Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dálková optimalizace, nastavení a měření pro hlubokou mozkovou stimulaci (ROAM-DBS)

20. července 2023 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Účelem studie ROAM-DBS je porovnat čas potřebný k dosažení 1 bodového zlepšení Globálního dojmu změny pacienta (PGIC) ve vztahu ke stavu subjektu na konci úvodní programovací návštěvy ADROIT u subjektů, které obdrží aktualizace programování prostřednictvím v - kliniky a subjekty, které mají navíc možnost přijímat aktualizace programování prostřednictvím relací virtuální kliniky. Cílem studie je prokázat kratší doby pro dosažení přínosu v kohortě virtuální kliniky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie ROAM-DBS je prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolní, otevřená kohortová studie po uvedení na trh, jejímž cílem je shromáždit klinická data o účinku funkce NeuroSphere Virtual Clinic (vzdálená péče) na čas potřebný k optimalizaci DBS. stimulační parametry po implantaci. Do studie bude zařazeno až 100 subjektů z až 15 center v geografických oblastech, kde jsou schváleny systémy Abbott DBS s funkcí virtuální kliniky, což může zahrnovat Severní Ameriku a Evropu. Subjekty by měly být účastníky studie ADROIT (NCT04071847). Subjekty budou sledovány na 3měsíční návštěvu, kde bude hodnocen primární cílový bod. Subjekty budou dále sledovány po dobu 1 roku pro konečné vyhodnocení dat. Subjekty zůstanou zapsány do ADROIT po skončení studie ROAM a absolvují 6měsíční a 1leté návštěvy ADROIT podle tohoto protokolu. Očekává se, že do studie budou zařazeni subjekty po dobu až 2 let a všechny následné návštěvy budou dokončeny do 3 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • Bad-wur
      • Tübingen, Bad-wur, Německo, 72076
        • Universitäts Klinikum Tübingen
    • N. Rhin
      • Düsseldorf, N. Rhin, Německo, 40225
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
    • Rhinela
      • Mainz, Rhinela, Německo, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Spojené království
    • Wdbtshr
      • Glasgow, Wdbtshr, Spojené království, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85274
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California at Davis
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State Medical
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson Department of Neurosurgery
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Spojené státy, 78628
        • Texas Movement Disorder Specialist
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Virgen de Rocio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je účastníkem studie ADROIT.
  2. Subjekt je starší 21 let.
  3. Subjekt umí číst a psát.
  4. Subjekt je indikován k implantaci s Infinity IPG pro Parkinsonovu chorobu.
  5. Subjektu nebyl dříve implantován systém DBS.
  6. Ošetřující lékař se domnívá, že virtuální klinika je vhodná jako součást léčebného režimu pro tento subjekt.
  7. Subjekt bude mít přístup do systému Abbott Virtual Clinic prostřednictvím zúčastněné stránky.
  8. Subjekt bude mít přístup k internetu na svém pacientském ovladači v místě vhodném pro sezení virtuální kliniky.
  9. Subjekt nebo právně přijatelný zástupce musí poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt je v současné době zapsán nebo se plánuje zapsat do výzkumné studie, která může zkreslit výsledky této studie.
  2. Subjekt má anatomické nebo komorbidní stavy nebo jiné zdravotní, sociální nebo psychologické stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly omezit schopnost subjektu účastnit se studie nebo splnit požadavky na následnou kontrolu nebo ovlivnit vědeckou spolehlivost studie. Výsledek.
  3. Podle posouzení ošetřujícího lékaře by nesprávné umístění elektrody zabránilo terapii DBS poskytovat klinicky významný přínos.
  4. Subjekt nemůže používat funkci Virtuální klinika.
  5. Subjekt nebude podle názoru zkoušejícího schopen prokázat nebo vyjádřit symptomy během návštěvy virtuální kliniky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta na klinice
Subjekty, kterým byly implantovány systémy Abbott Infinity DBS s funkcí virtuální kliniky Neuosphere a dostávají programování pro svůj systém DBS pouze na klinice.
Přístroj: Systémy Abbott Infinity DBS s funkcí NeuroSphere Virtual Clinic
Implantace a počáteční naprogramování systému Infinity DBS pro tuto kohortu se provádí podle standardu péče na místě. Po počátečním naprogramování se veškeré následné programování na první 3 měsíce provádí na klinice (bez použití funkce Virtuální klinika).
Aktivní komparátor: Virtuální klinika kohorta
Subjekty, kterým byly implantovány systémy Abbott Infinity DBS s funkcí virtuální kliniky Neuosphere, a dostávají programování pro svůj systém DBS pomocí virtuální kliniky a sezení na klinice.
Přístroj: Systémy Abbott Infinity DBS s funkcí NeuroSphere Virtual Clinic (virtuální klinika a sezení na klinice)
Implantace a počáteční naprogramování systému Infinity DBS pro tuto kohortu se provádí podle standardu péče na místě. Po počátečním naprogramování je veškeré následné programování na první 3 měsíce prováděno pomocí virtuální kliniky nebo kliniky podle potřeby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cílový bod účinnosti: Doba k dosažení 1 bodového zlepšení Globálního dojmu změny pacienta (PGIC) ve vztahu ke stavu subjektu na konci úvodní programovací návštěvy
Časové okno: PGIC budou shromážděny do 2 dnů (48 hodin) po dokončení každé programovací návštěvy
PGI se skládá ze 2 subškál, z nichž první hodnotí závažnost onemocnění (PGIS) a druhá hodnotí změnu onemocnění vzhledem k předchozímu stavu (PGIC). Škála PGI hodnotí všechny aspekty zdraví a posuzuje, zda došlo ke změně klinického stavu. Škála se skládá ze dvou položek, jedné stupnice hodnotící závažnost onemocnění a jedné hodnocení celkového zlepšení. Závažnost je hodnocena od 1=normální/vůbec ne nemocný do 7=velmi nemocný. Celkové zlepšení je hodnoceno od 1=velmi výrazně lepší do 7=velmi mnohem horší. Vyplnění dotazníku zabere přibližně 5 minut. Čas potřebný k dosažení 1 bodového zlepšení Globálního dojmu změny pacienta (PGIC) ve vztahu ke stavu subjektu na konci úvodní programovací návštěvy u subjektů, které dostávají aktualizace programování prostřednictvím sezení na klinikách, a subjektů, které mají navíc možnost přijímat aktualizace programování prostřednictvím sezení virtuální kliniky, budou porovnány.
PGIC budou shromážděny do 2 dnů (48 hodin) po dokončení každé programovací návštěvy
Primární cílový bod bezpečnosti: Míra nežádoucích příhod souvisejících s programováním pro kohortu virtuální kliniky
Časové okno: 3 měsíce po úvodní programovací návštěvě
Míra nežádoucích příhod souvisejících s programováním hlášených až do krátkodobé (3měsíční) následné návštěvy pro kohortu virtuální kliniky bude shrnuta pomocí počtů a procent.
3 měsíce po úvodní programovací návštěvě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální dojem pacienta (PGI)
Časové okno: 3 měsíce po úvodní programovací návštěvě
PGI se skládá ze 2 subškál, z nichž první hodnotí závažnost onemocnění (PGIS) a druhá hodnotí změnu onemocnění vzhledem k předchozímu stavu (PGIC). Škála CHZO hodnotí všechny aspekty zdraví a posuzuje, zda došlo ke zlepšení nebo poklesu klinického stavu. Škála se skládá ze dvou položek, jedné stupnice hodnotící závažnost onemocnění a jedné hodnocení celkového zlepšení. Závažnost je hodnocena od 1=normální/vůbec ne nemocný do 7=velmi nemocný. Celkové zlepšení je hodnoceno od 1=velmi výrazně lepší do 7=velmi mnohem horší. Klinické skóre kohorty virtuální kliniky bude porovnáno s kohortou na klinice.
3 měsíce po úvodní programovací návštěvě
Globální dojem pacienta (PGI)
Časové okno: 1 rok po úvodní programovací návštěvě
PGI se skládá ze 2 subškál, z nichž první hodnotí závažnost onemocnění (PGIS) a druhá hodnotí změnu onemocnění vzhledem k předchozímu stavu (PGIC). Škála CHZO hodnotí všechny aspekty zdraví a posuzuje, zda došlo ke zlepšení nebo poklesu klinického stavu. Škála se skládá ze dvou položek, jedné stupnice hodnotící závažnost onemocnění a jedné hodnocení celkového zlepšení. Závažnost je hodnocena od 1=normální/vůbec ne nemocný do 7=velmi nemocný. Celkové zlepšení je hodnoceno od 1=velmi výrazně lepší do 7=velmi mnohem horší. Klinické skóre kohorty virtuální kliniky bude porovnáno s kohortou na klinice.
1 rok po úvodní programovací návštěvě
Globální klinický dojem (CGI)
Časové okno: 3 měsíce po úvodní programovací návštěvě
CGI dotazník je široce používán pro hodnocení symptomů a skládá se ze dvou subškál, jedné hodnotící závažnost onemocnění (CGIS) a jedné hodnotící globální zlepšení (CGIC) (12-14). Závažnost je hodnocena od 1 = normální/vůbec ne nemocný do 7 = mezi nejvíce extrémně nemocné. Globální zlepšení je hodnoceno od 1 = velmi zlepšené do 7 = velmi výrazně horší. Klinické skóre kohorty virtuální kliniky bude porovnáno s kohortou na klinice.
3 měsíce po úvodní programovací návštěvě
Globální klinický dojem (CGI)
Časové okno: 1 rok po úvodní programovací návštěvě
CGI dotazník je široce používán pro hodnocení symptomů a skládá se ze dvou subškál, jedné hodnotící závažnost onemocnění (CGIS) a jedné hodnotící globální zlepšení (CGIC) (12-14). Závažnost je hodnocena od 1 = normální/vůbec ne nemocný do 7 = mezi nejvíce extrémně nemocné. Globální zlepšení je hodnoceno od 1 = velmi zlepšené do 7 = velmi výrazně horší. Klinické skóre kohorty virtuální kliniky bude porovnáno s kohortou na klinice.
1 rok po úvodní programovací návštěvě
Dotazník o Parkinsonově nemoci (PDQ-39)
Časové okno: 3 měsíce po úvodní programovací návštěvě
Dotazník PDQ-39 je široce používaný validovaný dotazník k měření zdravotního stavu specifického pro PD (16-17). Samostatně vytvořený dotazník se skládá z 39 otázek a hodnotí, jak často měl subjekt během posledního měsíce potíže v důsledku PD v 8 dimenzích včetně mobility, aktivit každodenního života, emocionální pohody, sociální podpory, kognice, komunikace a tělesného nepohodlí. . Každá otázka je hodnocena pětibodovým řadovým bodovacím systémem v rozsahu od 0=nikdy do 4=vždy. Celkové skóre každé dimenze se pohybuje od 0 (nikdy nemají potíže) do 100 (vždy mají potíže). Celkové skóre je vyjádřeno souhrnným indexem. Nižší skóre odráží lepší kvalitu života. Klinické skóre kohorty virtuální kliniky bude porovnáno s kohortou na klinice.
3 měsíce po úvodní programovací návštěvě
Dotazník o Parkinsonově nemoci (PDQ-39)
Časové okno: 1 rok po úvodní programovací návštěvě
Dotazník PDQ-39 je široce používaný validovaný dotazník k měření zdravotního stavu specifického pro PD (16-17). Samostatně vytvořený dotazník se skládá z 39 otázek a hodnotí, jak často měl subjekt během posledního měsíce potíže v důsledku PD v 8 dimenzích včetně mobility, aktivit každodenního života, emocionální pohody, sociální podpory, kognice, komunikace a tělesného nepohodlí. . Každá otázka je hodnocena pětibodovým řadovým bodovacím systémem v rozsahu od 0=nikdy do 4=vždy. Celkové skóre každé dimenze se pohybuje od 0 (nikdy nemají potíže) do 100 (vždy mají potíže). Celkové skóre je vyjádřeno souhrnným indexem. Nižší skóre odráží lepší kvalitu života. Klinické skóre kohorty virtuální kliniky bude porovnáno s kohortou na klinice.
1 rok po úvodní programovací návštěvě
Ekvivalentní dávka levodopy (LED)
Časové okno: 3 měsíce po úvodní programovací návštěvě
LED budou posouzeny a hodnoty virtuální kohorty kliniky budou porovnány s hodnotami klinické kohorty.
3 měsíce po úvodní programovací návštěvě
Ekvivalentní dávka levodopy (LED)
Časové okno: 1 rok po úvodní programovací návštěvě
LED budou posouzeny a hodnoty virtuální kohorty kliniky budou porovnány s hodnotami klinické kohorty.
1 rok po úvodní programovací návštěvě
Sjednocená škála hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) společnosti Movement Disorder Society
Časové okno: 1 rok po úvodní programovací návštěvě
Dotazník MDS-UPDRS je široce používaný validovaný dotazník k posouzení závažnosti Parkinsonovy choroby. Tento dotazník se skládá ze čtyř částí, avšak tato studie bude využívat pouze část III: motorická vyšetření sestávající z 33 skóre na základě 18 otázek s několika skóre distribuce pravého, levého nebo jiného těla. Každá položka je hodnocena od 0 do 4, kde 0 znamená normální, 1 znamená mírné příznaky, 2 znamená mírné příznaky, 3 znamená střední příznaky a 4 znamená závažné příznaky. Celkové skóre se získá ze součtu skóre odpovídajících položek. Vyšší skóre ukazuje na větší dopad symptomů PD. Klinické skóre kohorty virtuální kliniky bude porovnáno s kohortou na klinice.
1 rok po úvodní programovací návštěvě
Domácí monitorování (třes)
Časové okno: 3 měsíce po úvodní programovací návštěvě
Subjektům bude poskytnuta domácí monitorovací sada skládající se z chytrých hodinek a chytrého telefonu a budou instruováni, jak používat a nabíjet zařízení za účelem sledování prevalence a závažnosti třesu při činnostech každodenního života. Dodávaný chytrý telefon bude také poskytovat funkci deníku, kterou budou subjekty používat k udržování poznámek o příznacích a lécích. Údaje z chytrých hodinek poskytují údaje s časovým razítkem indikující přítomnost třesu a jeho závažnost (mírný (< 0,1 cm), mírný (0,1-0,6 cm), střední (0,6-2,2 cm), silný (>2,2 cm) a chybějící během každý jednominutový interval). Zařízení Home Monitoring je validováno podle lékařských hodnocení třesu. Data Home Monitoring se nahrávají a ukládají na zabezpečený cloudový server.
3 měsíce po úvodní programovací návštěvě
Domácí monitorování (dyskineze)
Časové okno: 3 měsíce po úvodní programovací návštěvě
Subjektům bude poskytnuta domácí monitorovací sada skládající se z chytrých hodinek a chytrého telefonu a budou instruováni, jak používat a nabíjet zařízení za účelem sledování prevalence a závažnosti dyskineze při činnostech každodenního života. Dodávaný chytrý telefon bude také poskytovat funkci deníku, kterou budou subjekty používat k udržování poznámek o příznacích a lécích. Údaje z chytrých hodinek poskytují % času v každém 15minutovém intervalu, kdy subjekt zažívá dyskinezi. Zařízení Home Monitoring je ověřeno podle lékařských hodnocení dyskineze. Data Home Monitoring se nahrávají a ukládají na zabezpečený cloudový server.
3 měsíce po úvodní programovací návštěvě
„On Time“ (čas každý den bez obtížných příznaků nebo vedlejších účinků) (odvozeno z Home Monitoring)
Časové okno: 3 měsíce po úvodní programovací návštěvě
„On Time“ (čas každý den bez obtížných příznaků nebo vedlejších účinků) bude vyhodnocen sečtením denních intervalů, kdy data Home Monitoring neměří třes nebo dyskinezi.
3 měsíce po úvodní programovací návštěvě
Využití zdrojů zdravotní péče: Počet hospitalizací a návštěv na pohotovosti
Časové okno: 1 rok po úvodní programovací návštěvě
Posouzen bude počet hospitalizací a návštěv na pohotovosti
1 rok po úvodní programovací návštěvě
Čas na vyřešení nežádoucích událostí souvisejících s programováním
Časové okno: 1 rok po úvodní programovací návštěvě
Bude posouzena doba do vyřešení nežádoucích příhod souvisejících s programováním
1 rok po úvodní programovací návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Bradley White, Abbott
  • Ředitel studie: Devyani Nanduri, Abbott Medical Devices Neuromodulation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ABT-CIP-10413

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení