Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie intravenózního a subkutánního podávání risankizumabu u zdravých účastníků

8. března 2022 aktualizováno: AbbVie

Fáze 1, studie farmakokinetické srovnatelnosti intravenózního a subkutánního podávání risankizumabu u zdravých subjektů

Primárními cíli této studie je posoudit relativní biologickou dostupnost risankizumabu v on-body aplikačním systému (OBDS) oproti předplněné injekční stříkačce (PFS) (podstudie 1) a posoudit relativní biologickou dostupnost risankizumabu v dávce, která má být uvedena na trh Lahvička s tekutinou versus lahvička s tekutinou s dávkou B použitá ve studiích fáze 3 (podstudie 2).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

394

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801-2658
        • Anaheim Clinical Trials LLC /ID# 222821
      • Cypress, California, Spojené státy, 90630
        • Altasciences Clinical Los Angeles, Inc /ID# 222238
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami /ID# 225392
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806-1044
        • PPD Clinical Research Unit /ID# 222362
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Spojené státy, 60030
        • Acpru /Id# 222349
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113-2235
        • PPD Clinical Research Unit -Las Vegas /ID# 222363
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78744
        • PPD Clinical Research Unit - Austin /ID# 222361
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Spojené státy, 53095
        • Spaulding Clinical Research LLC /ID# 225405

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Tělesná hmotnost nižší než 100,00 kg při screeningu a při počátečním porodu.

Kritéria vyloučení:

- Předchozí expozice jakékoli léčbě anti-IL-12/23 nebo anti-IL-23.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1: Risankizumab Dávka A
Účastníci dostanou risankizumab v dávce A.
Lék: Risankizumab
Subkutánní injekce prostřednictvím předplněné injekční stříkačky (PFS)
Ostatní jména:
  • SKYRIZI
Lék: Risankizumab
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • SKYRIZI
Lék: Risankizumab
Subkutánní injekce prostřednictvím on-body aplikačního systému (OBDS)
Ostatní jména:
  • SKYRIZI
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2: Risankizumab Dávka B
Účastníci dostanou risankizumab v dávce B.
Lék: Risankizumab
Subkutánní injekce prostřednictvím předplněné injekční stříkačky (PFS)
Ostatní jména:
  • SKYRIZI
Lék: Risankizumab
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • SKYRIZI
Lék: Risankizumab
Subkutánní injekce prostřednictvím on-body aplikačního systému (OBDS)
Ostatní jména:
  • SKYRIZI
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 3: Risankizumab Dávka C
Účastníci dostanou risankizumab v dávce C.
Lék: Risankizumab
Subkutánní injekce prostřednictvím předplněné injekční stříkačky (PFS)
Ostatní jména:
  • SKYRIZI
Lék: Risankizumab
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • SKYRIZI
Lék: Risankizumab
Subkutánní injekce prostřednictvím on-body aplikačního systému (OBDS)
Ostatní jména:
  • SKYRIZI
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 4: Risankizumab Dávka D
Účastníci dostanou risankizumab v dávce D.
Lék: Risankizumab
Subkutánní injekce prostřednictvím předplněné injekční stříkačky (PFS)
Ostatní jména:
  • SKYRIZI
Lék: Risankizumab
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • SKYRIZI
Lék: Risankizumab
Subkutánní injekce prostřednictvím on-body aplikačního systému (OBDS)
Ostatní jména:
  • SKYRIZI
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 5: Risankizumab Dávka D
Účastníci dostanou risankizumab v dávce D.
Lék: Risankizumab
Subkutánní injekce prostřednictvím předplněné injekční stříkačky (PFS)
Ostatní jména:
  • SKYRIZI
Lék: Risankizumab
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • SKYRIZI
Lék: Risankizumab
Subkutánní injekce prostřednictvím on-body aplikačního systému (OBDS)
Ostatní jména:
  • SKYRIZI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až přibližně 140 dní
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Zkoušející hodnotí vztah každé události k použití studie.
Až přibližně 140 dní
Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax)
Časové okno: Až přibližně 113 dní
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) risankizumabu.
Až přibližně 113 dní
Čas do Cmax (Tmax)
Časové okno: Až přibližně 113 dní
Čas do Cmax risankizumabu.
Až přibližně 113 dní
Konstanta rychlosti eliminace zdánlivé koncové fáze (β)
Časové okno: Až přibližně 113 dní
Zdánlivá rychlostní konstanta eliminace terminální fáze (β) risankizumabu.
Až přibližně 113 dní
Poločas eliminace terminální fáze (t1/2)
Časové okno: Až přibližně 113 dní
Terminální fáze eliminačního poločasu (t1/2) risankizumabu.
Až přibližně 113 dní
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (AUCt)
Časové okno: Až přibližně 113 dní
AUCt risankizumabu.
Až přibližně 113 dní
AUC od času 0 do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: Až přibližně 113 dní
AUCinf risankizumabu.
Až přibližně 113 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

6. července 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

6. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M19-128

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Risankizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit