Vliv ústních vod na hojení ran v dutině ústní a mikrobiom
20. února 2024 aktualizováno: Praveen Kumar Gajendrareddy, University of Illinois at Chicago
Klinická výzkumná studie k vyhodnocení účinku ústních vod Colgate na orální mikrobiom ve vzorcích ústní tkáně
Účelem této klinické výzkumné studie je zjistit, zda testované ústní vody mohou ovlivnit hojení ran ústní sliznice a změnit orální mikrobiom (kolonizaci bakteriemi) nebo expresi vybraných biomarkerů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Clinical Research Center, College of Dentistry, University of Illinois Chicago
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolníci nebo dobrovolnice ve věku 18-45 let.
- Dobrý celkový zdravotní stav.
- Musí podepsat informovaný souhlas.
- Musí být přítomno minimálně 17 přirozených nekorunovaných zubů (kromě třetích molárů).
Kritéria vyloučení
- Orální patologie, chronické onemocnění nebo historie alergie na testovaný produkt.
- Zdravotní stav, který vyžaduje premedikaci před návštěvou zubaře/zákroky
- Střední nebo pokročilé onemocnění parodontu (onemocnění dásní) nebo hloubka parodontálního sondování větší než 4 mm.
- Pět (5) nebo více zkažených neošetřených zubních míst při screeningu (kavity).
- Zhoršená funkce slin.
- Užívání léků, které mohou aktuálně ovlivnit tok slin.
- Použití antikonvulziv, antihistaminik, antidepresiv, sedativ, trankvilizérů, antibiotik, antimikrobiálních, protizánětlivých léků nebo denních analgetik během 30 dnů před začátkem studie nebo plánované zahájení takového příjmu v průběhu studie.
- Trvalé užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují gingivální tkáně (tj. blokátory kalciových kanálů, fenytoin, cyklosporin)
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Účast v jakékoli jiné klinické studii během 1 týdne před zařazením do této studie.
- Užívání jakýchkoliv tabákových výrobků.
- Subjekty, které musí podstoupit zubní ošetření během dat studie.
- Přítomnost ortodontického aparátu, který narušuje požadovaná klinická hodnocení.
- Historie alergie na běžné složky zubních past.
- Subjekty, které nosí noční hlídku, držáky na zubní protézy
- Nejste ochotni zdržet se jídla křupavého (např. Granolové tyčinky, popcorn, ořechy atd.) nebo kořeněná a horká jídla/tekutiny během období studie;
- Během období studie není ochoten zdržet se pití citrusových tekutin, alkoholu a čaje
- Neanglicky mluvící předměty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Cetylpyridiniumchlorid/upravovač pH 1
Ústní voda obsahuje cetylpyridiniumchlorid a prostředek na úpravu pH 1.
|
Ústní voda se používá ke zjištění účinků na hojení ran a ústní mikrobiom.
|
|
Komparátor placeba: Placebo 1
Ústní voda bez cetylpyridiniumchloridu a prostředku na úpravu pH 1
|
Ústní voda se používá ke zjištění účinků na hojení ran a ústní mikrobiom.
|
|
Aktivní komparátor: Cetylpyridinium chlorid/regulátor pH 2
Ústní voda obsahuje cetylpyridiniumchlorid a prostředek na úpravu pH 2.
|
Ústní voda se používá ke zjištění účinků na hojení ran a ústní mikrobiom.
|
|
Komparátor placeba: Placebo 2
Ústní voda bez cetylpyridiniumchloridu a prostředku na úpravu pH 2
|
Ústní voda se používá ke zjištění účinků na hojení ran a ústní mikrobiom.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hojení ran
Časové okno: 7 dní
|
Snímky ran v dutině ústní budou pořízeny před a po použití ústní vody ve dnech 1, 3, 5 a 7.
Snímky budou pořízeny na digitální fotoaparát.
Velikosti ran budou měřeny v mm2 pomocí softwaru ImageJ.
Velikost rány bude měřena v každém časovém bodě a bude porovnána mezi testovanou ústní vodou a jejím placebem.
|
7 dní
|
|
Mikrobiom
Časové okno: 5 dní
|
Výtěry budou odebrány z tvrdého patra na poraněné i nezraněné straně před a po poranění a ošetření ústní vodou ve dnech 1, 3, 5 a 7. Bude provedeno sekvenování 16S rRNA za účelem stanovení bakteriálního mikrobiomu.
Korelace a relativní množství bakterií budou porovnány na úrovni kmene a rodu pomocí bioinformatických nástrojů mezi skupinou léčenou ústní vodou a jejím placebem v různých časových bodech.
|
5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Exprese biomarkerů
Časové okno: 3 dny
|
Polymerázová řetězová reakce v reálném čase bude použita k posouzení exprese mRNA biomarkerů ve vzorcích biopsie rány odebraných 1. a 3. den po poranění a ošetření ústní vodou.
Mezi biomarkery patří kolagen I, kolagen III, metaloproteináza-2, metaloproteináza-9, interleukin-1β, interleukin-6 a vaskulární endoteliální růstový faktor.
Násobné změny exprese biomarkerové mRNA v každém časovém bodě oproti expresi v neporaněných tkáních budou porovnány mezi testovanou ústní vodou a jejím placebem.
|
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Praveen Gajendrareddy, BDS, PhD, University of Illinois at Chicago
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
22. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-1417
- CRO-2018-SAL-08-MW-DC (Jiný identifikátor: Colgate-Palmolive Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .