Dálková optimalizace, nastavení a měření pro hlubokou mozkovou stimulaci (ROAM-DBS)
20. července 2023 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Účelem studie ROAM-DBS je porovnat čas potřebný k dosažení 1 bodového zlepšení Globálního dojmu změny pacienta (PGIC) ve vztahu ke stavu subjektu na konci úvodní programovací návštěvy ADROIT u subjektů, které obdrží aktualizace programování prostřednictvím v - kliniky a subjekty, které mají navíc možnost přijímat aktualizace programování prostřednictvím relací virtuální kliniky.
Cílem studie je prokázat kratší doby pro dosažení přínosu v kohortě virtuální kliniky.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Studie ROAM-DBS je prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolní, otevřená kohortová studie po uvedení na trh, jejímž cílem je shromáždit klinická data o účinku funkce NeuroSphere Virtual Clinic (vzdálená péče) na čas potřebný k optimalizaci DBS. stimulační parametry po implantaci.
Do studie bude zařazeno až 100 subjektů z až 15 center v geografických oblastech, kde jsou schváleny systémy Abbott DBS s funkcí virtuální kliniky, což může zahrnovat Severní Ameriku a Evropu.
Subjekty by měly být účastníky studie ADROIT (NCT04071847).
Subjekty budou sledovány na 3měsíční návštěvu, kde bude hodnocen primární cílový bod.
Subjekty budou dále sledovány po dobu 1 roku pro konečné vyhodnocení dat.
Subjekty zůstanou zapsány do ADROIT po skončení studie ROAM a absolvují 6měsíční a 1leté návštěvy ADROIT podle tohoto protokolu.
Očekává se, že do studie budou zařazeni subjekty po dobu až 2 let a všechny následné návštěvy budou dokončeny do 3 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bad-wur
-
Tübingen, Bad-wur, Německo, 72076
- Universitäts Klinikum Tübingen
-
-
N. Rhin
-
Düsseldorf, N. Rhin, Německo, 40225
- Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
-
-
Rhinela
-
Mainz, Rhinela, Německo, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
-
-
Wdbtshr
-
Glasgow, Wdbtshr, Spojené království, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85274
- University of Arizona Health Sciences Center
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California at Davis
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State Medical
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson Department of Neurosurgery
-
-
Texas
-
Georgetown, Texas, Spojené státy, 78628
- Texas Movement Disorder Specialist
-
-
-
-
-
Badalona, Španělsko, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Hospital Universitario De La Princesa
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Hospital Virgen de Rocio
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je účastníkem studie ADROIT.
- Subjekt je starší 21 let.
- Subjekt umí číst a psát.
- Subjekt je indikován k implantaci s Infinity IPG pro Parkinsonovu chorobu.
- Subjektu nebyl dříve implantován systém DBS.
- Ošetřující lékař se domnívá, že virtuální klinika je vhodná jako součást léčebného režimu pro tento subjekt.
- Subjekt bude mít přístup do systému Abbott Virtual Clinic prostřednictvím zúčastněné stránky.
- Subjekt bude mít přístup k internetu na svém pacientském ovladači v místě vhodném pro sezení virtuální kliniky.
- Subjekt nebo právně přijatelný zástupce musí poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je v současné době zapsán nebo se plánuje zapsat do výzkumné studie, která může zkreslit výsledky této studie.
- Subjekt má anatomické nebo komorbidní stavy nebo jiné zdravotní, sociální nebo psychologické stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly omezit schopnost subjektu účastnit se studie nebo splnit požadavky na následnou kontrolu nebo ovlivnit vědeckou spolehlivost studie. Výsledek.
- Podle posouzení ošetřujícího lékaře by nesprávné umístění elektrody zabránilo terapii DBS poskytovat klinicky významný přínos.
- Subjekt nemůže používat funkci Virtuální klinika.
- Subjekt nebude podle názoru zkoušejícího schopen prokázat nebo vyjádřit symptomy během návštěvy virtuální kliniky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta na klinice
Subjekty, kterým byly implantovány systémy Abbott Infinity DBS s funkcí virtuální kliniky Neuosphere a dostávají programování pro svůj systém DBS pouze na klinice.
|
Implantace a počáteční naprogramování systému Infinity DBS pro tuto kohortu se provádí podle standardu péče na místě.
Po počátečním naprogramování se veškeré následné programování na první 3 měsíce provádí na klinice (bez použití funkce Virtuální klinika).
|
|
Aktivní komparátor: Virtuální klinika kohorta
Subjekty, kterým byly implantovány systémy Abbott Infinity DBS s funkcí virtuální kliniky Neuosphere, a dostávají programování pro svůj systém DBS pomocí virtuální kliniky a sezení na klinice.
|
Implantace a počáteční naprogramování systému Infinity DBS pro tuto kohortu se provádí podle standardu péče na místě.
Po počátečním naprogramování je veškeré následné programování na první 3 měsíce prováděno pomocí virtuální kliniky nebo kliniky podle potřeby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární cílový bod účinnosti: Doba k dosažení 1 bodového zlepšení Globálního dojmu změny pacienta (PGIC) ve vztahu ke stavu subjektu na konci úvodní programovací návštěvy
Časové okno: PGIC budou shromážděny do 2 dnů (48 hodin) po dokončení každé programovací návštěvy
|
PGI se skládá ze 2 subškál, z nichž první hodnotí závažnost onemocnění (PGIS) a druhá hodnotí změnu onemocnění vzhledem k předchozímu stavu (PGIC).
Škála PGI hodnotí všechny aspekty zdraví a posuzuje, zda došlo ke změně klinického stavu.
Škála se skládá ze dvou položek, jedné stupnice hodnotící závažnost onemocnění a jedné hodnocení celkového zlepšení.
Závažnost je hodnocena od 1=normální/vůbec ne nemocný do 7=velmi nemocný.
Celkové zlepšení je hodnoceno od 1=velmi výrazně lepší do 7=velmi mnohem horší.
Vyplnění dotazníku zabere přibližně 5 minut.
Čas potřebný k dosažení 1 bodového zlepšení Globálního dojmu změny pacienta (PGIC) ve vztahu ke stavu subjektu na konci úvodní programovací návštěvy u subjektů, které dostávají aktualizace programování prostřednictvím sezení na klinikách, a subjektů, které mají navíc možnost přijímat aktualizace programování prostřednictvím sezení virtuální kliniky, budou porovnány.
|
PGIC budou shromážděny do 2 dnů (48 hodin) po dokončení každé programovací návštěvy
|
|
Primární cílový bod bezpečnosti: Míra nežádoucích příhod souvisejících s programováním pro kohortu virtuální kliniky
Časové okno: 3 měsíce po úvodní programovací návštěvě
|
Míra nežádoucích příhod souvisejících s programováním hlášených až do krátkodobé (3měsíční) následné návštěvy pro kohortu virtuální kliniky bude shrnuta pomocí počtů a procent.
|
3 měsíce po úvodní programovací návštěvě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální dojem pacienta (PGI)
Časové okno: 3 měsíce po úvodní programovací návštěvě
|
PGI se skládá ze 2 subškál, z nichž první hodnotí závažnost onemocnění (PGIS) a druhá hodnotí změnu onemocnění vzhledem k předchozímu stavu (PGIC).
Škála CHZO hodnotí všechny aspekty zdraví a posuzuje, zda došlo ke zlepšení nebo poklesu klinického stavu.
Škála se skládá ze dvou položek, jedné stupnice hodnotící závažnost onemocnění a jedné hodnocení celkového zlepšení.
Závažnost je hodnocena od 1=normální/vůbec ne nemocný do 7=velmi nemocný.
Celkové zlepšení je hodnoceno od 1=velmi výrazně lepší do 7=velmi mnohem horší.
Klinické skóre kohorty virtuální kliniky bude porovnáno s kohortou na klinice.
|
3 měsíce po úvodní programovací návštěvě
|
|
Globální dojem pacienta (PGI)
Časové okno: 1 rok po úvodní programovací návštěvě
|
PGI se skládá ze 2 subškál, z nichž první hodnotí závažnost onemocnění (PGIS) a druhá hodnotí změnu onemocnění vzhledem k předchozímu stavu (PGIC).
Škála CHZO hodnotí všechny aspekty zdraví a posuzuje, zda došlo ke zlepšení nebo poklesu klinického stavu.
Škála se skládá ze dvou položek, jedné stupnice hodnotící závažnost onemocnění a jedné hodnocení celkového zlepšení.
Závažnost je hodnocena od 1=normální/vůbec ne nemocný do 7=velmi nemocný.
Celkové zlepšení je hodnoceno od 1=velmi výrazně lepší do 7=velmi mnohem horší.
Klinické skóre kohorty virtuální kliniky bude porovnáno s kohortou na klinice.
|
1 rok po úvodní programovací návštěvě
|
|
Globální klinický dojem (CGI)
Časové okno: 3 měsíce po úvodní programovací návštěvě
|
CGI dotazník je široce používán pro hodnocení symptomů a skládá se ze dvou subškál, jedné hodnotící závažnost onemocnění (CGIS) a jedné hodnotící globální zlepšení (CGIC) (12-14).
Závažnost je hodnocena od 1 = normální/vůbec ne nemocný do 7 = mezi nejvíce extrémně nemocné.
Globální zlepšení je hodnoceno od 1 = velmi zlepšené do 7 = velmi výrazně horší.
Klinické skóre kohorty virtuální kliniky bude porovnáno s kohortou na klinice.
|
3 měsíce po úvodní programovací návštěvě
|
|
Globální klinický dojem (CGI)
Časové okno: 1 rok po úvodní programovací návštěvě
|
CGI dotazník je široce používán pro hodnocení symptomů a skládá se ze dvou subškál, jedné hodnotící závažnost onemocnění (CGIS) a jedné hodnotící globální zlepšení (CGIC) (12-14).
Závažnost je hodnocena od 1 = normální/vůbec ne nemocný do 7 = mezi nejvíce extrémně nemocné.
Globální zlepšení je hodnoceno od 1 = velmi zlepšené do 7 = velmi výrazně horší.
Klinické skóre kohorty virtuální kliniky bude porovnáno s kohortou na klinice.
|
1 rok po úvodní programovací návštěvě
|
|
Dotazník o Parkinsonově nemoci (PDQ-39)
Časové okno: 3 měsíce po úvodní programovací návštěvě
|
Dotazník PDQ-39 je široce používaný validovaný dotazník k měření zdravotního stavu specifického pro PD (16-17).
Samostatně vytvořený dotazník se skládá z 39 otázek a hodnotí, jak často měl subjekt během posledního měsíce potíže v důsledku PD v 8 dimenzích včetně mobility, aktivit každodenního života, emocionální pohody, sociální podpory, kognice, komunikace a tělesného nepohodlí. .
Každá otázka je hodnocena pětibodovým řadovým bodovacím systémem v rozsahu od 0=nikdy do 4=vždy.
Celkové skóre každé dimenze se pohybuje od 0 (nikdy nemají potíže) do 100 (vždy mají potíže).
Celkové skóre je vyjádřeno souhrnným indexem.
Nižší skóre odráží lepší kvalitu života.
Klinické skóre kohorty virtuální kliniky bude porovnáno s kohortou na klinice.
|
3 měsíce po úvodní programovací návštěvě
|
|
Dotazník o Parkinsonově nemoci (PDQ-39)
Časové okno: 1 rok po úvodní programovací návštěvě
|
Dotazník PDQ-39 je široce používaný validovaný dotazník k měření zdravotního stavu specifického pro PD (16-17).
Samostatně vytvořený dotazník se skládá z 39 otázek a hodnotí, jak často měl subjekt během posledního měsíce potíže v důsledku PD v 8 dimenzích včetně mobility, aktivit každodenního života, emocionální pohody, sociální podpory, kognice, komunikace a tělesného nepohodlí. .
Každá otázka je hodnocena pětibodovým řadovým bodovacím systémem v rozsahu od 0=nikdy do 4=vždy.
Celkové skóre každé dimenze se pohybuje od 0 (nikdy nemají potíže) do 100 (vždy mají potíže).
Celkové skóre je vyjádřeno souhrnným indexem.
Nižší skóre odráží lepší kvalitu života.
Klinické skóre kohorty virtuální kliniky bude porovnáno s kohortou na klinice.
|
1 rok po úvodní programovací návštěvě
|
|
Ekvivalentní dávka levodopy (LED)
Časové okno: 3 měsíce po úvodní programovací návštěvě
|
LED budou posouzeny a hodnoty virtuální kohorty kliniky budou porovnány s hodnotami klinické kohorty.
|
3 měsíce po úvodní programovací návštěvě
|
|
Ekvivalentní dávka levodopy (LED)
Časové okno: 1 rok po úvodní programovací návštěvě
|
LED budou posouzeny a hodnoty virtuální kohorty kliniky budou porovnány s hodnotami klinické kohorty.
|
1 rok po úvodní programovací návštěvě
|
|
Sjednocená škála hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) společnosti Movement Disorder Society
Časové okno: 1 rok po úvodní programovací návštěvě
|
Dotazník MDS-UPDRS je široce používaný validovaný dotazník k posouzení závažnosti Parkinsonovy choroby.
Tento dotazník se skládá ze čtyř částí, avšak tato studie bude využívat pouze část III: motorická vyšetření sestávající z 33 skóre na základě 18 otázek s několika skóre distribuce pravého, levého nebo jiného těla.
Každá položka je hodnocena od 0 do 4, kde 0 znamená normální, 1 znamená mírné příznaky, 2 znamená mírné příznaky, 3 znamená střední příznaky a 4 znamená závažné příznaky.
Celkové skóre se získá ze součtu skóre odpovídajících položek.
Vyšší skóre ukazuje na větší dopad symptomů PD.
Klinické skóre kohorty virtuální kliniky bude porovnáno s kohortou na klinice.
|
1 rok po úvodní programovací návštěvě
|
|
Domácí monitorování (třes)
Časové okno: 3 měsíce po úvodní programovací návštěvě
|
Subjektům bude poskytnuta domácí monitorovací sada skládající se z chytrých hodinek a chytrého telefonu a budou instruováni, jak používat a nabíjet zařízení za účelem sledování prevalence a závažnosti třesu při činnostech každodenního života.
Dodávaný chytrý telefon bude také poskytovat funkci deníku, kterou budou subjekty používat k udržování poznámek o příznacích a lécích.
Údaje z chytrých hodinek poskytují údaje s časovým razítkem indikující přítomnost třesu a jeho závažnost (mírný (< 0,1 cm), mírný (0,1-0,6 cm), střední (0,6-2,2 cm), silný (>2,2 cm) a chybějící během každý jednominutový interval).
Zařízení Home Monitoring je validováno podle lékařských hodnocení třesu.
Data Home Monitoring se nahrávají a ukládají na zabezpečený cloudový server.
|
3 měsíce po úvodní programovací návštěvě
|
|
Domácí monitorování (dyskineze)
Časové okno: 3 měsíce po úvodní programovací návštěvě
|
Subjektům bude poskytnuta domácí monitorovací sada skládající se z chytrých hodinek a chytrého telefonu a budou instruováni, jak používat a nabíjet zařízení za účelem sledování prevalence a závažnosti dyskineze při činnostech každodenního života.
Dodávaný chytrý telefon bude také poskytovat funkci deníku, kterou budou subjekty používat k udržování poznámek o příznacích a lécích.
Údaje z chytrých hodinek poskytují % času v každém 15minutovém intervalu, kdy subjekt zažívá dyskinezi.
Zařízení Home Monitoring je ověřeno podle lékařských hodnocení dyskineze.
Data Home Monitoring se nahrávají a ukládají na zabezpečený cloudový server.
|
3 měsíce po úvodní programovací návštěvě
|
|
„On Time“ (čas každý den bez obtížných příznaků nebo vedlejších účinků) (odvozeno z Home Monitoring)
Časové okno: 3 měsíce po úvodní programovací návštěvě
|
„On Time“ (čas každý den bez obtížných příznaků nebo vedlejších účinků) bude vyhodnocen sečtením denních intervalů, kdy data Home Monitoring neměří třes nebo dyskinezi.
|
3 měsíce po úvodní programovací návštěvě
|
|
Využití zdrojů zdravotní péče: Počet hospitalizací a návštěv na pohotovosti
Časové okno: 1 rok po úvodní programovací návštěvě
|
Posouzen bude počet hospitalizací a návštěv na pohotovosti
|
1 rok po úvodní programovací návštěvě
|
|
Čas na vyřešení nežádoucích událostí souvisejících s programováním
Časové okno: 1 rok po úvodní programovací návštěvě
|
Bude posouzena doba do vyřešení nežádoucích příhod souvisejících s programováním
|
1 rok po úvodní programovací návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Bradley White, Abbott
- Ředitel studie: Devyani Nanduri, Abbott Medical Devices Neuromodulation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. března 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ABT-CIP-10413
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .