Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti ultrazvukově řízené laváže a injekce subakromiální burzy u kalcifikující tendinitidy

30. ledna 2023 aktualizováno: Nuri Tugbay Yildiran, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Srovnání účinnosti ultrazvukem řízené laváže a injekce subakromiální burzy u kalcifikované tendinitidy: prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie

Je zaměřena na porovnání klinických a ultrasonografických nálezů v časném období z hlediska efektivity ultrazvukem řízené subakromiální injekce kortikosteroidní burzy a ultrazvukem řízené laváže, což jsou léčebné možnosti dostupné v literatuře pro pacienty s kalcifikující tendinitidou, kteří nereagují na konzervativní léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kalcifikovaná tendinitida je onemocnění, ke kterému dochází s precipitací krystalů hydroxyapatitu na šlachách a nejvíce se podílí oblast ramen. V oblasti ramen může kalcifická tendinitida postihnout všechny šlachy rotátorové manžety, nejčastěji supraspinatus. Může progredovat s bolestí a funkčním omezením. Bolest se může zvyšovat s pohybem nebo se může objevit v klidu a spánku. Prevalence kalcifikované tendinitidy se v běžné populaci pohybuje mezi 2,7 % a 20 %. Nejčastější věková skupina je mezi 30 a 60 lety. Může negativně ovlivnit rodinný a společenský život člověka a způsobit ztrátu pracovní síly.

Zejména při léčbě pacientů s kalcifikující tendinitidou nereagující na konzervativní léčbu jsou často používanými možnostmi léčby ultrazvukem řízená injekce kortikosteroidů do subakromiální burzy a ultrazvukem řízená laváž. V literatuře je však jen velmi málo studií srovnávajících tyto dvě léčebné metody jako randomizované kontrolované studie.

V této studii je zaměřena na porovnání účinnosti ultrazvukem řízené subakromiální injekce burzy a ultrazvukem řízených lavážních výkonů na skóre bolesti, funkční škály, škály invalidity, nálezy přímé radiografie a nálezy ultrasonografického zobrazení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34098
        • Istanbul University- Cerrahpasa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Případy s diagnózou kalcifikující tendinitidy, kterým konzervativní léčba neprospěla
  • Případy s kalcifikovanými depozity většími než 1 cm při přímé radiografii, ultrasonografii nebo zobrazování magnetickou rezonancí
  • Případy ve věku 18–75 let, jejichž informovaný souhlas byl získán s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Případy s radikulopatií ipsilaterální k postiženému rameni
  • Případy s aktivní zánětlivou artropatií postiženého ramene
  • Případy s předchozí operací ramene
  • Případy s anamnézou zlomenin hlavy humeru, lopatky a klíční kosti
  • Případy s neurologickým deficitem postihujícím horní končetinu
  • Případy s nekontrolovaným diabetes mellitus a nekontrolovanou hypertenzí, nekompenzovaným městnavým srdečním selháním, chronickým selháním ledvin, chronickým onemocněním jater, nádorovým a/nebo cévním onemocněním, zánětlivými a/nebo infekčními onemocněními, v současnosti aktivní psychiatrické onemocnění
  • Případy s anamnézou injekce subakromiální burzy, kalcifikační laváže nebo injekce ramenního kloubu v posledních 3 měsících
  • Případy s anamnézou alergické reakce na látku, která má být aplikována jako lokální anestetikum
  • Těhotenství nebo kojení
  • Použití antikoagulačních nebo antiagregačních (protidestičkových) léků, které mohou interferovat s injekčním postupem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina pro ultrazvukovou laváž

Fyzikální vyšetření, bodování bolesti, funkční škála, škála invalidity, speciální testy, nálezy přímého rentgenu a nálezy ultrasonografického zobrazení u pacientů v této skupině před léčbou a 1 měsíc po léčbě budou hodnoceny a zaznamenávány. Velikost vápenatých usazenin a Gartnerova klasifikace budou hodnoceny na přímé radiografii. Na ultrasonografickém zobrazení bude hodnocena velikost, tvar, akustické zastínění, power dopplerovská aktivita kalcifikovaných ložisek a jiných burzitid, tendinitidy, ruptury, výpotek v rameni.

Pacienti v této skupině budou léčeni ultrazvukem řízenou laváží.
Postup: Ultrazvuková laváž
Po lokální anestezii podkoží bude provedena laváž pod vedením ultrazvuku jehlou 18gauge s injektory naplněnými 4 ml fyziologického roztoku. Jehla bude posunuta do středu vápenatého ložiska. Injektor bude udržován pokud možno rovnoběžně se zemí. Píst injektoru bude zatlačen mírným tlakem a poté uvolněn. Předpokládá se, že vápenaté usazeniny budou naplněny do stříkačky spolu s fyziologickým roztokem. Předpokládá se, že čirý solný roztok postupně zbělá a zakalí se kvůli příchozím vápenatým usazeninám. Když se barva kapaliny zakalí, injekční stříkačka se vyjme bez pohybu jehly a na její místo se umístí nová injekční stříkačka obsahující 4 ml fyziologického roztoku. Odsáté vápenaté usazeniny tak nebudou znovu injektovány. Stejný proces bude opakován s novou injekční stříkačkou naplněnou fyziologickým roztokem. Po výkonu budou do subakromiální burzy injikovány 2 ml dexametazonu a 3 ml lidokainu.
Ostatní jména:
  • Ultrazvuková barbotáž
ACTIVE_COMPARATOR: Ultrazvukem naváděná subakromiální injekční skupina Bursa

Fyzikální vyšetření, bodování bolesti, funkční škála, škála invalidity, speciální testy, nálezy přímého rentgenu a nálezy ultrasonografického zobrazení u pacientů v této skupině před léčbou a 1 měsíc po léčbě budou hodnoceny a zaznamenávány. Velikost vápenatých usazenin a Gartnerova klasifikace budou hodnoceny na přímé radiografii. Na ultrasonografickém zobrazení bude hodnocena velikost, tvar, akustické zastínění, power dopplerovská aktivita kalcifikovaných ložisek a jiných burzitid, tendinitidy, ruptury, výpotek v rameni.

Pacienti v této skupině budou léčeni ultrazvukem řízenou subakromiální injekcí bursy s kortikosteroidy a lidokainem.
Postup: Ultrazvuková injekce subakromiální burzy
2 ml dexamethasonu a 3 ml %2 lidokainu budou injikovány do subakromiální burzy pomocí jehly o velikosti 21 pod ultrazvukovým vedením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rozsahu pohybu
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc
Změna stupně rozsahu pohybu účastníka měřeného goniometrem (pasivní rozsah pohybu a aktivní rozsah pohybu) od výchozí hodnoty do 1 měsíce.
Výchozí stav, 1 měsíc
Klinické zlepšení měřené změnou číselné hodnotící stupnice
Časové okno: Výchozí stav, 1 hodina, 1 měsíc
Numerická hodnotící škála (NRS) vyžaduje, aby pacient hodnotil svou bolest na definované stupnici. Pacient vybere celé číslo (0-10 celých čísel), které nejlépe odráží intenzitu jeho bolesti. 11bodová číselná stupnice se pohybuje od „0“ představující „žádnou bolest“ do „10“ představující „nejhorší možnou bolest“
Výchozí stav, 1 hodina, 1 měsíc
Klinické zlepšení měřené změnou konstantního ramenního skóre
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc
Konstantní skóre ramene je ověřená stupnice, která měří funkci ramene. Jde o objektivní měření nezávislé na bolesti ramene. Jde o 100bodovou stupnici složenou z řady jednotlivých parametrů. Minimální skóre je 0, maximální skóre je 100 bodů. Čím vyšší skóre, tím vyšší kvalita funkce.
Výchozí stav, 1 měsíc
Klinické zlepšení měřené změnou skóre Quick Dash
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc
Schopnost jednotlivce dokončit úkoly, absorbovat síly a závažnost symptomů se měří pomocí dotazníku Quick Dash s 11 položkami. Aby bylo možné vypočítat skóre, musí být dokončeno alespoň 10 z 11 položek a skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 100 (nejtěžší postižení).
Výchozí stav, 1 měsíc
Klinické zlepšení měřené změnou v dotazníku pro postižení ramene
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc
Toto skóre měří postižení ramene v každodenním životě, práci, společenském životě.0 bodů znamená maximální pohodu, 100 bodů znamená maximální postižení
Výchozí stav, 1 měsíc
Změna v Gartnerově skóre kalcifikací ramene na přímé radiografii
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc
Radiologická klasifikace kalcifikující tendinitidy
Výchozí stav, 1 měsíc
Změna v systému ultrazvukového skórování prezentovaná Chiou
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc
Toto skóre zahrnuje velikost, tvar (obloukový, fragmentovaný, nodulární, cystický), power dopplerovskou aktivitu kalcifikovaných ložisek.
Výchozí stav, 1 měsíc
Změna systému ultrazvukové klasifikace vápenatých usazenin prezentovaná Farinem
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc
Tato klasifikace zahrnuje akustické zastínění vápenatých usazenin (dobře definovaný stín, slabý stín a žádný stín)
Výchozí stav, 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: NURI TUGBAY YILDIRAN, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Ředitel studie: DENIZ PALAMAR, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Studijní židle: BILGE CAKIR, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. března 2022

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IstanbulUC-NTugbayYildiran-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení