Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktory kognitivních výsledků u geriatrické deprese (NBOLD)

19. května 2026 aktualizováno: David Steffens

Fenotypové prediktory kognitivních výsledků u geriatrické deprese

Tato studie se zaměří na zkoumání účinků stresu na dlouhodobou náladu a kognitivní výsledky deprese v pozdním věku. Bude také příkladem neurálního základu těchto změn pomocí strukturálního a funkčního zobrazování mozku. Pochopení toho, jak účinky stresu u starších depresivních dospělých, stejně jako faktory, které by mohly tyto účinky minimalizovat, vedou ke konkrétní náladě a kognitivním výsledkům, bude základem budoucího vývoje nových strategií prevence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V tomto obnovení R01MH108578 se výzkumníci snaží rozšířit poznatky z počáteční studie tak, aby se zaměřili na účinky stresu na longitudinální náladu a kognitivní výsledky deprese v pozdním věku (LLD) a prozkoumali účinky stresu na strukturu a funkci mozku u LLD. Závažné nebo přetrvávající stresory mohou vést k řadě změn chování a nálady, včetně úzkosti, dysforické nálady, poruchy spánku, změněné chuti k jídlu a stažení se ze společenských a příjemných aktivit. Tyto důsledky související se stresem jsou zvláště výrazné při zvažování dlouhodobých výsledků léčené LLD. Mohou být spojeny s dlouhodobými maladaptivními vzorci individuální reakce na stres, ztělesněnými v konstruktu neuroticismu, o kterém výzkumníci prokázali, že souvisí se špatnou náladou a kognitivními výsledky LLD. Navíc Andreescu a kol. (2019) představili model recidivy deprese, který zahrnuje hypotézu homeostatické nerovnováhy, která navrhuje, že u geriatrické remitované deprese jsou neuronové sítě v křehké homeostáze, která je ohrožena vystavením stresu. Sítě, které jsou zvláště důležité při stresu z výsledků LLD, jsou síť výchozího režimu (DMN), síť výběžků (SN) a síť výkonných kontrol (ECN).

Studie Neurobiology of Late Life Depression (NBOLD) začala v roce 2013 zařazovat starší depresivní a nikdy nedeprimované kontroly, do nichž bylo zařazeno 132 depresivních a 44 kontrol, a v současnosti sleduje 77 depresivních a 22 kontrol. Subjekty jsou dobře charakterizovány z hlediska nálady, kognice, osobnosti a stresu (včetně konkrétních opatření získaných během současné pandemie COVID). Dobře se hodí ke zkoumání účinků stresu na longitudinální náladu a kognitivní výsledky. Pro obnovení bude studie sledovat současné subjekty a získá 75 nových subjektů, které budou sledovány po dobu až 5 let s každoročním kognitivním testováním, měřením stresu a základním a dvouletým funkčním skenováním mozku magnetickou rezonancí (fMRI).

Při tomto obnovení budou vyšetřovatelé zkoumat tyto konkrétní cíle:

  1. Studovat účinky stresorů (získaných na základě různých měření) a neuroticismu na longitudinální náladu a kognitivní výsledky u starších dospělých s anamnézou velké depresivní poruchy (MDD).
  2. Studovat účinky stresu a neuroticismu na strukturu a funkci mozku u starších dospělých s historií MDD.
  3. Prozkoumat vztahy mezi proměnnými v Cílích 1 a 2 pomocí longitudinálních statistických modelů s více proměnnými.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • UConn Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • velká deprese, jednotlivá epizoda nebo rekurentní;
  • schopnost číst a psát anglicky;
  • Mini-Mental State zkouška >25.

Kritéria vyloučení:

  • celoživotní závislost na alkoholu/drogách
  • stavy spojené s abnormalitami mozku, jako je hydrocefalus, benigní a rakovinné mozkové nádory, epilepsie, Parkinsonova choroba, Huntingtonova chorea, demence, demyelinizační onemocnění atd.
  • neléčená endokrinní porucha jiná než diabetes mellitus
  • stanovena klinická diagnóza demence
  • jiné primární psychiatrické poruchy, např. panická porucha, sociální fobie, obsedantně-kompulzivní porucha, schizoafektivní porucha, schizofrenie, bipolární porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Deprimovaný
Subjekty dostávají antidepresiva schválená FDA
Lék: Sertralin, bupropion, desvenlafaxin
Studijní geriatičtí psychiatři předepisují antidepresiva schválená FDA pomocí léčebného algoritmu konzistentního s přístupem STAGED (Duke Somatic Treatment Algorithm for Geriatric Depression), se standardizací léčby v prvních šesti měsících počínaje sertralinem, s možností augmentace bupropionem nebo přechodem na desvenlafaxin. Po šesti měsících akutní léčby jsou subjekty léčeny na základě klinického hodnocení a doporučení psychiatra studie, v souladu se směrnicemi STAGED.
Ostatní jména:
  • Wellbutrin
  • Zoloft
  • Pristiq

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montgomery-Asbergova stupnice hodnocení deprese (MADRAS)
Časové okno: Tři roky
Míra závažnosti deprese a opakování deprese Minimální skóre = 0; Maximální skóre = 60; Vyšší skóre znamená horší výsledek
Tři roky
Konsorcium zřídí registr Alzheimerovy choroby (CERAD) Celkové skóre neuropsychologické baterie
Časové okno: Tři roky
Globální kognitivní měřítko; Minimální skóre = 0; Maximální skóre = 100; Vyšší skóre znamená lepší výsledek
Tři roky
Kognitivní klinická diagnostika
Časové okno: tři roky
Záznamy účastníků budou každoročně přezkoumávány konsensuálním panelem. Studie svolá panel odborníků, aby posoudili každý případ, včetně PI, ošetřujících geriatrických psychiatrů a studijního neuropsychologa. Členové panelu prozkoumají následující informace pro každého účastníka: 1) počáteční hodnocení a poslední poznámky ke studii klinické deprese, 2) profily neuropsychologického testování, 3) zpráva informátora o kognitivním úbytku na základě stupnice závažnosti demence, 4) studie strukturálních snímků MRI za účelem určit vaskulární zátěž a 5) další neurologické a klinické neuropsychologické konzultace, jsou-li k dispozici. Panel diskutuje případ, dokud není dosaženo konsensuální kognitivní diagnózy.
tři roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční zobrazování magnetickou rezonancí mozku (fMRI) skenuje změny ve funkční konektivitě v klidovém stavu.
Časové okno: Dva roky
Změna síly konektivity v rámci sítě a mezi dvěma sítěmi bude určena porovnáním síly konektivity na základní úrovni a za dva roky. Síla funkční konektivity se odráží v skóre z normalizovaného Pearsonova korelačního koeficientu pomocí Fisherovy transformace.
Dva roky
Funkční zobrazování magnetickou rezonancí mozku (fMRI) skenuje strukturální změny zobrazení
Časové okno: Dva roky
Měření ze strukturálního zobrazování v klíčových oblastech mozku bude objemové měření z T1-vážené MRI. Změna objemu mozkové struktury bude určena odečtením regionálního objemu na začátku od dvou let.
Dva roky

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre subtestu neuroticismu na NEO Personality Inventory
Časové okno: Tři roky
Bude zkoumána doména neuroticismu a její subdomény; Minimální skóre = 0; Maximální skóre = 92; Vyšší skóre znamená horší výsledek
Tři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
David Steffens

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Steffens, M.D., M.H.S., UConn Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IE-13-048H-6.1
  • R01MH108578 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Tento R01 vyvine důležitá nová data o 75 subjektech. Tato data budou k dispozici vyšetřovatelům v rámci UConn i mimo ni.

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 6 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Potenciální vyšetřovatelé získají znalosti o projektu prostřednictvím NIH Reporter a prostřednictvím webové stránky Dr. Steffense UConn. Budou moci kontaktovat Dr. Steffense a on bude spolupracovat s vyšetřovatelem na určení povahy toho, co chce vyšetřovatel studovat, aby se zajistilo, že bude mít úplný soubor dat, který umožní úspěšnou analýzu. Tým doktora Steffense vytvoří anonymizovaný soubor dat, zašifruje je a elektronicky přenese vyšetřovateli.

Dr. Steffens bude udržovat seznam schválených analýz a sledovat vývoj rukopisů a publikací. Kromě toho, v souladu s požadavky Národního institutu duševního zdraví (NIMH), bude Dr. Steffens plánovat odeslání dat prostřednictvím NIMH Data Archive (NDA).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení