Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení pro kontrolu pohybu se specifickými dýchacími technikami a bez nich pro léčbu chronické bolesti dolní části zad

7. března 2023 aktualizováno: Jani Mikkonen, Kuopio University Hospital

Cvičení pro kontrolu pohybu se specifickými dýchacími technikami a bez nich pro léčbu chronické bolesti dolní části zad: otevřená studie proveditelnosti s dvouměsíčním trváním

Chronická bolest dolní části zad (CLBP) je celosvětově předním zdravotním postižením. Pohybové terapie jsou jednou z nejčastěji předepisovaných možností léčby CLBP. Bylo prokázáno, že specifické dýchací techniky zvyšují modulaci bolesti založenou na mozku a rovnováhu autonomního nervového systému; bylo prokázáno, že tyto změny zlepšují klinickou účinnost z hlediska zvládání bolesti a psychologických faktorů ve srovnání s obecným cvičením. Žádné předchozí studie však nepřidaly do cvičebního programu pro CLBP založeného na důkazech specifický protokol dechové techniky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Finsko
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finsko, 00100
        • Private Clinic of principal investigator

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18-68 let
  • Bolest v kříži trvající déle než 3 měsíce (pocit bolesti více než 3 dny v týdnu)
  • Číselná stupnice bolesti větší než 3
  • ≥ 2/6 pozitivních testů kontroly pohybu dolní části zad (jak je popsáno Luomajoki et al.)
  • Dotazník postižení Roland-Morris skóre pět nebo vyšší
  • kteří jsou fyzicky schopni provádět testy kontroly pohybu a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli anamnéza maligního nádoru
  • Neurologické onemocnění postihující centrální nervový systém (RS, demence)
  • Revmatické onemocnění (fibromyalgie, ankylozující spondylitida/revmatoidní artritida)
  • Chronická obstrukční plicní nemoc,
  • Operace páteře za posledních 12 měsíců
  • Srdeční kardiostimulátor
  • Známky a příznaky patologie nervových kořenů během návštěv kliniky.
  • Ze studie budou také vyloučeny ženy, které během sběru dat otěhotní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Cvičení kontroly pohybu se specifickými dýchacími technikami
Cvičení kontroly pohybu se specifickými dýchacími technikami (experimentální skupina)
Jiný: Domácí cvičení
Cvičení kontroly pohybu se specifickými dýchacími technikami nebo bez nich
Aktivní komparátor: Cvičení kontroly pohybu bez specifických dechových technik
Cvičení kontroly pohybu bez specifických dechových technik (kontrolní skupina)
Jiný: Domácí cvičení
Cvičení kontroly pohybu se specifickými dýchacími technikami nebo bez nich

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení bolesti (NRPS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty Číselná stupnice hodnocení bolesti po 2 měsících
Jedenáctibodová numerická stupnice bolesti. Stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelné)
Změna od výchozí hodnoty Číselná stupnice hodnocení bolesti po 2 měsících
Dotazník pro pohodu v bolesti
Časové okno: Změna od základního dotazníku Well-Being in Pain po 2 měsících
Vlastní dotazník pro screening účinků bolesti na biopsychosociální pohodu člověka. Stupnice od 0 (žádná subjektivní pohoda při bolesti) do 60 (maximální subjektivní pohoda při bolesti)
Změna od základního dotazníku Well-Being in Pain po 2 měsících
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu v dotazníku Roland Morris Disability Questionnaire po 2 měsících
Dotazník měřící invaliditu u populace s chronickou bolestí dolní části zad. Stupnice od 0 (žádné postižení) do 24 (maximální postižení související s bolestí zad)
Změna oproti výchozímu stavu v dotazníku Roland Morris Disability Questionnaire po 2 měsících
Centrální senzibilizační inventář (CSI)
Časové okno: Změna od základního centrálního senzibilizačního inventáře po dvou měsících
Screening fenoménu centrální senzibilizace. Stupnice od 0 (žádná centrální senzibilizace) do 100 (nejhorší představitelná centrální senzibilizace)
Změna od základního centrálního senzibilizačního inventáře po dvou měsících
5-úrovňová verze EQ-5D EuroQol
Časové okno: Změna od základní úrovně 5-úrovňová verze EQ-5D EuroQol po 2 měsících
Zdravotní stav. Stupnice od 0 (mrtvý) do 1 (plné zdraví)
Změna od základní úrovně 5-úrovňová verze EQ-5D EuroQol po 2 měsících
Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty Generalizované hodnocení úzkostné poruchy po dvou měsících
Míra symptomů souvisejících s generalizovanou úzkostnou poruchou. Stupnice od 0 (nejmenší úzkost) do 21 (nejzávažnější úzkost)
Změna od výchozí hodnoty Generalizované hodnocení úzkostné poruchy po dvou měsících
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK)
Časové okno: Změna od základní linie Tampa škála kinesiofobie po dvou měsících
Hodnocení subjektivní kineziofobie (strach z pohybu). Stupnice od 17 (minimální kinesofobie) do 68 (nejvyšší maximální kineziofobie).
Změna od základní linie Tampa škála kinesiofobie po dvou měsících
Škála katastrofy bolesti (PCS)
Časové okno: Změna od základní linie on Pain Catastrophizing Scale za dva měsíce
Hodnocení katastrofizace (tendence zvětšovat hodnotu ohrožení podnětu bolesti) související s bolestí. Stupnice od 0 (žádné katastrofické myšlenky) do 52 (maximální katastrofické myšlenky)
Změna od základní linie on Pain Catastrophizing Scale za dva měsíce
Třípoložkový index Dotazník bolesti a spánku (PSQ-3)
Časové okno: Změna od výchozího třípoložkového indexu dotazníku bolesti a spánku po dvou měsících
Vliv bolesti na spánek. Stupnice od 0 (bolest nemá žádný vliv na spánek) do 30 (bolest má maximální vliv na spánek)
Změna od výchozího třípoložkového indexu dotazníku bolesti a spánku po dvou měsících
The Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Časové okno: Změna od výchozího třípoložkového indexu dotazníku bolesti a spánku po dvou měsících
posoudit vlastní účinnost lidí s bolestí v každodenních činnostech. Stupnice je od 0 bodů (vůbec nevěřím) do 6 bodů (zcela jistě).
Změna od výchozího třípoložkového indexu dotazníku bolesti a spánku po dvou měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost intervenčního protokolu, náboru a zápisu
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 2 měsíce
Posoudit proveditelnost intervenčního protokolu a náboru a zápisu subjektů.
Po dokončení studia v průměru 2 měsíce
Schopnost reagovat
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 měsíce
Kvantifikovat změny a určit odezvu výsledných měřítek, aby bylo možné vypočítat velikost vzorku pro randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) na základě zvoleného primárního měřítka výsledku.
Po ukončení studia v průměru 2 měsíce
Kvantifikace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 měsíce
Kvantifikovat změny v úrovních sebeadherence k domácímu cvičení a sledovat možné užívání léků proti bolesti a vedlejší účinky, nežádoucí účinky a zranění během cvičení.
Po ukončení studia v průměru 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kuopio University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Southern Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KuopioUH_2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení