Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv ústních vod na hojení ran v dutině ústní a mikrobiom

20. února 2024 aktualizováno: Praveen Kumar Gajendrareddy, University of Illinois at Chicago

Klinická výzkumná studie k vyhodnocení účinku ústních vod Colgate na orální mikrobiom ve vzorcích ústní tkáně

Účelem této klinické výzkumné studie je zjistit, zda testované ústní vody mohou ovlivnit hojení ran ústní sliznice a změnit orální mikrobiom (kolonizaci bakteriemi) nebo expresi vybraných biomarkerů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Praveen Gajendrareddy, BDS, PhD
  • Telefonní číslo: 312-413-8405
  • E-mail: praveen@uic.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Clinical Research Center, College of Dentistry, University of Illinois Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolníci nebo dobrovolnice ve věku 18-45 let.
  2. Dobrý celkový zdravotní stav.
  3. Musí podepsat informovaný souhlas.
  4. Musí být přítomno minimálně 17 přirozených nekorunovaných zubů (kromě třetích molárů).

Kritéria vyloučení

  1. Orální patologie, chronické onemocnění nebo historie alergie na testovaný produkt.
  2. Zdravotní stav, který vyžaduje premedikaci před návštěvou zubaře/zákroky
  3. Střední nebo pokročilé onemocnění parodontu (onemocnění dásní) nebo hloubka parodontálního sondování větší než 4 mm.
  4. Pět (5) nebo více zkažených neošetřených zubních míst při screeningu (kavity).
  5. Zhoršená funkce slin.
  6. Užívání léků, které mohou aktuálně ovlivnit tok slin.
  7. Použití antikonvulziv, antihistaminik, antidepresiv, sedativ, trankvilizérů, antibiotik, antimikrobiálních, protizánětlivých léků nebo denních analgetik během 30 dnů před začátkem studie nebo plánované zahájení takového příjmu v průběhu studie.
  8. Trvalé užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují gingivální tkáně (tj. blokátory kalciových kanálů, fenytoin, cyklosporin)
  9. Těhotné nebo kojící ženy.
  10. Účast v jakékoli jiné klinické studii během 1 týdne před zařazením do této studie.
  11. Užívání jakýchkoliv tabákových výrobků.
  12. Subjekty, které musí podstoupit zubní ošetření během dat studie.
  13. Přítomnost ortodontického aparátu, který narušuje požadovaná klinická hodnocení.
  14. Historie alergie na běžné složky zubních past.
  15. Subjekty, které nosí noční hlídku, držáky na zubní protézy
  16. Nejste ochotni zdržet se jídla křupavého (např. Granolové tyčinky, popcorn, ořechy atd.) nebo kořeněná a horká jídla/tekutiny během období studie;
  17. Během období studie není ochoten zdržet se pití citrusových tekutin, alkoholu a čaje
  18. Neanglicky mluvící předměty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Cetylpyridiniumchlorid/upravovač pH 1
Ústní voda obsahuje cetylpyridiniumchlorid a prostředek na úpravu pH 1.
Jiný: cetylpyridiniumchlorid
Ústní voda se používá ke zjištění účinků na hojení ran a ústní mikrobiom.
Komparátor placeba: Placebo 1
Ústní voda bez cetylpyridiniumchloridu a prostředku na úpravu pH 1
Jiný: cetylpyridiniumchlorid
Ústní voda se používá ke zjištění účinků na hojení ran a ústní mikrobiom.
Aktivní komparátor: Cetylpyridinium chlorid/regulátor pH 2
Ústní voda obsahuje cetylpyridiniumchlorid a prostředek na úpravu pH 2.
Jiný: cetylpyridiniumchlorid
Ústní voda se používá ke zjištění účinků na hojení ran a ústní mikrobiom.
Komparátor placeba: Placebo 2
Ústní voda bez cetylpyridiniumchloridu a prostředku na úpravu pH 2
Jiný: cetylpyridiniumchlorid
Ústní voda se používá ke zjištění účinků na hojení ran a ústní mikrobiom.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojení ran
Časové okno: 7 dní
Snímky ran v dutině ústní budou pořízeny před a po použití ústní vody ve dnech 1, 3, 5 a 7. Snímky budou pořízeny na digitální fotoaparát. Velikosti ran budou měřeny v mm2 pomocí softwaru ImageJ. Velikost rány bude měřena v každém časovém bodě a bude porovnána mezi testovanou ústní vodou a jejím placebem.
7 dní
Mikrobiom
Časové okno: 5 dní
Výtěry budou odebrány z tvrdého patra na poraněné i nezraněné straně před a po poranění a ošetření ústní vodou ve dnech 1, 3, 5 a 7. Bude provedeno sekvenování 16S rRNA za účelem stanovení bakteriálního mikrobiomu. Korelace a relativní množství bakterií budou porovnány na úrovni kmene a rodu pomocí bioinformatických nástrojů mezi skupinou léčenou ústní vodou a jejím placebem v různých časových bodech.
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exprese biomarkerů
Časové okno: 3 dny
Polymerázová řetězová reakce v reálném čase bude použita k posouzení exprese mRNA biomarkerů ve vzorcích biopsie rány odebraných 1. a 3. den po poranění a ošetření ústní vodou. Mezi biomarkery patří kolagen I, kolagen III, metaloproteináza-2, metaloproteináza-9, interleukin-1β, interleukin-6 a vaskulární endoteliální růstový faktor. Násobné změny exprese biomarkerové mRNA v každém časovém bodě oproti expresi v neporaněných tkáních budou porovnány mezi testovanou ústní vodou a jejím placebem.
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Illinois at Chicago

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Praveen Gajendrareddy, BDS, PhD, University of Illinois at Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018-1417
  • CRO-2018-SAL-08-MW-DC (Jiný identifikátor: Colgate-Palmolive Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení