Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Náhrada hormonů štítné žlázy u pacientů se septickým šokem

27. září 2023 aktualizováno: Mirza Kovacevic, Cantonal Hospital Zenica

Hormonální substituční terapie trijodtyroninem u pacientů se septickým šokem se syndromem euthyroidní nemoci

Primárním cílem studie by bylo zjistit, zda existuje rozdíl v přežití na jednotce intenzivní péče mezi skupinou pacientů se septickým šokem s diagnostikovaným euthyroidním nemocným syndromem, kteří byli léčeni hormonem T3, a skupinou pacientů neléčených tento hormon. Vedlejšími cíli výzkumu by byly:

Porovnejte hladinu hormonů štítné žlázy mezi vyšetřovanými skupinami a

  1. laboratorní indikátory septického šoku (C-reaktivní protein-CRP, prokalcitonin, leukocyty, acidobazický stav, laktáty)
  2. Hodnotící škály pacientů APACHE II, SOFA a SAPS II,
  3. zánětlivé prognostické systémy (poměr CRP a albuminem modifikované Glasgowské prognostické skóre-mGPS, poměr neutrofilů a lymfocytů - NLR, poměr krevních destiček a lymfocytů - PLR a poměr leukocytů a CRP, prognostický index - PI)
  4. hemodynamická stabilita pacientů (MAP, systolický a diastolický tlak) v době příjmu T0, T3, T6, T12, T24 a každých 24 hodin po dobu 4 dnů,
  5. účinek vazoaktivních léků,
  6. potřeba mechanické ventilace kategorizovaná jako ano nebo ne, v případě - počet dní respirátoru,
  7. délka pobytu na jednotce intenzivní péče,
  8. výsledek léčby kategorizovaný jako 28denní přežití.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
108

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni pacienti, kteří splňují kritéria pro septický šok podle definice kampaně za přežití sepse (The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3)). JAMA 2016): přetrvávající hypotenze vyžadující použití vazoaktivních léků k udržení středního arteriálního tlaku ≥65 mm Hg; krevní laktáty > 2 mmol/l i přes dostatečný resuscitační objem,
  • pacienti s laboratorně prokázaným euthyroidním nemocným syndromem, podle diagnostických kritérií, která zahrnují: normální hladiny hormonu TSH, nízké hladiny hormonu T3, které mohou doprovázet nízké hladiny hormonu T4 (v závislosti na stadiu kritického onemocnění) a nepřítomnost předchozí primární štítné žlázy a onemocnění hypofýzy.

Kritéria vyloučení:

  • věk pod 18 let,
  • pacienti s onemocněním štítné žlázy v anamnéze nebo se zvětšenou štítnou žlázou,
  • psychiatričtí pacienti,
  • pacienti na hormonální terapii (kromě inzulínu),
  • kteří užívají amiodaron, kortikosteroidy nebo dopamin
  • těhotné matky nebo matky po porodu před 6 měsíci,
  • pacientů, kteří se studie odmítli zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti s nízkou hladinou trijodtyroninu, kteří dostávali trijodtyronin
Lék: trijodtyronin
Pacienti v septickém šoku, kteří splňují diagnostická kritéria pro euthyroidní nemocný syndrom, budou rozděleni do dvou skupin; pacienti s nízkými hladinami T3 a pacienti s nízkými hladinami T3 a T4. Obě tyto skupiny budou dále náhodně rozděleny na pacienty užívající hormon T3 a pacienty užívající placebo.
Komparátor placeba: Pacienti s nízkou hladinou trijodtyroninu, kteří dostávali placebo
Lék: trijodtyronin
Pacienti v septickém šoku, kteří splňují diagnostická kritéria pro euthyroidní nemocný syndrom, budou rozděleni do dvou skupin; pacienti s nízkými hladinami T3 a pacienti s nízkými hladinami T3 a T4. Obě tyto skupiny budou dále náhodně rozděleny na pacienty užívající hormon T3 a pacienty užívající placebo.
Experimentální: Pacienti s nízkou hladinou trijodtyroninu a tetrajodtyroninu, kteří dostávali trijodtyronin
Lék: trijodtyronin
Pacienti v septickém šoku, kteří splňují diagnostická kritéria pro euthyroidní nemocný syndrom, budou rozděleni do dvou skupin; pacienti s nízkými hladinami T3 a pacienti s nízkými hladinami T3 a T4. Obě tyto skupiny budou dále náhodně rozděleny na pacienty užívající hormon T3 a pacienty užívající placebo.
Komparátor placeba: Pacienti s nízkou hladinou trijodtyroninu a tetrajodtyroninu, kteří dostávali placebo
Lék: trijodtyronin
Pacienti v septickém šoku, kteří splňují diagnostická kritéria pro euthyroidní nemocný syndrom, budou rozděleni do dvou skupin; pacienti s nízkými hladinami T3 a pacienti s nízkými hladinami T3 a T4. Obě tyto skupiny budou dále náhodně rozděleny na pacienty užívající hormon T3 a pacienty užívající placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v přežití na jednotce intenzivní péče mezi skupinami pacientů se septickým šokem s diagnostikovaným euthyroidním nemocným syndromem, kteří byli léčeni hormonem T3, ve srovnání se skupinou pacientů, kteří tímto hormonem nebyli léčeni.
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cantonal Hospital Zenica

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ESS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení