Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prædiktorer for kognitive resultater i geriatrisk depression (NBOLD)

19. maj 2026 opdateret af: David Steffens

Fænotypeprædiktorer for kognitive resultater ved geriatrisk depression

Denne undersøgelse vil fokusere på at undersøge effekten af ​​stress på langsigtet humør og kognitive udfald af sen-livsdepression. Det vil også eksemplificere den neurale underbygning af disse ændringer ved hjælp af strukturel og funktionel hjernebilleddannelse. Forståelse af, hvordan effekter af stress hos ældre deprimerede voksne, såvel som faktorer, der kan minimere disse effekter, fører til særlige humør og kognitive resultater, vil informere fremtidig udvikling af nye forebyggelsesstrategier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne fornyelse af R01MH108578 søger efterforskerne at udvide resultaterne fra den indledende undersøgelse til at fokusere på effekter af stress i longitudinelle humør og kognitive resultater af sen-livsdepression (LLD) og at undersøge stress-effekter på hjernens struktur og funktion i LLD. Alvorlige eller vedvarende stressfaktorer kan resultere i en række adfærds- og humørændringer, herunder angst, dysforisk stemning, søvnforstyrrelser, ændret appetit og tilbagetrækning fra sociale og behagelige aktiviteter. Disse stress-relaterede konsekvenser er særligt fremtrædende, når man overvejer longitudinelle resultater af behandlet LLD. De kan forstærkes af et individs langvarige, utilpassede reaktionsmønstre på stress, som er inkorporeret i neuroticismens konstruktion, som efterforskerne har vist at være relateret til dårligt humør og kognitive LLD-resultater. Desuden har Andreescu et al. (2019) introducerede en model for tilbagefald af depression, der inkorporerer den homøostatiske uligevægtshypotese, som foreslår, at i geriatrisk remitteret depression er neurale netværk i skrøbelig homeostase, der er truet af stresseksponering. Netværk af særlig betydning i forbindelse med stress af LLD-resultater er Default Mode Network (DMN), Salience Network (SN) og Executive Control Network (ECN).

Undersøgelsen Neurobiology of Late Life Depression (NBOLD) begyndte at indskrive ældre deprimerede og aldrig deprimerede kontroller i 2013, indskrive 132 deprimerede og 44 kontroller, og i øjeblikket følger 77 deprimerede og 22 kontroller. Emner er velkarakteriseret med hensyn til humør, kognition, personlighed og stress (inklusive specifikke foranstaltninger opnået under den nuværende COVID-pandemi). Det er velegnet til at undersøge stresseffekter på longitudinelle humør og kognitive resultater. Til fornyelsen vil undersøgelsen følge nuværende forsøgspersoner og rekruttere 75 nye forsøgspersoner, som vil blive fulgt i op til 5 år med årlig kognitiv testning, stressmålinger og baseline og to-årig funktionel hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) scanning.

I denne fornyelse vil efterforskerne undersøge følgende specifikke mål:

  1. At studere virkninger af stressfaktorer (opnået på en række forskellige mål) og neuroticisme på longitudinelle humør og kognitive resultater hos ældre voksne med en historie med svær depressiv lidelse (MDD).
  2. At studere effekter af stress og neuroticisme på hjernens struktur og funktion hos ældre voksne med MDD historie.
  3. At udforske sammenhænge mellem variable i mål 1 og 2 med longitudinelle multivariable statistiske modeller.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • UConn Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • svær depression, enkelt episode eller tilbagevendende;
  • evne til at læse og skrive engelsk;
  • Mini-Mental Tilstandsundersøgelse >25.

Ekskluderingskriterier:

  • livslang alkohol-/stofafhængighed
  • tilstande forbundet med hjerneabnormiteter såsom hydrocephalus, godartede og cancerøse hjernetumorer, epilepsi, Parkinsons sygdom, Huntingtons chorea, demens, demyeliniserende sygdomme osv.
  • andre ubehandlede endokrine lidelser end diabetes mellitus
  • etableret klinisk diagnose af demens
  • andre primære psykiatriske lidelser, fx panikangst, social fobi, obsessiv-kompulsiv lidelse, skizoaffektiv lidelse, skizofreni, bipolar lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Deprimeret
Forsøgspersoner modtager FDA-godkendte antidepressiva
Medicin: Sertralin, bupropion, desvenlafaxin
Undersøgelse af ældrepsykiatere ordinerer FDA-godkendte antidepressiva ved hjælp af en behandlingsalgoritme i overensstemmelse med STAGED-tilgangen (Duke Somatic Treatment Algorithm for Geriatric Depression) med standardisering af behandlingen i de første seks måneder begyndende med sertralin, med mulighed for forstærkning med bupropion eller skift til desvenlafaxin. Ud over seks måneders akut behandling behandles forsøgspersoner ud fra undersøgelsespsykiaterens kliniske vurdering og anbefalinger, i overensstemmelse med STAGED-retningslinjerne.
Andre navne:
  • Wellbutrin
  • Zoloft
  • Pristiq

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRAS)
Tidsramme: Tre år
Mål for sværhedsgraden af ​​depression og tilbagefald af depression Minimumscore = 0; Maksimal score = 60; Højere score betyder dårligere resultat
Tre år
Konsortium skal etablere et register for Alzheimers sygdom (CERAD) Neuropsykologisk batteri totalscore
Tidsramme: Tre år
Global kognitiv måling; Minimumscore = 0; Maksimal score = 100; Højere score betyder bedre resultat
Tre år
Kognitiv klinisk diagnose
Tidsramme: Tre år
Deltagerregistreringer vil blive gennemgået årligt af konsensuspanelet. Undersøgelsen vil indkalde et panel af eksperter til at gennemgå hver enkelt sag, herunder PI, behandlende ældrepsykiatere og undersøgelse neuropsykolog. Panelmedlemmer gennemgår følgende oplysninger for hver deltager: 1) indledende evaluering og seneste notater fra kliniske depressionsundersøgelser, 2) neuropsykologiske testprofiler, 3) informantrapport om kognitiv tilbagegang baseret på Dementia Severity Rating Scale, 4) undersøgelse af strukturelle MR-billeder til bestemme vaskulær byrde, og 5) yderligere neurologiske og kliniske neuropsykologiske konsultationer, når de er tilgængelige. Panelet diskuterer sagen indtil en kognitiv konsensusdiagnose er nået.
Tre år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) scanner ændringer i hviletilstandens funktionelle forbindelse.
Tidsramme: To år
En ændring i styrken af ​​forbindelsen inden for et netværk og mellem to netværk vil blive bestemt ved at sammenligne styrken af ​​forbindelsen ved baseline og ved to år. Den funktionelle forbindelsesstyrke afspejles af en z-score af normaliseret Pearson-korrelationskoefficient ved hjælp af Fisher-transformationen.
To år
Funktionel hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) scanner strukturelle billeddannelsesændringer
Tidsramme: To år
Mål fra strukturel billeddannelse i de centrale hjerneregioner vil være den volumetriske måling fra T1-vægtet MR. En ændring i volumen af ​​en hjernestruktur vil blive bestemt ved at trække det regionale volumen ved baseline fra to år.
To år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuroticism subtest score på NEO Personality Inventory
Tidsramme: Tre år
Neuroticisme-domænet og dets underdomæner vil blive undersøgt; Minimumscore = 0; Maksimal score = 92; Højere score betyder dårligere resultat
Tre år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
David Steffens

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Steffens, M.D., M.H.S., UConn Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IE-13-048H-6.1
  • R01MH108578 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Denne R01 vil udvikle vigtige nye data om 75 emner. Disse data vil være tilgængelige for efterforskere både i UConn og uden for institutionen.

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Potentielle efterforskere vil få viden om projektet gennem NIH Reporter og gennem Dr. Steffens' UConn-webside. De vil være i stand til at kontakte Dr. Steffens, og han vil arbejde sammen med investigator for at bestemme arten af ​​det, som investigator ønsker at studere for at sikre, at han/hun har et komplet datasæt, der vil muliggøre en vellykket analyse. Dr. Steffens' team vil oprette et anonymiseret datasæt, kryptere det og overføre det elektronisk til efterforskeren.

Dr. Steffens vil vedligeholde en liste over godkendte analyser og spore fremskridt for manuskripter og publikationer. Derudover, i overensstemmelse med National Institute of Mental Health (NIMH) krav, vil Dr. Steffens planlægge at indsende data via NIMH Data Archive (NDA).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger