Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nositelné monitorovací zařízení v každodenním životě starších dospělých žijících v komunitě

20. září 2023 aktualizováno: Arkers, Wong, The Hong Kong Polytechnic University

Optimalizace zdravotních funkcí nositelného monitorovacího zařízení v každodenním životě starších dospělých žijících v komunitě: Randomizovaná pilotní studie

Cílem je zavést intervenční program na podporu dalšího používání nositelných monitorovacích zařízení mezi staršími dospělými prostřednictvím přístupu vzájemné podpory, který usnadní začlenění nositelných monitorovacích zařízení do každodenního života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Siu Sai Wan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 60 a více let
  • vlastnit smartphone
  • schopni komunikovat v kantonštině nebo mandarínštině
  • mít přístup k internetu doma nebo jinde

Kritéria vyloučení:

  • mají potvrzenou diagnózu kognitivní poruchy
  • upoutaný na lůžko
  • v současné době vlastní nositelné monitorovací zařízení
  • se již zapojili do jiných studií nositelných zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci obdrží 3měsíční program Live With Wearable Monitoring Device.
Přístroj: Program Live with Wearable Monitoring Device
Účastníci intervenční skupiny obdrží v prvním měsíci domácí návštěvu pracovníka komunitního zdravotnictví a ve druhém a třetím měsíci budou jednou za dva týdny dostávat motivační zprávy prostřednictvím aplikace Whats.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Obvyklá péče. Stejně jako účastníci v intervenční skupině mohou i ti v kontrolní skupině využívat funkce nositelného monitorovacího zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna záměru použití nositelného monitorovacího zařízení
Časové okno: Sběr dat bude probíhat v časových bodech 1 měsíc (T1), 3 měsíce (T2) a 6 měsíců (T3)
Bude měřena pomocí 4-položkové, 5-bodové Likertovy škály převzaté z Bhattacherjee (2001) a Windasari et al. (2021). Pětibodová škála se pohybuje od 1 = vůbec nespokojen do 5 = velmi jistý, přičemž vyšší skóre představuje vyšší šanci na pokračování v používání ZHN.
Sběr dat bude probíhat v časových bodech 1 měsíc (T1), 3 měsíce (T2) a 6 měsíců (T3)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna míry přilnavosti nositelného monitorovacího zařízení
Časové okno: Sběr dat bude probíhat v časových bodech 1 měsíc (T1), 3 měsíce (T2) a 6 měsíců (T3)
Měří se tak, že v naší databázi zkontrolujeme počet dní, kdy účastníci nosili své zařízení, a průměrnou dobu nošení za den. Delší doba nošení znamená lepší přilnavost
Sběr dat bude probíhat v časových bodech 1 měsíc (T1), 3 měsíce (T2) a 6 měsíců (T3)
Změna kvality života mezi výchozí hodnotou (T0) a v časových bodech 1 měsíc (T1), 3 měsíce (T2) a 6 měsíců (T3)
Časové okno: výchozí (T0) a v časových bodech 1 měsíc (T1), 3 měsíce (T2) a 6 měsíců (T3)
Kvalita života bude měřena pomocí hongkongské verze pětirozměrné škály EuroQol. EQ-5D-5L se skládá z pěti dimenzí, jmenovitě mobility, péče o sebe, obvyklých činností, bolesti nebo nepohodlí a úzkosti nebo deprese. Skóre užitečnosti se pohybuje od 0 do 1, přičemž vyšší znamená lepší kvalitu života
výchozí (T0) a v časových bodech 1 měsíc (T1), 3 měsíce (T2) a 6 měsíců (T3)
Změna čerpání zdravotních služeb mezi výchozím stavem (T0) a v časech 1 měsíc (T1), 3 měsíce (T2) a 6 měsíců (T3)
Časové okno: výchozí (T0) a v časových bodech 1 měsíc (T1), 3 měsíce (T2) a 6 měsíců (T3)
Využití zdravotních služeb zahrnuje počet docházek v ordinaci praktického lékaře, na pohotovosti, v nemocnici a na všeobecné ambulanci. Údaje budou účastníky nahlášeny a potvrzeny lékařskými a prezenčními listy
výchozí (T0) a v časových bodech 1 měsíc (T1), 3 měsíce (T2) a 6 měsíců (T3)
Míra náboru
Časové okno: základní předintervence
Míra náboru bude vypočítána vydělením počtu účastníků, kteří budou přijati a randomizováni, počtem způsobilých účastníků.
základní předintervence
Míra opotřebení
Časové okno: 6měsíční (T3) časové body
Míra úbytku se vztahuje k počtu účastníků, kteří odstoupili ze studie nebo kteří ztratili pokračování.
6měsíční (T3) časové body
Výskyt hlášení nežádoucích účinků
Časové okno: 6měsíční (T3) časové body
výskyt hlášení nežádoucích příhod bude zaznamenáván pracovníkem přiděleným do každého komunitního centra a zdravotní sestrou
6měsíční (T3) časové body
Výskyt zpráv o technických potížích
Časové okno: 6měsíční (T3) časové body
Výskyt hlášení technických potíží bude evidovat pracovník přidělený do každého komunitního centra a zdravotní sestra
6měsíční (T3) časové body
Změna vnímané použitelnosti nositelného monitorovacího zařízení před a po programu
Časové okno: výchozí předintervence, 6měsíční (T3) časové body
Účastníci budou muset vyplnit dotazník, který měří jejich postoj k používání ZHN; vnímaná užitečnost, vnímaná snadnost použití a vlastní účinnost používání zařízení; a úroveň jejich obav z používání zařízení. Dotazník vypracovali Chen a Chan (2014). Tato 10bodová Likertova škála se pohybuje od 1 (zcela nesouhlasím) do 10 (zcela souhlasím), přičemž vyšší známky znamenají lepší výsledek, s výjimkou položky o úrovních úzkosti, kde vyšší známky představují vyšší úroveň úzkosti při použití ZHN.
výchozí předintervence, 6měsíční (T3) časové body

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Hong Kong Polytechnic University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Arkers Wong, Ph.D., The Hong Kong Polytechnic University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A001523

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení