Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Náhrada hormonů štítné žlázy u pacientů se septickým šokem

27. září 2023 aktualizováno: Mirza Kovacevic, Cantonal Hospital Zenica

Hormonální substituční terapie trijodtyroninem u pacientů se septickým šokem se syndromem euthyroidní nemoci

Primárním cílem studie by bylo zjistit, zda existuje rozdíl v přežití na jednotce intenzivní péče mezi skupinou pacientů se septickým šokem s diagnostikovaným euthyroidním nemocným syndromem, kteří byli léčeni hormonem T3, a skupinou pacientů neléčených tento hormon. Vedlejšími cíli výzkumu by byly:

Porovnejte hladinu hormonů štítné žlázy mezi vyšetřovanými skupinami a

  1. laboratorní indikátory septického šoku (C-reaktivní protein-CRP, prokalcitonin, leukocyty, acidobazický stav, laktáty)
  2. Hodnotící škály pacientů APACHE II, SOFA a SAPS II,
  3. zánětlivé prognostické systémy (poměr CRP a albuminem modifikované Glasgowské prognostické skóre-mGPS, poměr neutrofilů a lymfocytů - NLR, poměr krevních destiček a lymfocytů - PLR a poměr leukocytů a CRP, prognostický index - PI)
  4. hemodynamická stabilita pacientů (MAP, systolický a diastolický tlak) v době příjmu T0, T3, T6, T12, T24 a každých 24 hodin po dobu 4 dnů,
  5. účinek vazoaktivních léků,
  6. potřeba mechanické ventilace kategorizovaná jako ano nebo ne, v případě - počet dní respirátoru,
  7. délka pobytu na jednotce intenzivní péče,
  8. výsledek léčby kategorizovaný jako 28denní přežití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni pacienti, kteří splňují kritéria pro septický šok podle definice kampaně za přežití sepse (The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3)). JAMA 2016): přetrvávající hypotenze vyžadující použití vazoaktivních léků k udržení středního arteriálního tlaku ≥65 mm Hg; krevní laktáty > 2 mmol/l i přes dostatečný resuscitační objem,
  • pacienti s laboratorně prokázaným euthyroidním nemocným syndromem, podle diagnostických kritérií, která zahrnují: normální hladiny hormonu TSH, nízké hladiny hormonu T3, které mohou doprovázet nízké hladiny hormonu T4 (v závislosti na stadiu kritického onemocnění) a nepřítomnost předchozí primární štítné žlázy a onemocnění hypofýzy.

Kritéria vyloučení:

  • věk pod 18 let,
  • pacienti s onemocněním štítné žlázy v anamnéze nebo se zvětšenou štítnou žlázou,
  • psychiatričtí pacienti,
  • pacienti na hormonální terapii (kromě inzulínu),
  • kteří užívají amiodaron, kortikosteroidy nebo dopamin
  • těhotné matky nebo matky po porodu před 6 měsíci,
  • pacientů, kteří se studie odmítli zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s nízkou hladinou trijodtyroninu, kteří dostávali trijodtyronin
Lék: trijodtyronin
Pacienti v septickém šoku, kteří splňují diagnostická kritéria pro euthyroidní nemocný syndrom, budou rozděleni do dvou skupin; pacienti s nízkými hladinami T3 a pacienti s nízkými hladinami T3 a T4. Obě tyto skupiny budou dále náhodně rozděleny na pacienty užívající hormon T3 a pacienty užívající placebo.
Komparátor placeba: Pacienti s nízkou hladinou trijodtyroninu, kteří dostávali placebo
Lék: trijodtyronin
Pacienti v septickém šoku, kteří splňují diagnostická kritéria pro euthyroidní nemocný syndrom, budou rozděleni do dvou skupin; pacienti s nízkými hladinami T3 a pacienti s nízkými hladinami T3 a T4. Obě tyto skupiny budou dále náhodně rozděleny na pacienty užívající hormon T3 a pacienty užívající placebo.
Experimentální: Pacienti s nízkou hladinou trijodtyroninu a tetrajodtyroninu, kteří dostávali trijodtyronin
Lék: trijodtyronin
Pacienti v septickém šoku, kteří splňují diagnostická kritéria pro euthyroidní nemocný syndrom, budou rozděleni do dvou skupin; pacienti s nízkými hladinami T3 a pacienti s nízkými hladinami T3 a T4. Obě tyto skupiny budou dále náhodně rozděleny na pacienty užívající hormon T3 a pacienty užívající placebo.
Komparátor placeba: Pacienti s nízkou hladinou trijodtyroninu a tetrajodtyroninu, kteří dostávali placebo
Lék: trijodtyronin
Pacienti v septickém šoku, kteří splňují diagnostická kritéria pro euthyroidní nemocný syndrom, budou rozděleni do dvou skupin; pacienti s nízkými hladinami T3 a pacienti s nízkými hladinami T3 a T4. Obě tyto skupiny budou dále náhodně rozděleny na pacienty užívající hormon T3 a pacienty užívající placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v přežití na jednotce intenzivní péče mezi skupinami pacientů se septickým šokem s diagnostikovaným euthyroidním nemocným syndromem, kteří byli léčeni hormonem T3, ve srovnání se skupinou pacientů, kteří tímto hormonem nebyli léčeni.
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cantonal Hospital Zenica

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ESS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit