí vysoce intenzivní funkční silový trénink (HIFST) pro starší dospělé: pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška cvičebního programu k prevenci funkčního poklesu po zranění
Po zranění může starší dospělý zaznamenat změny v tom, jak dokončují své každodenní činnosti a účastní se fyzické aktivity.
Změny v tom, jak nebo jak často starší dospělý vykonává nějakou činnost (jako je lezení po schodech), mohou být varovnými příznaky zvýšených budoucích obtíží.
Účelem této studie je zabránit tomuto poklesu poskytnutím cvičebního programu pro starší dospělé, kteří zažívají tyto změny.
Tato pilotní studie určí, zda je 12týdenní domácí vysoce intenzivní funkční silový trénink (HIFST) proveditelný pro starší dospělé, kteří utrpěli zranění v důsledku uklouznutí, zakopnutí nebo pádu.
HIFST zahrnuje kombinaci období provádění „tvrdých“ každodenních pohybů k budování síly (například stání a sezení ze židle) s obdobími odpočinku nebo „lehkých“ činností.
Proveditelnost bude určena na základě počtu doporučených cvičebních relací, které lidé absolvují, schopnosti přihlásit účastníky a nechat je dokončit program a také na základě demonstrace bezpečnosti.
Studie bude také měřit účinky na fyzické fungování, kognitivní funkce a zábavu.
Po 12 týdnech proběhnou rozhovory s účastníky programu HIFST, aby se shromáždily informace o jejich zkušenostech, názorech, sympatiích/nelíbích a návrzích.
Všechny tyto informace budou použity jako vodítko pro budoucí rozsáhlejší studii ke stanovení účinnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Zranění způsobené uklouznutím, zakopnutím nebo pádem u staršího dospělého může podnítit nástup preklinického omezení pohyblivosti (PCML), což je časové období, ve kterém změny v plnění úkolů naznačují ranou fázi funkčního poklesu. V tomto období jsou potřeba efektivní a příjemné cvičební intervence, které může nabídnout domácí vysoce intenzivní funkční silový trénink (HIFST). Je zapotřebí více výzkumu o proveditelnosti domácího HIFST v této skupině a také o jeho účincích na fyzické fungování, kognitivní funkce a požitek. Tyto informace ve spojení s následnými rozhovory k posouzení přijatelnosti budou použity k informování o plánech budoucího plně výkonného pokusu k posouzení účinnosti.
Primárním cílem této studie je určit proveditelnost 12týdenního domácího HIFST u starších dospělých žijících v komunitě, kteří jsou po zranění, jak je určeno kritérii dodržování, náboru, udržení a bezpečnosti. Sekundárními cíli je zjistit předběžné důkazy o účincích na fyzické fungování, kognitivní fungování (konkrétně exekutivní funkce a rychlost zpracování) a požitek z fyzické aktivity. Vyšetřovatelé budou také hlásit jakékoli nežádoucí příhody související s intervencí (poškození, jako jsou natažení svalů, podvrtnutí atd.). Následná kvalitativní studie posoudí přijatelnost intervence včetně bariér/facilitátorů účasti a doporučení pro změny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S1C7
- McMaster University
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8W3Y8
- McMaster University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky mluvící starší dospělí ve věku ≥ 55 let žijící v komunitě, kteří
- utrpěl zranění v důsledku uklouznutí, zakopnutí nebo pádu v posledních šesti měsících (posouzeno vlastní zprávou) a
- jako výsledek hlásit sníženou a/nebo upravenou denní výkonnost úkolu (posuzováno pomocí PCML dotazníku založeného na Mänty) a
- v současné době nesplňují pokyny pro kanadskou fyzickou aktivitu (150 minut středně intenzivní aktivity týdně.) Účastníci musí mít
- žádné kontraindikace cvičení na základě doporučení American College for Sports Medicine a 6) vyplňte dotazník „Get Active“ Kanadské společnosti pro fyziologii cvičení (CSEP) a získejte povolení od zdravotníka, pokud to bude na základě screeningu považováno za nutné.
7) Účastníci budou muset mít přístup k e-mailu a notebook s webovou kamerou schopný provozovat webovou videokonferenční platformu Zoom a také 8) možnost poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
1) v současné době se účastní organizovaného obecného cvičebního programu (toto nezahrnuje účast na rehabilitaci specifické pro zranění) nebo 2) má skóre < 11 v Mini Montreal Cognitive Assessment (Mini MoCa).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program vysoce intenzivního silového tréninku (HIFST).
Domácí vysoce intenzivní silový tréninkový program
|
HIFST je cvičební program využívající intervalový formát: střídání období vysoké intenzity/„tvrdého“ cvičení s využitím každodenních pohybů zaměřených na budování síly na dolních končetinách (např. sed-stoj) s obdobími lehké/„snadné“ aktivity.
Vysoká intenzita je individualizována na základě použití stupnice hodnocení vnímané námahy (RPE).
Program zahrnuje zahřátí a zchlazení a bude probíhat v domovech účastníků 3 dny v týdnu.
|
|
Aktivní komparátor: Protahovací program dolních končetin
|
Protahovací program dolních končetin, který účastníci absolvují doma 3 dny v týdnu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost: Adherence
Časové okno: více než 12 týdnů (délka intervence)
|
Procento dokončených cvičení (kritéria: alespoň 70 procent)
|
více než 12 týdnů (délka intervence)
|
|
Proveditelnost: Nábor
Časové okno: Doba náboru 4-6 měsíců
|
Procento přijatých způsobilých účastníků (kritéria: alespoň 65 procent)
|
Doba náboru 4-6 měsíců
|
|
Proveditelnost: Zachování
Časové okno: více než 12 týdnů
|
Procento účastníků, kteří dokončili základní a následná hodnocení (kritéria: alespoň 80 procent)
|
více než 12 týdnů
|
|
Proveditelnost: Bezpečnost (počet/přítomnost závažných nežádoucích příhod souvisejících s intervencí)
Časové okno: více než 12 týdnů (intervenční období)
|
Nežádoucí události související s intervencí (kritéria: žádné závažné události)
|
více než 12 týdnů (intervenční období)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzické fungování: test chůze na 4 metry (
Časové okno: před a po intervenci (12 týdnů)
|
obvyklá rychlost chůze přes 4 metry
|
před a po intervenci (12 týdnů)
|
|
Fyzické fungování: dvouúkolové kognitivní Timed Up and Go (TUG-COG)
Časové okno: před a po intervenci (12 týdnů)
|
čas vstát ze standardní židle, ujít 3 metry, otočit se, vrátit se k židli a posadit se a přitom počítat zpět do tří
|
před a po intervenci (12 týdnů)
|
|
Fyzické fungování: dvouminutový krokový test (TMST)
Časové okno: před a po intervenci (12 týdnů)
|
počet kroků za dvě minuty
|
před a po intervenci (12 týdnů)
|
|
Fyzické fungování: 30sekundový test stojanu na židli (30CST)
Časové okno: před a po intervenci (12 týdnů)
|
počet plných stání ze židle za 30 sekund
|
před a po intervenci (12 týdnů)
|
|
Fyzikální fungování: stupnice preklinického omezení mobility (PCML).
Časové okno: před a po intervenci (12 týdnů)
|
klasifikováno jako žádné omezení pohyblivosti, preklinické omezení pohyblivosti, malé zjevné omezení nebo velké zjevné omezení pro 3 úkoly (chůze 0,5 km, chůze 2 km a lezení po jednom schodišti)
|
před a po intervenci (12 týdnů)
|
|
Kognitivní funkce: Kalifornský starší Stroopův test (COAST)
Časové okno: před a po intervenci (12 týdnů)
|
měří výkonné fungování hodnocením schopnosti zpomalit automatickou reakci
|
před a po intervenci (12 týdnů)
|
|
Kognitivní funkce: Test substituce číslicových symbolů (DSST)
Časové okno: před a po intervenci (12 týdnů)
|
hodnotí různé aspekty kognice, včetně rychlosti zpracování a několika aspektů výkonného fungování (plánování, pozornost a pracovní paměť)
|
před a po intervenci (12 týdnů)
|
|
Kognitivní funkce: Oral Trail Making Test (OTMT)
Časové okno: před a po intervenci (12 týdnů)
|
zahrnuje přesouvání úkolů (mentální flexibilitu), pozornost, pracovní paměť a rychlost zpracování
|
před a po intervenci (12 týdnů)
|
|
Požitek: Škála požitku z fyzické aktivity (PACES)
Časové okno: týden 1,2,4,6,8,10,12
|
Stupnice 8-56 (vyšší skóre znamená větší požitek)
|
týden 1,2,4,6,8,10,12
|
|
Afektivní reakce na cvičení: Feelings Scale (FS)
Časové okno: týden 1,2,4,6,8,10,12
|
Stupnice +5 až -5 (+5 velmi dobře, -5 velmi špatně)
|
týden 1,2,4,6,8,10,12
|
|
Škodí
Časové okno: po dobu 12 týdnů intervence
|
jakékoli nežádoucí příhody související s intervencí (např. bolest svalů, namožení svalů atd.) hlášené účastníky
|
po dobu 12 týdnů intervence
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek procesu: Měřítko vlastní účinnosti pro cvičení (SEE)
Časové okno: před a po intervenci (12 týdnů)
|
Stupnice 0-90 (vyšší skóre znamená větší vlastní účinnost)
|
před a po intervenci (12 týdnů)
|
|
Výsledek procesu: Škála důvěry rovnováhy činností (ABC).
Časové okno: před a po intervenci (12 týdnů)
|
0-100 procent, vyšší skóre znamená větší důvěru
|
před a po intervenci (12 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julie Richardson, PhD, McMaster University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
27. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13879
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .