Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv použití Dionegestu na frekvenci fibromyalgie u endometriózy

22. února 2023 aktualizováno: Fatma Ketenci Gencer, MD, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Vliv použití Dionegestu na frekvenci fibromyalgie u endometriózy: Průřezová observační studie.

Endometrióza se obvykle vyskytuje během reprodukčního období žen a představuje významnou zátěž pro kvalitu života a sociální náklady. Odhadovaná prevalence u premenopauzálních žen je v klinických studiích 10 % a frekvence stoupá na 50 % u symptomatických pacientek s pánevní bolestí a neplodností. Observační studie v Evropě odhadovaly prevalenci na 8–15 na 1000 lidí.

Fibromyalgie je běžný muskuloskeletální chronický bolestivý stav, který může být doprovázen kognitivní poruchou, somatickými symptomy, únavou a psychiatrickými symptomy. Populační frekvence se udává 20-80 na 1000 lidí. Fibromyalgie je nejčastěji diagnostikována u žen ve věku 20-55 let; prevalence se zvyšuje s věkem a je spojena s vyšší prevalencí komorbidit, včetně endokrinních a genitourinárních poruch. Koexistence endometriózy a fibromyalgie je zvláštní entita, která dosud nebyla podrobně osvětlena.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ačkoli je o příčinách endometriózy málo známo, uvádí se, že ženy s endometriózou mají vysokou míru komorbidity s jinými chronickými bolestivými syndromy spojenými s periferními a centrálními změnami ve zpracování bolesti, včetně fibromyalgie, migrénových bolestí hlavy, zánětlivého onemocnění střev a bolestivých syndrom močového měchýře. Později různé studie provedené v různých letech ukázaly, že fenomén meziorgánové citlivosti, definovaný jako šíření škodlivých vstupů (produkty zánětu, mediátory, patogeny atd.) z nemocného viscerálního orgánu do normálního orgánu, komorbidity včetně IBS, IBD, intersticiální cystitida a chronické pánevní bolesti jsou běžné. Proto bylo navrženo, že pacientky s endometriózou mohou mít vyšší riziko rozvoje těchto chronických onemocnění. Výsledky jiné studie jsou v rozporu se studiemi, které podporují koexistenci endometriózy a fibromyalgie.

Tyto literární údaje naznačují potřebu dalších údajů o frekvenci fibromyalgie u žen s endometriózou. Na druhé straně bylo hlášeno, že skóre bolesti koreluje s denními fluktuacemi progesteronu a testosteronu u žen s fibromyalgií a progesteron a testosteron hrají ochrannou roli při fibromyalgické bolesti. Dienogest je selektivní progestin čtvrté generace, který má významný lokální účinek na endometriotické léze, má malou androgenní, méně estrogenní, nízkou glukokortikoidní nebo mineralokortikoidní aktivitu a minimální vliv na metabolické parametry a používá se v medikamentózní léčbě endometriózy. Neexistují však žádné údaje o účincích hormonální terapie používané při léčbě endometriózy na frekvenci a závažnost příznaků fibromyalgie spojených s endometriózou. V této studii bylo proto cílem zhodnotit účinky progesteronové terapie používané u pacientek s endometriózou na frekvenci fibromyalgie, závažnost fibromyalgie a kvalitu života.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
61

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Gaziosmanpasa Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy, které se přihlásily na Gynekologicko-porodnickou polikliniku Gaziosmanpasa Training and Research Hospital, dříve s diagnózou fibromyalgie a jednostranným endometriomem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 - 40 let
  • Nuliparita
  • Ženy s diagnózou endometriomu (unilaterální, ≤ 4 cm) fyzikálním vyšetřením a vaginální/transabdominální ultrasonografií

Kritéria vyloučení:

  • Pánevní hmota, kterou nelze diferenciálně diagnostikovat fyzikálním vyšetřením a zobrazovacími technikami
  • Případy endometriomu s indikací chirurgické léčby
  • Jakákoli souběžná závažná psychiatrická porucha
  • Jakýkoli zdravotní stav, který může narušovat smyslové vnímání (diabetes, neurologická porucha atd.)
  • Přítomnost jakéhokoli jiného doprovodného bolestivého stavu kromě fibromyalgie a endometriózy
  • V současné době používá jakoukoli hormonální terapii
  • Historie a/nebo přítomnost malignity
  • Těhotenství
  • Menopauza nebo předčasné selhání vaječníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení míry zotavení účastníků diagnostikovaných jako symptomy fibromyalgie po použití dienogestu pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Časové okno: 6 měsíců
VAS je 10 cm označená na jednom konci „Žádná bolest“ a na druhém „Nejzávažnější možná bolest“. Na dlouhé čáře je účastník požádán, aby na této čáře označil bod, který odpovídá intenzitě bolesti, kterou cítí. Vzdálenost mezi výchozím bodem vyjádřeným jako „No Pain“ a označeným bodem se měří pravítkem a zaznamenává se v centimetrech.
6 měsíců
Stanovení míry zotavení skóre závažnosti symptomů (SS) u účastníků z hlediska symptomů fibromyalgie po použití dienogestu pomocí diagnostických kritérií dotazníku fibromyalgie a stupnice závažnosti symptomů.
Časové okno: 6 měsíců
První část obsahuje 3 otázky o únavě, kognitivních problémech a příznacích spánku, z nichž každá je hodnocena v podobném formátu od 0 (žádný problém) do 3 (závažné: přetrvávající, život znepokojující problémy) za poslední týden. Druhá část se skládá ze 3 otázek (maximální skóre 3), které dávají kladné nebo záporné odpovědi na následující somatické obtíže, které se objevily v posledních 6 měsících; bolesti nebo křeče břicha, deprese a bolesti hlavy. Součet částí 1 a 2 poskytuje skóre závažnosti symptomů (SS) v rozsahu 0-12.
6 měsíců
Stanovení míry zotavení skóre indexu rozšířené bolesti (WPI) u účastníků z hlediska symptomů fibromyalgie po použití dienogestu pomocí diagnostických kritérií dotazníku fibromyalgie a stupnice závažnosti symptomů
Časové okno: 6 měsíců
Třetí část je měřením indexu Widespread Pain Index (WPI) a je doplněna identifikací oblastí těla, kde byla bolest nebo citlivost pociťována během předchozích 7 dnů. Maximální skóre pro sekci WPI je 19. Polysymptomatická tíseň (PSD) je definována jako součet (0-19) WPI a 6-položkové (0-12) SS škály v rozmezí 0-31.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GaziosmanpaşaTREHh

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení