Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie intravenózního a subkutánního podávání risankizumabu u zdravých účastníků

8. března 2022 aktualizováno: AbbVie

Fáze 1, studie farmakokinetické srovnatelnosti intravenózního a subkutánního podávání risankizumabu u zdravých subjektů

Primárními cíli této studie je posoudit relativní biologickou dostupnost risankizumabu v on-body aplikačním systému (OBDS) oproti předplněné injekční stříkačce (PFS) (podstudie 1) a posoudit relativní biologickou dostupnost risankizumabu v dávce, která má být uvedena na trh Lahvička s tekutinou versus lahvička s tekutinou s dávkou B použitá ve studiích fáze 3 (podstudie 2).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
394

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801-2658
        • Anaheim Clinical Trials LLC /ID# 222821
      • Cypress, California, Spojené státy, 90630
        • Altasciences Clinical Los Angeles, Inc /ID# 222238
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami /ID# 225392
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806-1044
        • PPD Clinical Research Unit /ID# 222362
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Spojené státy, 60030
        • Acpru /Id# 222349
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113-2235
        • PPD Clinical Research Unit -Las Vegas /ID# 222363
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78744
        • PPD Clinical Research Unit - Austin /ID# 222361
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Spojené státy, 53095
        • Spaulding Clinical Research LLC /ID# 225405

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Tělesná hmotnost nižší než 100,00 kg při screeningu a při počátečním porodu.

Kritéria vyloučení:

- Předchozí expozice jakékoli léčbě anti-IL-12/23 nebo anti-IL-23.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1: Risankizumab Dávka A
Účastníci dostanou risankizumab v dávce A.
Lék: Risankizumab
Subkutánní injekce prostřednictvím předplněné injekční stříkačky (PFS)
Ostatní jména:
  • SKYRIZI
Lék: Risankizumab
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • SKYRIZI
Lék: Risankizumab
Subkutánní injekce prostřednictvím on-body aplikačního systému (OBDS)
Ostatní jména:
  • SKYRIZI
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2: Risankizumab Dávka B
Účastníci dostanou risankizumab v dávce B.
Lék: Risankizumab
Subkutánní injekce prostřednictvím předplněné injekční stříkačky (PFS)
Ostatní jména:
  • SKYRIZI
Lék: Risankizumab
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • SKYRIZI
Lék: Risankizumab
Subkutánní injekce prostřednictvím on-body aplikačního systému (OBDS)
Ostatní jména:
  • SKYRIZI
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 3: Risankizumab Dávka C
Účastníci dostanou risankizumab v dávce C.
Lék: Risankizumab
Subkutánní injekce prostřednictvím předplněné injekční stříkačky (PFS)
Ostatní jména:
  • SKYRIZI
Lék: Risankizumab
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • SKYRIZI
Lék: Risankizumab
Subkutánní injekce prostřednictvím on-body aplikačního systému (OBDS)
Ostatní jména:
  • SKYRIZI
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 4: Risankizumab Dávka D
Účastníci dostanou risankizumab v dávce D.
Lék: Risankizumab
Subkutánní injekce prostřednictvím předplněné injekční stříkačky (PFS)
Ostatní jména:
  • SKYRIZI
Lék: Risankizumab
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • SKYRIZI
Lék: Risankizumab
Subkutánní injekce prostřednictvím on-body aplikačního systému (OBDS)
Ostatní jména:
  • SKYRIZI
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 5: Risankizumab Dávka D
Účastníci dostanou risankizumab v dávce D.
Lék: Risankizumab
Subkutánní injekce prostřednictvím předplněné injekční stříkačky (PFS)
Ostatní jména:
  • SKYRIZI
Lék: Risankizumab
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • SKYRIZI
Lék: Risankizumab
Subkutánní injekce prostřednictvím on-body aplikačního systému (OBDS)
Ostatní jména:
  • SKYRIZI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až přibližně 140 dní
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Zkoušející hodnotí vztah každé události k použití studie.
Až přibližně 140 dní
Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax)
Časové okno: Až přibližně 113 dní
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) risankizumabu.
Až přibližně 113 dní
Čas do Cmax (Tmax)
Časové okno: Až přibližně 113 dní
Čas do Cmax risankizumabu.
Až přibližně 113 dní
Konstanta rychlosti eliminace zdánlivé koncové fáze (β)
Časové okno: Až přibližně 113 dní
Zdánlivá rychlostní konstanta eliminace terminální fáze (β) risankizumabu.
Až přibližně 113 dní
Poločas eliminace terminální fáze (t1/2)
Časové okno: Až přibližně 113 dní
Terminální fáze eliminačního poločasu (t1/2) risankizumabu.
Až přibližně 113 dní
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (AUCt)
Časové okno: Až přibližně 113 dní
AUCt risankizumabu.
Až přibližně 113 dní
AUC od času 0 do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: Až přibližně 113 dní
AUCinf risankizumabu.
Až přibližně 113 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. července 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M19-128

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení