Cvičení pro kontrolu pohybu se specifickými dýchacími technikami a bez nich pro léčbu chronické bolesti dolní části zad
7. března 2023 aktualizováno: Jani Mikkonen, Kuopio University Hospital
Cvičení pro kontrolu pohybu se specifickými dýchacími technikami a bez nich pro léčbu chronické bolesti dolní části zad: otevřená studie proveditelnosti s dvouměsíčním trváním
Chronická bolest dolní části zad (CLBP) je celosvětově předním zdravotním postižením.
Pohybové terapie jsou jednou z nejčastěji předepisovaných možností léčby CLBP.
Bylo prokázáno, že specifické dýchací techniky zvyšují modulaci bolesti založenou na mozku a rovnováhu autonomního nervového systému; bylo prokázáno, že tyto změny zlepšují klinickou účinnost z hlediska zvládání bolesti a psychologických faktorů ve srovnání s obecným cvičením.
Žádné předchozí studie však nepřidaly do cvičebního programu pro CLBP založeného na důkazech specifický protokol dechové techniky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finsko, 00100
- Private Clinic of principal investigator
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18-68 let
- Bolest v kříži trvající déle než 3 měsíce (pocit bolesti více než 3 dny v týdnu)
- Číselná stupnice bolesti větší než 3
- ≥ 2/6 pozitivních testů kontroly pohybu dolní části zad (jak je popsáno Luomajoki et al.)
- Dotazník postižení Roland-Morris skóre pět nebo vyšší
- kteří jsou fyzicky schopni provádět testy kontroly pohybu a poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli anamnéza maligního nádoru
- Neurologické onemocnění postihující centrální nervový systém (RS, demence)
- Revmatické onemocnění (fibromyalgie, ankylozující spondylitida/revmatoidní artritida)
- Chronická obstrukční plicní nemoc,
- Operace páteře za posledních 12 měsíců
- Srdeční kardiostimulátor
- Známky a příznaky patologie nervových kořenů během návštěv kliniky.
- Ze studie budou také vyloučeny ženy, které během sběru dat otěhotní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Cvičení kontroly pohybu se specifickými dýchacími technikami
Cvičení kontroly pohybu se specifickými dýchacími technikami (experimentální skupina)
|
Cvičení kontroly pohybu se specifickými dýchacími technikami nebo bez nich
|
|
Aktivní komparátor: Cvičení kontroly pohybu bez specifických dechových technik
Cvičení kontroly pohybu bez specifických dechových technik (kontrolní skupina)
|
Cvičení kontroly pohybu se specifickými dýchacími technikami nebo bez nich
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselná stupnice hodnocení bolesti (NRPS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty Číselná stupnice hodnocení bolesti po 2 měsících
|
Jedenáctibodová numerická stupnice bolesti.
Stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelné)
|
Změna od výchozí hodnoty Číselná stupnice hodnocení bolesti po 2 měsících
|
|
Dotazník pro pohodu v bolesti
Časové okno: Změna od základního dotazníku Well-Being in Pain po 2 měsících
|
Vlastní dotazník pro screening účinků bolesti na biopsychosociální pohodu člověka.
Stupnice od 0 (žádná subjektivní pohoda při bolesti) do 60 (maximální subjektivní pohoda při bolesti)
|
Změna od základního dotazníku Well-Being in Pain po 2 měsících
|
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu v dotazníku Roland Morris Disability Questionnaire po 2 měsících
|
Dotazník měřící invaliditu u populace s chronickou bolestí dolní části zad.
Stupnice od 0 (žádné postižení) do 24 (maximální postižení související s bolestí zad)
|
Změna oproti výchozímu stavu v dotazníku Roland Morris Disability Questionnaire po 2 měsících
|
|
Centrální senzibilizační inventář (CSI)
Časové okno: Změna od základního centrálního senzibilizačního inventáře po dvou měsících
|
Screening fenoménu centrální senzibilizace.
Stupnice od 0 (žádná centrální senzibilizace) do 100 (nejhorší představitelná centrální senzibilizace)
|
Změna od základního centrálního senzibilizačního inventáře po dvou měsících
|
|
5-úrovňová verze EQ-5D EuroQol
Časové okno: Změna od základní úrovně 5-úrovňová verze EQ-5D EuroQol po 2 měsících
|
Zdravotní stav.
Stupnice od 0 (mrtvý) do 1 (plné zdraví)
|
Změna od základní úrovně 5-úrovňová verze EQ-5D EuroQol po 2 měsících
|
|
Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty Generalizované hodnocení úzkostné poruchy po dvou měsících
|
Míra symptomů souvisejících s generalizovanou úzkostnou poruchou.
Stupnice od 0 (nejmenší úzkost) do 21 (nejzávažnější úzkost)
|
Změna od výchozí hodnoty Generalizované hodnocení úzkostné poruchy po dvou měsících
|
|
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK)
Časové okno: Změna od základní linie Tampa škála kinesiofobie po dvou měsících
|
Hodnocení subjektivní kineziofobie (strach z pohybu).
Stupnice od 17 (minimální kinesofobie) do 68 (nejvyšší maximální kineziofobie).
|
Změna od základní linie Tampa škála kinesiofobie po dvou měsících
|
|
Škála katastrofy bolesti (PCS)
Časové okno: Změna od základní linie on Pain Catastrophizing Scale za dva měsíce
|
Hodnocení katastrofizace (tendence zvětšovat hodnotu ohrožení podnětu bolesti) související s bolestí.
Stupnice od 0 (žádné katastrofické myšlenky) do 52 (maximální katastrofické myšlenky)
|
Změna od základní linie on Pain Catastrophizing Scale za dva měsíce
|
|
Třípoložkový index Dotazník bolesti a spánku (PSQ-3)
Časové okno: Změna od výchozího třípoložkového indexu dotazníku bolesti a spánku po dvou měsících
|
Vliv bolesti na spánek.
Stupnice od 0 (bolest nemá žádný vliv na spánek) do 30 (bolest má maximální vliv na spánek)
|
Změna od výchozího třípoložkového indexu dotazníku bolesti a spánku po dvou měsících
|
|
The Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Časové okno: Změna od výchozího třípoložkového indexu dotazníku bolesti a spánku po dvou měsících
|
posoudit vlastní účinnost lidí s bolestí v každodenních činnostech.
Stupnice je od 0 bodů (vůbec nevěřím) do 6 bodů (zcela jistě).
|
Změna od výchozího třípoložkového indexu dotazníku bolesti a spánku po dvou měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost intervenčního protokolu, náboru a zápisu
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 2 měsíce
|
Posoudit proveditelnost intervenčního protokolu a náboru a zápisu subjektů.
|
Po dokončení studia v průměru 2 měsíce
|
|
Schopnost reagovat
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 měsíce
|
Kvantifikovat změny a určit odezvu výsledných měřítek, aby bylo možné vypočítat velikost vzorku pro randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) na základě zvoleného primárního měřítka výsledku.
|
Po ukončení studia v průměru 2 měsíce
|
|
Kvantifikace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 měsíce
|
Kvantifikovat změny v úrovních sebeadherence k domácímu cvičení a sledovat možné užívání léků proti bolesti a vedlejší účinky, nežádoucí účinky a zranění během cvičení.
|
Po ukončení studia v průměru 2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
14. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
14. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KuopioUH_2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .