Krátkodobá klinická výkonnost multifokálních měkkých kontaktních čoček

Kritéria pro zařazení:

• • Než bude každý subjekt považován za způsobilý k účasti v této studii, MUSÍ:

  1. Být ve věku 8 až 12 let včetně při základním vyšetření.

  2. Mít:

     1. přečtěte si informovaný souhlas,
     2. dostalo vysvětlení informovaného souhlasu,
     3. uvedl, že rozumí informovanému souhlasu a
     4. podepsal formulář informovaného souhlasu.

  3. Požádejte svého rodiče nebo zákonného zástupce:

     1. přečtěte si Informovaný souhlas,
     2. dostalo vysvětlení informovaného souhlasu,
     3. uvedl, že rozumí informovanému souhlasu a
     4. podepsal formulář informovaného souhlasu.
  4. Spolu s jejich rodičem nebo opatrovníkem musí být schopni porozumět povaze studie a být ochotni a schopni dodržovat pokyny uvedené v tomto protokolu.
  5. Společně se svým rodičem nebo opatrovníkem souhlasíte s dodržováním rozvrhu návštěv a po celou dobu trvání studie budete moci dodržet všechny schůzky, jak je uvedeno v protokolu studie.
  6. Souhlasíte s tím, že budete nosit přidělené kontaktní čočky po dobu trvání 1měsíční studie a budete informovat zkoušejícího studie, pokud bude tento rozvrh přerušen. (Dobu nošení může studijní personál upravit ze zdravotních důvodů.)

  7. Splňte následující refrakční kritéria stanovená cykloplegickou autorefrakcí na začátku:

     1. Sférická refrakční vada: mezi -0,75 a -4,00 D včetně,
     2. Astigmatismus: ≤-0,75 D,
     3. Anizometropie: ≤1,50D,
  8. Nejlépe korigovaná zraková ostrost :≥0,8.

Kritéria vyloučení:

• • Předměty nemusí být považovány za způsobilé, pokud platí NĚCO z následujícího:

  1. Subjekt pravidelně užívá oční léky.
  2. Jakékoli systémové onemocnění, u kterého se nedoporučuje nosit kontaktní čočky nebo současné užívání systémových léků, které může významně ovlivnit nošení kontaktních čoček, zrakové funkce nebo refrakční stav.
  3. Anamnéza očního traumatu nebo oční operace za posledních 8 týdnů.
  4. Subjekt v posledních 6 týdnech nosil tuhé kontaktní čočky propustné pro plyny, včetně ortokeratologických čoček.
  5. Abnormální sekrece nebo vylučování slzné tekutiny, infekce slzných cest nebo jiné opakující se oční infekce.
  6. Známá alergie na fluorescein, benoxinát, proparakain nebo tropikamid.
  7. Keratokonus nebo nepravidelná rohovka.
  8. Subjekty, které byly dlouhou dobu ve zvláštním prostředí, jako je sucho, silný prach nebo těkavé chemikálie, ovlivňují opotřebení kontaktních čoček.
  9. Strabismus, tupozrakost, pouze jedno oko splňuje podmínky přijetí.
  10. Subjekty podstoupily jakoukoli léčbu pro kontrolu myopie.
  11. Subjekt je v současné době aktivním účastníkem jiné klinické studie.