Externí faryngeální cvičení pro dysfagii
23. února 2022 aktualizováno: Anisa Shaker, University of Southern California
Vliv externího faryngeálního cvičení na dysfagii u pacientů s faryngeální slabostí
Slabost a dysfagie hltanových svalů je běžná u jedinců po mrtvici nebo s Parkinsonovou chorobou au jedinců s rakovinou hlavy/krku, kteří podstoupili chirurgický zákrok a/nebo radiační terapii.
Terapeutické možnosti pro tyto pacienty jsou omezené.
Tato pilotní studie je určena k posouzení proveditelnosti, bezpečnosti a účinnosti externího faryngeálního posilovače (EPE) u pacientů s faryngeální dysfagií, kteří dostávají terapii polykáním.
Proveditelnost bude posouzena na základě přijetí pacientem a záznamů o praxi.
Bezpečnost bude porovnána mezi skupinami, aby se otestovalo, zda existuje zvýšené riziko EPE oproti standardní terapii.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Faryngeální dysfagie je neuvěřitelně častá u jedinců, kteří trpí neurologickými poruchami, jako je mrtvice nebo Parkinsonova choroba, au jedinců s rakovinou hlavy/krku, kteří podstoupili operaci a/nebo radiační terapii.
Faryngeální svaly u těchto pacientů jsou slabé.
Kromě standardní terapie polykáním řízené pacientem jsou terapeutické možnosti pro tyto pacienty omezené.
Reakce na standardní terapii zaměřenou na řízení pacienta je proměnlivá a závisí na řadě faktorů, včetně svalů nejvíce postižených základní poruchou a motivace pacienta.
Tato pilotní studie je určena k posouzení proveditelnosti, bezpečnosti a účinnosti externího faryngeálního posilovače (EPE) u pacientů s faryngeální dysfagií, kteří dostávají terapii polykáním.
Proveditelnost bude posouzena na základě přijetí pacientem a záznamů o praxi.
Bezpečnost bude porovnána mezi skupinami, aby se otestovalo, zda existuje zvýšené riziko EPE oproti standardní terapii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Associate Professor of Medicine
- Telefonní číslo: 3234422084
- E-mail: ashaker@usc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anisa Associate Professor of Medicine
- Telefonní číslo: 3234422084
- E-mail: ashaker@usc.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90089-1016
- Nábor
- Anisa Shaker
-
Kontakt:
- Anisa Shaker
- Telefonní číslo: 323-442-2084
- E-mail: ashaker@usc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Faryngeální dysfagie diagnostikovaná validovaným dotazníkem a modifikovaným polykáním barya. Účastníci musí být starší 18 let.
- Faryngeální dysfagie sekundární k centrální neurologické poruše, jako je Parkinsonova choroba nebo mrtvice
- Faryngeální dysfagie rakovina hlavy/krku sekundární po operaci/ozařování
- Faryngeální dysfagie sekundární ke staršímu věku > 65 let
Kritéria vyloučení:
- Karotická arteria bruit nebo karotické vaskulární poruchy
- Svalová onemocnění jako svalové dystrofie, myopatie
- Poruchy neuromuskulárního spojení myasthenia gravis, Eaton-Lambertovy poruchy
- Současné symptomy jícnu jako pálení žáhy, dysfagie, bolest na hrudi nebo regurgitace
- Autonomní dysfunkce
- Těhotenství nebo kojení
- Pokročilé nekontrolované zdravotní poruchy (CHOPN, městnavé srdeční selhání, cirhóza, rakovina, chronické selhání ledvin atd.)
- Zdravotně nestabilní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: standardní terapie
|
|
|
Experimentální: cvičák a standardní terapie
|
Použití faryngeálního posilovače
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete počet nežádoucích účinků spojených s EPE
Časové okno: 1 rok
|
Cílem je zjistit, zda existují nějaká rizika spojená s používáním EPE.
Nejsou známa žádná rizika pro vnější tlak na hrtan.
Existuje však možnost, že účastník může pociťovat nepohodlí, jako je vyrážka, nebo nemusí být schopen tolerovat minimální tlak spojený s cvičícím.
Účastník bude hodnocen každé dva týdny lékařem studie a budou zaznamenány zprávy o nežádoucích účincích.
Pokud má účastník potíže s tolerováním minimálního tlaku, studie bude zastavena.
|
1 rok
|
|
Stanovte účinnost podle hodnocení validovaného dotazníku faryngální dysfagie EAT-10
Časové okno: 1 rok
|
Subjektivní hodnocení odpovědi účastníků na Externí faryngeální posilovač s validovaným dotazníkem faryngeální dysfagie (EAT-10) podávaným jako standardní péče před a po terapii (skóre 1-10, vyšší skóre znamená horší výsledek).
|
1 rok
|
|
Stanovení účinnosti: účinek EPE na polykání prostřednictvím účinků na výšku a šířku pyriformního sinu a vallekulárního zbytku
Časové okno: 1 rok
|
Objektivně definovat faryngeální odpověď na externí faryngální posilovač s modifikovaným baryem před terapií a po ní: Zjistit, zda aplikace faryngeálního posilovače mění polykání, jak dokazuje zmenšení výšky a šířky pyriformního sinu a vallekulárního rezidua pomocí skiaskopické studie.
|
1 rok
|
|
Stanovte účinnost: účinek EPE na polykání prostřednictvím účinků na rutinně měřené markery deglutace (škála penetrace-aspirace, larynx a exkurze hyoidu anterior/superior; průměr UES a doba průchodu hltanem)
Časové okno: 1 rok
|
Objektivně definovat faryngeální odpověď na externí faryngální posilovač s modifikovaným polykáním barya před a po terapii: Zjistit, zda aplikace faryngeálního posilovače mění deglutaci, jak je patrné 1) změnou v aspiraci a penetraci měřené Rosenbekovou penetrací-aspirační stupnicí; 2) změna přední a horní exkurze hrtanu a hyoidu; 3) změna AP a laterálního průměru UES; 4) změna doby průchodu hltanem.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyziologická změna v polykání zjištěná při běžném polykání modifikovaného barya
Časové okno: 1 rok
|
Fyziologické změny při polykání: orálně-motorická síla, addukce hlasivek s různou konzistencí potravy, přítomnost penetrace/aspirace, délka přední a horní exkurze hrtanu, doba průchodu hltanem, přítomnost a šířka vallekulárního/piriformního zbytku.
Špatná přední nebo horní exkurze hrtanu, zmenšený AP a laterální průměr UES, přítomnost rezidua, penetrace/aspirace svědčí pro faryngeální dysfagii.
Tato měření budou kombinována/agregována, aby se dospělo k jedné hlášené hodnotě.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. prosince 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
6. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
6. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS-16-00374
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .