Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Externí faryngeální cvičení pro dysfagii

23. února 2022 aktualizováno: Anisa Shaker, University of Southern California

Vliv externího faryngeálního cvičení na dysfagii u pacientů s faryngeální slabostí

Slabost a dysfagie hltanových svalů je běžná u jedinců po mrtvici nebo s Parkinsonovou chorobou au jedinců s rakovinou hlavy/krku, kteří podstoupili chirurgický zákrok a/nebo radiační terapii. Terapeutické možnosti pro tyto pacienty jsou omezené. Tato pilotní studie je určena k posouzení proveditelnosti, bezpečnosti a účinnosti externího faryngeálního posilovače (EPE) u pacientů s faryngeální dysfagií, kteří dostávají terapii polykáním. Proveditelnost bude posouzena na základě přijetí pacientem a záznamů o praxi. Bezpečnost bude porovnána mezi skupinami, aby se otestovalo, zda existuje zvýšené riziko EPE oproti standardní terapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Faryngeální dysfagie je neuvěřitelně častá u jedinců, kteří trpí neurologickými poruchami, jako je mrtvice nebo Parkinsonova choroba, au jedinců s rakovinou hlavy/krku, kteří podstoupili operaci a/nebo radiační terapii. Faryngeální svaly u těchto pacientů jsou slabé. Kromě standardní terapie polykáním řízené pacientem jsou terapeutické možnosti pro tyto pacienty omezené. Reakce na standardní terapii zaměřenou na řízení pacienta je proměnlivá a závisí na řadě faktorů, včetně svalů nejvíce postižených základní poruchou a motivace pacienta. Tato pilotní studie je určena k posouzení proveditelnosti, bezpečnosti a účinnosti externího faryngeálního posilovače (EPE) u pacientů s faryngeální dysfagií, kteří dostávají terapii polykáním. Proveditelnost bude posouzena na základě přijetí pacientem a záznamů o praxi. Bezpečnost bude porovnána mezi skupinami, aby se otestovalo, zda existuje zvýšené riziko EPE oproti standardní terapii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Associate Professor of Medicine
  • Telefonní číslo: 3234422084
  • E-mail: ashaker@usc.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Anisa Associate Professor of Medicine
  • Telefonní číslo: 3234422084
  • E-mail: ashaker@usc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089-1016
        • Nábor
        • Anisa Shaker
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Faryngeální dysfagie diagnostikovaná validovaným dotazníkem a modifikovaným polykáním barya. Účastníci musí být starší 18 let.
  • Faryngeální dysfagie sekundární k centrální neurologické poruše, jako je Parkinsonova choroba nebo mrtvice
  • Faryngeální dysfagie rakovina hlavy/krku sekundární po operaci/ozařování
  • Faryngeální dysfagie sekundární ke staršímu věku > 65 let

Kritéria vyloučení:

  • Karotická arteria bruit nebo karotické vaskulární poruchy
  • Svalová onemocnění jako svalové dystrofie, myopatie
  • Poruchy neuromuskulárního spojení myasthenia gravis, Eaton-Lambertovy poruchy
  • Současné symptomy jícnu jako pálení žáhy, dysfagie, bolest na hrudi nebo regurgitace
  • Autonomní dysfunkce
  • Těhotenství nebo kojení
  • Pokročilé nekontrolované zdravotní poruchy (CHOPN, městnavé srdeční selhání, cirhóza, rakovina, chronické selhání ledvin atd.)
  • Zdravotně nestabilní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: standardní terapie
Experimentální: cvičák a standardní terapie
Přístroj: faryngální posilovač + standardní terapie
Použití faryngeálního posilovače

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete počet nežádoucích účinků spojených s EPE
Časové okno: 1 rok
Cílem je zjistit, zda existují nějaká rizika spojená s používáním EPE. Nejsou známa žádná rizika pro vnější tlak na hrtan. Existuje však možnost, že účastník může pociťovat nepohodlí, jako je vyrážka, nebo nemusí být schopen tolerovat minimální tlak spojený s cvičícím. Účastník bude hodnocen každé dva týdny lékařem studie a budou zaznamenány zprávy o nežádoucích účincích. Pokud má účastník potíže s tolerováním minimálního tlaku, studie bude zastavena.
1 rok
Stanovte účinnost podle hodnocení validovaného dotazníku faryngální dysfagie EAT-10
Časové okno: 1 rok
Subjektivní hodnocení odpovědi účastníků na Externí faryngeální posilovač s validovaným dotazníkem faryngeální dysfagie (EAT-10) podávaným jako standardní péče před a po terapii (skóre 1-10, vyšší skóre znamená horší výsledek).
1 rok
Stanovení účinnosti: účinek EPE na polykání prostřednictvím účinků na výšku a šířku pyriformního sinu a vallekulárního zbytku
Časové okno: 1 rok
Objektivně definovat faryngeální odpověď na externí faryngální posilovač s modifikovaným baryem před terapií a po ní: Zjistit, zda aplikace faryngeálního posilovače mění polykání, jak dokazuje zmenšení výšky a šířky pyriformního sinu a vallekulárního rezidua pomocí skiaskopické studie.
1 rok
Stanovte účinnost: účinek EPE na polykání prostřednictvím účinků na rutinně měřené markery deglutace (škála penetrace-aspirace, larynx a exkurze hyoidu anterior/superior; průměr UES a doba průchodu hltanem)
Časové okno: 1 rok
Objektivně definovat faryngeální odpověď na externí faryngální posilovač s modifikovaným polykáním barya před a po terapii: Zjistit, zda aplikace faryngeálního posilovače mění deglutaci, jak je patrné 1) změnou v aspiraci a penetraci měřené Rosenbekovou penetrací-aspirační stupnicí; 2) změna přední a horní exkurze hrtanu a hyoidu; 3) změna AP a laterálního průměru UES; 4) změna doby průchodu hltanem.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyziologická změna v polykání zjištěná při běžném polykání modifikovaného barya
Časové okno: 1 rok
Fyziologické změny při polykání: orálně-motorická síla, addukce hlasivek s různou konzistencí potravy, přítomnost penetrace/aspirace, délka přední a horní exkurze hrtanu, doba průchodu hltanem, přítomnost a šířka vallekulárního/piriformního zbytku. Špatná přední nebo horní exkurze hrtanu, zmenšený AP a laterální průměr UES, přítomnost rezidua, penetrace/aspirace svědčí pro faryngeální dysfagii. Tato měření budou kombinována/agregována, aby se dospělo k jedné hlášené hodnotě.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Southern California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HS-16-00374

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení