Nositelné monitorovací zařízení v každodenním životě starších dospělých žijících v komunitě
20. září 2023 aktualizováno: Arkers, Wong, The Hong Kong Polytechnic University
Optimalizace zdravotních funkcí nositelného monitorovacího zařízení v každodenním životě starších dospělých žijících v komunitě: Randomizovaná pilotní studie
Cílem je zavést intervenční program na podporu dalšího používání nositelných monitorovacích zařízení mezi staršími dospělými prostřednictvím přístupu vzájemné podpory, který usnadní začlenění nositelných monitorovacích zařízení do každodenního života.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Siu Sai Wan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 60 a více let
- vlastnit smartphone
- schopni komunikovat v kantonštině nebo mandarínštině
- mít přístup k internetu doma nebo jinde
Kritéria vyloučení:
- mají potvrzenou diagnózu kognitivní poruchy
- upoutaný na lůžko
- v současné době vlastní nositelné monitorovací zařízení
- se již zapojili do jiných studií nositelných zařízení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci obdrží 3měsíční program Live With Wearable Monitoring Device.
|
Účastníci intervenční skupiny obdrží v prvním měsíci domácí návštěvu pracovníka komunitního zdravotnictví a ve druhém a třetím měsíci budou jednou za dva týdny dostávat motivační zprávy prostřednictvím aplikace Whats.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Obvyklá péče.
Stejně jako účastníci v intervenční skupině mohou i ti v kontrolní skupině využívat funkce nositelného monitorovacího zařízení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna záměru použití nositelného monitorovacího zařízení
Časové okno: Sběr dat bude probíhat v časových bodech 1 měsíc (T1), 3 měsíce (T2) a 6 měsíců (T3)
|
Bude měřena pomocí 4-položkové, 5-bodové Likertovy škály převzaté z Bhattacherjee (2001) a Windasari et al. (2021).
Pětibodová škála se pohybuje od 1 = vůbec nespokojen do 5 = velmi jistý, přičemž vyšší skóre představuje vyšší šanci na pokračování v používání ZHN.
|
Sběr dat bude probíhat v časových bodech 1 měsíc (T1), 3 měsíce (T2) a 6 měsíců (T3)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna míry přilnavosti nositelného monitorovacího zařízení
Časové okno: Sběr dat bude probíhat v časových bodech 1 měsíc (T1), 3 měsíce (T2) a 6 měsíců (T3)
|
Měří se tak, že v naší databázi zkontrolujeme počet dní, kdy účastníci nosili své zařízení, a průměrnou dobu nošení za den.
Delší doba nošení znamená lepší přilnavost
|
Sběr dat bude probíhat v časových bodech 1 měsíc (T1), 3 měsíce (T2) a 6 měsíců (T3)
|
|
Změna kvality života mezi výchozí hodnotou (T0) a v časových bodech 1 měsíc (T1), 3 měsíce (T2) a 6 měsíců (T3)
Časové okno: výchozí (T0) a v časových bodech 1 měsíc (T1), 3 měsíce (T2) a 6 měsíců (T3)
|
Kvalita života bude měřena pomocí hongkongské verze pětirozměrné škály EuroQol.
EQ-5D-5L se skládá z pěti dimenzí, jmenovitě mobility, péče o sebe, obvyklých činností, bolesti nebo nepohodlí a úzkosti nebo deprese.
Skóre užitečnosti se pohybuje od 0 do 1, přičemž vyšší znamená lepší kvalitu života
|
výchozí (T0) a v časových bodech 1 měsíc (T1), 3 měsíce (T2) a 6 měsíců (T3)
|
|
Změna čerpání zdravotních služeb mezi výchozím stavem (T0) a v časech 1 měsíc (T1), 3 měsíce (T2) a 6 měsíců (T3)
Časové okno: výchozí (T0) a v časových bodech 1 měsíc (T1), 3 měsíce (T2) a 6 měsíců (T3)
|
Využití zdravotních služeb zahrnuje počet docházek v ordinaci praktického lékaře, na pohotovosti, v nemocnici a na všeobecné ambulanci.
Údaje budou účastníky nahlášeny a potvrzeny lékařskými a prezenčními listy
|
výchozí (T0) a v časových bodech 1 měsíc (T1), 3 měsíce (T2) a 6 měsíců (T3)
|
|
Míra náboru
Časové okno: základní předintervence
|
Míra náboru bude vypočítána vydělením počtu účastníků, kteří budou přijati a randomizováni, počtem způsobilých účastníků.
|
základní předintervence
|
|
Míra opotřebení
Časové okno: 6měsíční (T3) časové body
|
Míra úbytku se vztahuje k počtu účastníků, kteří odstoupili ze studie nebo kteří ztratili pokračování.
|
6měsíční (T3) časové body
|
|
Výskyt hlášení nežádoucích účinků
Časové okno: 6měsíční (T3) časové body
|
výskyt hlášení nežádoucích příhod bude zaznamenáván pracovníkem přiděleným do každého komunitního centra a zdravotní sestrou
|
6měsíční (T3) časové body
|
|
Výskyt zpráv o technických potížích
Časové okno: 6měsíční (T3) časové body
|
Výskyt hlášení technických potíží bude evidovat pracovník přidělený do každého komunitního centra a zdravotní sestra
|
6měsíční (T3) časové body
|
|
Změna vnímané použitelnosti nositelného monitorovacího zařízení před a po programu
Časové okno: výchozí předintervence, 6měsíční (T3) časové body
|
Účastníci budou muset vyplnit dotazník, který měří jejich postoj k používání ZHN; vnímaná užitečnost, vnímaná snadnost použití a vlastní účinnost používání zařízení; a úroveň jejich obav z používání zařízení.
Dotazník vypracovali Chen a Chan (2014).
Tato 10bodová Likertova škála se pohybuje od 1 (zcela nesouhlasím) do 10 (zcela souhlasím), přičemž vyšší známky znamenají lepší výsledek, s výjimkou položky o úrovních úzkosti, kde vyšší známky představují vyšší úroveň úzkosti při použití ZHN.
|
výchozí předintervence, 6měsíční (T3) časové body
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arkers Wong, Ph.D., The Hong Kong Polytechnic University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
9. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
9. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- A001523
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .