Srovnání účinnosti ultrazvukově řízené laváže a injekce subakromiální burzy u kalcifikující tendinitidy
Srovnání účinnosti ultrazvukem řízené laváže a injekce subakromiální burzy u kalcifikované tendinitidy: prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kalcifikovaná tendinitida je onemocnění, ke kterému dochází s precipitací krystalů hydroxyapatitu na šlachách a nejvíce se podílí oblast ramen. V oblasti ramen může kalcifická tendinitida postihnout všechny šlachy rotátorové manžety, nejčastěji supraspinatus. Může progredovat s bolestí a funkčním omezením. Bolest se může zvyšovat s pohybem nebo se může objevit v klidu a spánku. Prevalence kalcifikované tendinitidy se v běžné populaci pohybuje mezi 2,7 % a 20 %. Nejčastější věková skupina je mezi 30 a 60 lety. Může negativně ovlivnit rodinný a společenský život člověka a způsobit ztrátu pracovní síly.
Zejména při léčbě pacientů s kalcifikující tendinitidou nereagující na konzervativní léčbu jsou často používanými možnostmi léčby ultrazvukem řízená injekce kortikosteroidů do subakromiální burzy a ultrazvukem řízená laváž. V literatuře je však jen velmi málo studií srovnávajících tyto dvě léčebné metody jako randomizované kontrolované studie.
V této studii je zaměřena na porovnání účinnosti ultrazvukem řízené subakromiální injekce burzy a ultrazvukem řízených lavážních výkonů na skóre bolesti, funkční škály, škály invalidity, nálezy přímé radiografie a nálezy ultrasonografického zobrazení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34098
- Istanbul University- Cerrahpasa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Případy s diagnózou kalcifikující tendinitidy, kterým konzervativní léčba neprospěla
- Případy s kalcifikovanými depozity většími než 1 cm při přímé radiografii, ultrasonografii nebo zobrazování magnetickou rezonancí
- Případy ve věku 18–75 let, jejichž informovaný souhlas byl získán s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Případy s radikulopatií ipsilaterální k postiženému rameni
- Případy s aktivní zánětlivou artropatií postiženého ramene
- Případy s předchozí operací ramene
- Případy s anamnézou zlomenin hlavy humeru, lopatky a klíční kosti
- Případy s neurologickým deficitem postihujícím horní končetinu
- Případy s nekontrolovaným diabetes mellitus a nekontrolovanou hypertenzí, nekompenzovaným městnavým srdečním selháním, chronickým selháním ledvin, chronickým onemocněním jater, nádorovým a/nebo cévním onemocněním, zánětlivými a/nebo infekčními onemocněními, v současnosti aktivní psychiatrické onemocnění
- Případy s anamnézou injekce subakromiální burzy, kalcifikační laváže nebo injekce ramenního kloubu v posledních 3 měsících
- Případy s anamnézou alergické reakce na látku, která má být aplikována jako lokální anestetikum
- Těhotenství nebo kojení
- Použití antikoagulačních nebo antiagregačních (protidestičkových) léků, které mohou interferovat s injekčním postupem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina pro ultrazvukovou laváž
Fyzikální vyšetření, bodování bolesti, funkční škála, škála invalidity, speciální testy, nálezy přímého rentgenu a nálezy ultrasonografického zobrazení u pacientů v této skupině před léčbou a 1 měsíc po léčbě budou hodnoceny a zaznamenávány. Velikost vápenatých usazenin a Gartnerova klasifikace budou hodnoceny na přímé radiografii. Na ultrasonografickém zobrazení bude hodnocena velikost, tvar, akustické zastínění, power dopplerovská aktivita kalcifikovaných ložisek a jiných burzitid, tendinitidy, ruptury, výpotek v rameni. Pacienti v této skupině budou léčeni ultrazvukem řízenou laváží. |
Po lokální anestezii podkoží bude provedena laváž pod vedením ultrazvuku jehlou 18gauge s injektory naplněnými 4 ml fyziologického roztoku.
Jehla bude posunuta do středu vápenatého ložiska.
Injektor bude udržován pokud možno rovnoběžně se zemí.
Píst injektoru bude zatlačen mírným tlakem a poté uvolněn.
Předpokládá se, že vápenaté usazeniny budou naplněny do stříkačky spolu s fyziologickým roztokem.
Předpokládá se, že čirý solný roztok postupně zbělá a zakalí se kvůli příchozím vápenatým usazeninám.
Když se barva kapaliny zakalí, injekční stříkačka se vyjme bez pohybu jehly a na její místo se umístí nová injekční stříkačka obsahující 4 ml fyziologického roztoku.
Odsáté vápenaté usazeniny tak nebudou znovu injektovány.
Stejný proces bude opakován s novou injekční stříkačkou naplněnou fyziologickým roztokem.
Po výkonu budou do subakromiální burzy injikovány 2 ml dexametazonu a 3 ml lidokainu.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ultrazvukem naváděná subakromiální injekční skupina Bursa
Fyzikální vyšetření, bodování bolesti, funkční škála, škála invalidity, speciální testy, nálezy přímého rentgenu a nálezy ultrasonografického zobrazení u pacientů v této skupině před léčbou a 1 měsíc po léčbě budou hodnoceny a zaznamenávány. Velikost vápenatých usazenin a Gartnerova klasifikace budou hodnoceny na přímé radiografii. Na ultrasonografickém zobrazení bude hodnocena velikost, tvar, akustické zastínění, power dopplerovská aktivita kalcifikovaných ložisek a jiných burzitid, tendinitidy, ruptury, výpotek v rameni. Pacienti v této skupině budou léčeni ultrazvukem řízenou subakromiální injekcí bursy s kortikosteroidy a lidokainem. |
2 ml dexamethasonu a 3 ml %2 lidokainu budou injikovány do subakromiální burzy pomocí jehly o velikosti 21 pod ultrazvukovým vedením.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rozsahu pohybu
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc
|
Změna stupně rozsahu pohybu účastníka měřeného goniometrem (pasivní rozsah pohybu a aktivní rozsah pohybu) od výchozí hodnoty do 1 měsíce.
|
Výchozí stav, 1 měsíc
|
|
Klinické zlepšení měřené změnou číselné hodnotící stupnice
Časové okno: Výchozí stav, 1 hodina, 1 měsíc
|
Numerická hodnotící škála (NRS) vyžaduje, aby pacient hodnotil svou bolest na definované stupnici.
Pacient vybere celé číslo (0-10 celých čísel), které nejlépe odráží intenzitu jeho bolesti.
11bodová číselná stupnice se pohybuje od „0“ představující „žádnou bolest“ do „10“ představující „nejhorší možnou bolest“
|
Výchozí stav, 1 hodina, 1 měsíc
|
|
Klinické zlepšení měřené změnou konstantního ramenního skóre
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc
|
Konstantní skóre ramene je ověřená stupnice, která měří funkci ramene.
Jde o objektivní měření nezávislé na bolesti ramene.
Jde o 100bodovou stupnici složenou z řady jednotlivých parametrů.
Minimální skóre je 0, maximální skóre je 100 bodů.
Čím vyšší skóre, tím vyšší kvalita funkce.
|
Výchozí stav, 1 měsíc
|
|
Klinické zlepšení měřené změnou skóre Quick Dash
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc
|
Schopnost jednotlivce dokončit úkoly, absorbovat síly a závažnost symptomů se měří pomocí dotazníku Quick Dash s 11 položkami.
Aby bylo možné vypočítat skóre, musí být dokončeno alespoň 10 z 11 položek a skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 100 (nejtěžší postižení).
|
Výchozí stav, 1 měsíc
|
|
Klinické zlepšení měřené změnou v dotazníku pro postižení ramene
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc
|
Toto skóre měří postižení ramene v každodenním životě, práci, společenském životě.0 bodů znamená maximální pohodu, 100 bodů znamená maximální postižení
|
Výchozí stav, 1 měsíc
|
|
Změna v Gartnerově skóre kalcifikací ramene na přímé radiografii
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc
|
Radiologická klasifikace kalcifikující tendinitidy
|
Výchozí stav, 1 měsíc
|
|
Změna v systému ultrazvukového skórování prezentovaná Chiou
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc
|
Toto skóre zahrnuje velikost, tvar (obloukový, fragmentovaný, nodulární, cystický), power dopplerovskou aktivitu kalcifikovaných ložisek.
|
Výchozí stav, 1 měsíc
|
|
Změna systému ultrazvukové klasifikace vápenatých usazenin prezentovaná Farinem
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc
|
Tato klasifikace zahrnuje akustické zastínění vápenatých usazenin (dobře definovaný stín, slabý stín a žádný stín)
|
Výchozí stav, 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: NURI TUGBAY YILDIRAN, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Ředitel studie: DENIZ PALAMAR, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Studijní židle: BILGE CAKIR, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Louwerens JK, Sierevelt IN, van Hove RP, van den Bekerom MP, van Noort A. Prevalence of calcific deposits within the rotator cuff tendons in adults with and without subacromial pain syndrome: clinical and radiologic analysis of 1219 patients. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Oct;24(10):1588-93. doi: 10.1016/j.jse.2015.02.024. Epub 2015 Apr 11.
- Sansone V, Maiorano E, Galluzzo A, Pascale V. Calcific tendinopathy of the shoulder: clinical perspectives into the mechanisms, pathogenesis, and treatment. Orthop Res Rev. 2018 Oct 3;10:63-72. doi: 10.2147/ORR.S138225. eCollection 2018.
- Sansone V, Consonni O, Maiorano E, Meroni R, Goddi A. Calcific tendinopathy of the rotator cuff: the correlation between pain and imaging features in symptomatic and asymptomatic female shoulders. Skeletal Radiol. 2016 Jan;45(1):49-55. doi: 10.1007/s00256-015-2240-3. Epub 2015 Aug 27.
- Greis AC, Derrington SM, McAuliffe M. Evaluation and nonsurgical management of rotator cuff calcific tendinopathy. Orthop Clin North Am. 2015 Apr;46(2):293-302. doi: 10.1016/j.ocl.2014.11.011. Epub 2015 Jan 27.
- de Witte PB, Selten JW, Navas A, Nagels J, Visser CP, Nelissen RG, Reijnierse M. Calcific tendinitis of the rotator cuff: a randomized controlled trial of ultrasound-guided needling and lavage versus subacromial corticosteroids. Am J Sports Med. 2013 Jul;41(7):1665-73. doi: 10.1177/0363546513487066. Epub 2013 May 21.
- Chiou HJ, Chou YH, Wu JJ, Hsu CC, Huang DY, Chang CY. Evaluation of calcific tendonitis of the rotator cuff: role of color Doppler ultrasonography. J Ultrasound Med. 2002 Mar;21(3):289-95; quiz 296-7. doi: 10.7863/jum.2002.21.3.289.
- Farin PU, Jaroma H. Sonographic findings of rotator cuff calcifications. J Ultrasound Med. 1995 Jan;14(1):7-14. doi: 10.7863/jum.1995.14.1.7.
- Gartner J, Heyer A. [Calcific tendinitis of the shoulder]. Orthopade. 1995 Jun;24(3):284-302. German.
- Zhang T, Duan Y, Chen J, Chen X. Efficacy of ultrasound-guided percutaneous lavage for rotator cuff calcific tendinopathy: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2019 May;98(21):e15552. doi: 10.1097/MD.0000000000015552.
- Lee S.H. (2020) Calcific Tendinitis Intervention. In: Peng P., Finlayson R., Lee S., Bhatia A. (eds) Ultrasound for Interventional Pain Management. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-030-18371-4_26
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IstanbulUC-NTugbayYildiran-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .